Treat-to-target via e-mail under uratsænkende terapi ved gigt (GOUTEmail)
Gigt er sekundært til uratkrystalaflejring efter kronisk forhøjelse af serumuratniveauet (SUL). Langsigtet sænkning af SUL til under 360 µmol/L muliggør opløsning af aflejrede krystaller og helbredelse af sygdomme. Der er i øjeblikket en paradoksal observation: Mens uratsænkende terapi (ULT) er tilgængelig og effektiv, er der en stigning i gigtprævalens og sværhedsgrad. Den tilsyneladende svigt af ULT i gigtbehandling skyldes flere årsager, herunder ujusteret dosis, ingen SUL-verifikation, uregelmæssig opfølgning og lav behandlingsefterlevelse.
I modsætning hertil tillader en sygeplejerske-ledet behandling-til-mål-strategi (T2T) med regelmæssige tilpasninger af ULT, indtil SUL-målet nås, gigthelbredelse hos mere end 90 % af patienterne. Vi antager, at en elektronisk meddelelsesstyret T2T-strategi vil gøre det muligt at opnå lignende resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at e-mail-ledet T2T-strategi under ULT er overlegen i forhold til sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 204 gigtpatienter uden ULT eller med ineffektiv ULT. Dette er en multicenter og randomiseret undersøgelse (e-mail-opfølgning vs sædvanlige opfølgningsgrupper).
Denne undersøgelse vil omfatte følgende besøg:
Udvælgelse/inkluderingsbesøg (V0):
- Hvis tilgængelige biologiske data (leukocyttal, hæmoglobinniveau, kreatininæmi og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), SUL) blev vurderet i løbet af den sidste måned, vil inkluderet patient blive randomiseret ved afslutningen af konsultationen til at følge enten en e-mail-ledet T2T strategi eller sædvanlig ULT-pleje.
- I mangel af biologiske resultater vil patienten blive gennemgået inden for måneden med blodanalyse og derefter randomiseret.
- Opfølgningsbesøg: Konsultationer vil blive gennemført efter sædvanlig pleje fra den henvisende læge.
- Besøg M12 slutningen af forskningen: klinisk evaluering af gigt, demografiske karakteristika, medicin, type og dosis af ULT, blodanalyse (serumkreatininniveau, eGFR, SUL).
Undersøgelsen afsluttes efter M12-konsultationen. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen er 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Korng EA, PH-PU
- Telefonnummer: +33 1 49 95 88 25
- E-mail: hang-korng.ea@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
Kontakt:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefonnummer: 01 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
-
Ile-De-France
-
Paris, Ile-De-France, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Rhumathology department
-
Kontakt:
- Hang-Korng Pr EA, PHPU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Gigt bekræftet ved identifikation af uratkrystaller ved ledvæske- eller tophusanalyse eller ved ultralyd af det berørte led eller
- Gigt ifølge Nijmegen kriterier (tilstedeværelse af en score ≥ 8/13) afhængigt af følgende punkter:
Mand (2 pts) Tidligere krise (2 pts) Inddragelse af første metatarsophalangeale led (MTP1) (2,5 pts) Maksimal smerte indenfor 24 timer (0,5 pt) Rødme (1 pt) HTA eller hjertekarsygdom (1,5 pt) SUL > 360 μmol/ l under krisen (3,5 point)
- Patienter uden ULT eller med en ineffektiv ULT defineret ved en SUL > 360 μmol/l i interkritisk fase
- Patienter, der rutinemæssigt bruger e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet forsøg, herunder administration af et lægemiddel
- Patienter behandlet med azathioprin
- Patienter, der er intolerante over for hypourikæmiske behandlinger
- Kan ikke bruge internettet
- Svært ved at forstå fransk
- Analfabetisme
- Gravide kvinder eller ammende mødre (se PHC artikel L.1121-5)
- Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der modtager psykiatrisk behandling i henhold til afsnit L. 3212-1 og L. 3213-1 og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning (se CSP artikel L.1121-6 )
- Større personer, der er underlagt en foranstaltning af juridisk beskyttelse eller unseeding for at udtrykke samtykke (se PHC artikel L.1121-8)
- Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsplan eller modtagere af en sådan ordning (se PHC artikel L.1121-8-1)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-mail opfølgningsgruppe
E-mail-styret treat-to-target-strategi med regelmæssig tilpasning af ULT via elektroniske beskeder
|
Patient og deres læge vil regelmæssigt kommunikere via Cleanweb elektroniske meddelelser ePro for at tilpasse doseringen af THU, indtil målet uræmi er nået
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig følgegruppe
Tilpasning og opfølgning af ULT efter henvisende læges vaner
|
Tilpasning og opfølgning af ULT efter henvisende læges vaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med mål-SUL (<360 μmol/L eller <300 μmol/L i tophaceous gigt)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig dosis af ULT (allopurinol og febuxostat)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Reumatiske sygdomme
- Hyperurikæmi
- Gigt
- Gigtfeber
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP18067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .