Tratar al objetivo por correo electrónico durante la terapia de reducción de urato en la gota (GOUTEmail)
La gota es secundaria al depósito de cristales de urato después de la elevación crónica del nivel de urato sérico (SUL). La reducción a largo plazo del SUL por debajo de 360 µmol/L permite la disolución de los cristales depositados y la curación de enfermedades. Actualmente hay una observación paradójica: mientras la terapia reductora de urato (ULT) está disponible y es eficiente, hay un aumento de la prevalencia y la gravedad de la gota. El aparente fracaso del ULT en el tratamiento de la gota se debe a varias causas, entre ellas, la dosificación no ajustada, la falta de verificación del SUL, el seguimiento irregular y el bajo cumplimiento del tratamiento.
Por el contrario, una estrategia de tratamiento hasta el objetivo (T2T) dirigida por enfermeras con adaptaciones regulares de ULT hasta alcanzar el objetivo SUL permite curar la gota en más del 90% de los pacientes. Nuestra hipótesis es que una estrategia T2T dirigida por mensajes electrónicos permitirá obtener resultados similares.
El objetivo de este estudio es demostrar que la estrategia T2T dirigida por correo electrónico durante la ULT es superior a la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 204 pacientes gotosos sin ULT o con ULT ineficaz. Se trata de un estudio multicéntrico y aleatorizado (seguimiento por correo electrónico frente a grupos de seguimiento habituales).
Este estudio incluirá las siguientes visitas:
Visita de selección/inclusión (V0):
- Si los datos biológicos disponibles (recuento de leucocitos, nivel de hemoglobina, creatininemia y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), SUL) se evaluaron durante el último mes, el paciente incluido se aleatorizará al final de la consulta para seguir un T2T dirigido por correo electrónico estrategia o cuidado habitual de ULT.
- En ausencia de resultados biológicos, el paciente será revisado dentro del mes con análisis de sangre y luego aleatorizado.
- Visitas de seguimiento: las consultas se realizarán de acuerdo con la atención habitual del médico remitente.
- Visita M12 fin de investigación: evaluación clínica de la gota, características demográficas, medicación, tipo y dosis de ULT, análisis de sangre (nivel de creatinina sérica, eGFR, SUL).
El estudio finaliza después de la consulta M12. La duración total de la participación en el estudio es de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Rhumathology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Gota confirmada por la identificación de cristales de urato por análisis de líquido articular o tofo o por ultrasonido de la articulación afectada o
- Gota según los criterios de Nijmegen (presencia de una puntuación ≥ 8/13) en función de los siguientes ítems:
Hombre (2 pts) Crisis previa (2 pts) Afectación de la primera articulación metatarsofalángica (MTP1) (2,5 pts) Máximo dolor en 24 horas (0,5 pts) Enrojecimiento (1 pt) HTA o enfermedad cardiovascular (1,5 pts) SUL > 360 μmol/ l durante la crisis (3,5 pts)
- Pacientes sin ULT o con ULT ineficaz definido por un SUL > 360 μmol/l en fase intercrítica
- Pacientes que utilizan habitualmente el correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Participar en otro ensayo que incluya la administración de un fármaco
- Pacientes tratados con azatioprina
- Pacientes intolerantes a los tratamientos hipouricémicos
- No se puede usar internet
- Dificultad para entender francés
- Analfabetismo
- Mujeres embarazadas o madres lactantes (ver artículo L.1121-5 de la APS)
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas que reciben atención psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 y las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación (véase CSP artículo L.1121-6 )
- Personas mayores sujetas a una medida de protección legal o desembragamiento para expresar consentimiento (ver APS Artículo L.1121-8)
- Personas no afiliadas a un plan de seguridad social o beneficiarios de dicho plan (ver APS Artículo L.1121-8-1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de seguimiento de correo electrónico
Estrategia de trato dirigido por correo electrónico con adaptación regular de ULT a través de mensajes electrónicos
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El paciente y su médico se comunicarán regularmente a través de la mensajería electrónica Cleanweb ePro para adaptar la posología de THU hasta que se alcance la urecemia objetivo.
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Comparador activo: Grupo de seguimiento habitual
Adaptación y seguimiento de TSU según hábitos del médico remitente
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Adaptación y seguimiento de TSU según hábitos del médico remitente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con SUL objetivo (<360 μmol/L o <300 μmol/L en gota tofácea)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis media de ULT (alopurinol y febuxostat)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Gota
- Hiperuricemia
- Fiebre reumática
- Cumplimiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- APHP180167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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