Целенаправленное лечение по электронной почте во время уратснижающей терапии при подагре (GOUTEmail)
Подагра является вторичной по отношению к отложению кристаллов уратов после хронического повышения уровня уратов в сыворотке (SUL). Длительное снижение SUL ниже 360 мкмоль/л позволяет растворить отложившиеся кристаллы и вылечить болезнь. В настоящее время наблюдается парадоксальное наблюдение: при доступной и эффективной уратснижающей терапии (УЛТ) происходит увеличение распространенности и тяжести подагры. Очевидная неэффективность УТ при лечении подагры обусловлена несколькими причинами, включая нескорректированную дозировку, отсутствие проверки SUL, нерегулярное наблюдение и низкую приверженность лечению.
Напротив, стратегия лечения до достижения цели (T2T) под руководством медсестры с регулярной адаптацией ULT до достижения цели SUL позволяет вылечить подагру более чем у 90% пациентов. Мы предполагаем, что стратегия T2T, основанная на электронных сообщениях, позволит получить аналогичные результаты.
Цель этого исследования — продемонстрировать, что стратегия T2T под руководством электронной почты во время ULT превосходит обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 204 пациента с подагрой без УТ или с неэффективной УТ. Это многоцентровое и рандомизированное исследование (последующее наблюдение по электронной почте в сравнении с обычными группами последующего наблюдения).
Это исследование будет включать следующие визиты:
Визит отбора/включения (V0):
- Если имеющиеся биологические данные (количество лейкоцитов, уровень гемоглобина, креатининемия и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), SUL) оценивались в течение последнего месяца, включенный пациент будет рандомизирован в конце консультации для прохождения либо T2T по электронной почте стратегия или обычный уход за УЛТ.
- При отсутствии биологических результатов пациент будет осмотрен в течение месяца с анализом крови, а затем рандомизирован.
- Последующие визиты: консультации будут проводиться в соответствии с обычным уходом лечащего врача.
- Посещение M12 в конце исследования: клиническая оценка подагры, демографические характеристики, медикаментозное лечение, тип и доза УТ, анализ крови (уровень креатинина сыворотки, рСКФ, SUL).
Исследование заканчивается после консультации M12. Общая продолжительность участия в исследовании составляет 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Rhumathology department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Подагра, подтвержденная идентификацией кристаллов уратов в суставной жидкости или анализе тофусов, или при УЗИ пораженного сустава или
- Подагра по критериям Неймегена (наличие баллов ≥ 8/13) в зависимости от следующих пунктов:
Мужчина (2 балла) Предыдущий кризис (2 балла) Вовлечение первого плюснефалангового сустава (MTP1) (2,5 балла) Максимальная боль в течение 24 часов (0,5 балла) Покраснение (1 балл) HTA или сердечно-сосудистое заболевание (1,5 балла) SUL > 360 мкмоль/ l во время кризиса (3,5 балла)
- Пациенты без ULT или с неэффективной ULT, определяемой SUL > 360 мкмоль/л в межкритической фазе
- Пациенты, регулярно пользующиеся электронной почтой
Критерий исключения:
- Участие в другом испытании, включая введение препарата
- Пациенты, получавшие азатиоприн
- Пациенты с непереносимостью гипоурикемического лечения
- Невозможно использовать Интернет
- Трудности с пониманием французского
- неграмотность
- Беременные женщиныили кормящие матери (см. статью PHC L.1121-5)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, получающие психиатрическую помощь в соответствии с разделами L. 3212-1 и L. 3213-1, и лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от исследовательских (см. CSP, статья L.1121-6 )
- Крупные лица, подлежащие мере правовой защиты или лишенные права выражать согласие (см. статью L.1121-8 PHC)
- Лица, не связанные с планом социального обеспечения или бенефициарами такого плана (см. статью PHC L.1121-8-1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная почта последующая группа
Стратегия адресной доставки по электронной почте с регулярной адаптацией ULT посредством обмена электронными сообщениями.
|
Пациент и его врач будут регулярно общаться через электронную систему обмена сообщениями Cleanweb ePro, чтобы адаптировать дозировку THU до тех пор, пока не будет достигнута целевая уремия.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа наблюдения
Адаптация и последующее наблюдение УТ в соответствии с привычками лечащего врача
|
Адаптация и последующее наблюдение УТ в соответствии с привычками лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с целевым SUL (<360 мкмоль/л или <300 мкмоль/л при тофатической подагре)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя доза УТ (аллопуринол и фебуксостат)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Подагра
- Гиперурикемия
- Ревматическая лихорадка
- Соблюдение пациентом
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .