Kezelés e-mailben a köszvény urátcsökkentő terápiája során (GOUTEmail)
A köszvény a szérum urátszint (SUL) krónikus emelkedése utáni urátkristály-lerakódás miatt másodlagos. A SUL hosszú távú csökkentése 360 µmol/L alá lehetővé teszi a lerakódott kristályok feloldódását és a betegségek gyógyulását. Jelenleg van egy paradox megfigyelés: míg az urátcsökkentő terápia (ULT) elérhető és hatékony, a köszvény gyakorisága és súlyossága nő. Az ULT látszólagos sikertelensége a köszvény kezelésében több okra vezethető vissza, ideértve a nem módosított adagolást, a SUL-ellenőrzés hiányát, a rendszertelen nyomon követést és az alacsony kezelési megfelelőséget.
Ezzel szemben a nővér által vezetett kezelési célpont (T2T) stratégia az ULT rendszeres adaptációjával a SUL-cél eléréséig lehetővé teszi a köszvény gyógyulását a betegek több mint 90%-ában. Feltételezzük, hogy az elektronikus üzenetküldés által vezérelt T2T stratégia hasonló eredmények elérését teszi lehetővé.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az e-mail-vezérelt T2T stratégia az ULT során felülmúlja a szokásos ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 204 köszvényes beteget vonnak be, akiknek nincs ULT-ja vagy hatástalan az ULT-e. Ez egy többközpontú és randomizált vizsgálat (e-mail követés a szokásos követési csoportokkal szemben).
Ez a tanulmány a következő látogatásokat tartalmazza:
Kiválasztás/befogadási látogatás (V0):
- Ha a rendelkezésre álló biológiai adatokat (leukocitaszám, hemoglobinszint, kreatininaemia és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), SUL) értékelték az elmúlt hónap során, a bevont pácienst a konzultáció végén randomizálják, hogy kövesse az e-mailben vezetett T2T-t. stratégia vagy a szokásos ULT ellátás.
- Biológiai eredmények hiányában a pácienst egy hónapon belül átvizsgálják vérvizsgálattal, majd randomizálják.
- Utóellenőrző vizitek: a konzultáció a beutaló orvos szokásos ellátása szerint történik.
- Látogassa meg az M12-t a kutatás vége: köszvény klinikai értékelése, demográfiai jellemzők, gyógyszeres kezelés, ULT típus és dózis, vérvizsgálat (szérum kreatinin szint, eGFR, SUL).
A tanulmány az M12-es konzultáció után ér véget. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
- Rhumathology department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- A köszvényt urátkristályok ízületi folyadék- vagy tophusanalízissel vagy az érintett ízület ultrahangjával igazolják, ill.
- Köszvény a Nijmegen-kritériumok szerint (a pontszám ≥ 8/13) a következő elemektől függően:
Férfi (2 pont) Korábbi krízis (2 pont) Első metatarsophalangealis ízület érintettsége (MTP1) (2,5 pont) Maximális fájdalom 24 órán belül (0,5 pont) Kipirosodás (1 pont) HTA vagy szív- és érrendszeri betegség (1,5 pont) SUL > 360 μmol/ l a válság alatt (3,5 pont)
- Betegek, akiknek nincs ULT-ja vagy hatástalan ULT-je, amelyet a SUL > 360 μmol/l interkritikus pahse-ban határoz meg
- Azok a betegek, akik rendszeresen használnak e-mailt
Kizárási kritériumok:
- Egy másik vizsgálatban való részvétel, beleértve egy gyógyszer beadását
- Azatioprinnal kezelt betegek
- A hypourikémiás kezelést nem toleráló betegek
- Nem tudja használni az internetet
- Nehéz megérteni a franciát
- Írástudatlanság
- Terhes nők vagy szoptató anyák (lásd a PHC L.1121-5. cikket)
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, az L. 3212-1 és L. 3213-1 szakasz értelmében pszichiátriai ellátásban részesülő személyek, valamint olyan személyek, akiket nem kutatási célból vettek fel egészségügyi vagy szociális intézménybe (lásd a CSP L.1121-6. cikkét). )
- Jelentősebb személyek, akikre jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy akiket kifejezett beleegyezésük miatt visszavonnak (lásd a PHC L.1121-8. cikket)
- Társadalombiztosítási tervhez nem kapcsolódó személyek vagy ilyen terv kedvezményezettjei (lásd a PHC L.1121-8-1. cikket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-mail nyomon követési csoport
E-mail-vezérelt kezelési célpont stratégia az ULT rendszeres adaptálásával elektronikus üzenetküldéssel
|
A beteg és orvosa rendszeresen kommunikál a Cleanweb elektronikus üzenetküldő ePro-n keresztül, hogy módosítsa a THU adagolását, amíg el nem éri a cél urekémiát.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos nyomon követési csoport
Az ULT adaptációja és követése a beutaló orvos szokásai szerint
|
Az ULT adaptációja és követése a beutaló orvos szokásai szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cél SUL-értékkel rendelkező betegek aránya (<360 μmol /L vagy <300 μmol /L tophaceus köszvényben)
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ULT átlagos dózisa (allopurinol és febuxosztát)
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kristály artropátiák
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Köszvény
- Hiperurikémia
- Reumás láz
- Beteg-megfelelőség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .