통풍에서 요산염을 낮추는 치료 중 이메일로 표적 치료 (GOUTEmail)
통풍은 혈청 요산염 수치(SUL)의 만성 상승 후 요산염 결정 침착에 이차적으로 발생합니다. SUL을 360 µmol/L 미만으로 장기적으로 낮추면 침전된 결정을 용해하고 질병을 치료할 수 있습니다. 현재 역설적인 관찰이 있습니다. 요산염 저하 요법(ULT)을 사용할 수 있고 효율적이지만 통풍 유병률과 중증도가 증가합니다. 통풍 관리에서 ULT의 명백한 실패는 조정되지 않은 용량, SUL 확인 없음, 불규칙한 추적 및 낮은 치료 순응도를 포함한 여러 가지 원인 때문입니다.
대조적으로, SUL 목표에 도달할 때까지 정기적으로 ULT를 조정하는 간호사 주도의 목표 치료(T2T) 전략은 환자의 90% 이상에서 통풍을 치료할 수 있습니다. 우리는 전자 메시징 주도 T2T 전략이 유사한 결과를 얻을 수 있을 것이라고 가정합니다.
이 연구의 목적은 ULT 동안 이메일 주도 T2T 전략이 일반적인 치료보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 ULT가 없거나 비효과적인 ULT가 있는 204명의 통풍 환자가 포함될 것입니다. 이것은 다기관 및 무작위 연구입니다(이메일 후속 조치 대 일반적인 후속 조치 그룹).
이 연구에는 다음 방문이 포함됩니다.
선택/포함 방문(V0):
- 사용 가능한 생물학적 데이터(백혈구 수, 헤모글로빈 수치, 크레아티닌혈증 및 추정 사구체 여과율(eGFR), SUL)가 지난 달 동안 평가된 경우 포함된 환자는 상담 종료 시 이메일 주도 T2T를 따르도록 무작위 배정됩니다. 전략 또는 일반적인 ULT 치료.
- 생물학적 결과가 없는 경우 환자는 혈액 분석과 함께 한 달 이내에 검토된 후 무작위 배정됩니다.
- 후속 방문: 의뢰 의사의 일반적인 진료에 따라 상담이 진행됩니다.
- 방문 M12 연구 종료: 통풍의 임상 평가, 인구통계학적 특성, 약물, ULT의 유형 및 용량, 혈액 분석(혈청 크레아티닌 수준, eGFR, SUL).
연구는 M12 상담 후 종료됩니다. 총 연구 참여 기간은 12개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Rhumathology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 관절액 또는 토푸스 분석 또는 영향을 받은 관절의 초음파로 요산염 결정을 확인하여 통풍을 확인하거나
- 다음 항목에 따라 Nijmegen 기준(점수 ≥ 8/13의 존재)에 따른 통풍:
남성(2점) 이전 위기(2점) 제1중족지절관절(MTP1) 침범(2.5점) 24시간 이내 최대 통증(0.5점) 발적(1점) HTA 또는 심혈관 질환(1.5점) SUL > 360 μmol/ l 위기 동안 (3.5 pts)
- ULT가 없거나 임계 간기에서 SUL > 360 μmol/l로 정의된 비효과적인 ULT가 있는 환자
- 일상적으로 이메일을 사용하는 환자
제외 기준:
- 약물 투여를 포함한 다른 시험에 참여
- 아자티오프린으로 치료받은 환자
- 저요산혈증 치료에 내성이 없는 환자
- 인터넷을 사용할 수 없습니다
- 프랑스어를 이해하기 어려움
- 무식
- 임산부 또는 수유모(PHC 조항 L.1121-5 참조)
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, L. 3212-1절 및 L. 3213-1절에 따라 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람(CSP 조항 L.1121-6 참조) )
- 법적 보호 조치가 적용되거나 명시적인 동의를 거부하는 주요 인물(PHC 조항 L.1121-8 참조)
- 사회 보장 계획에 가입하지 않은 사람 또는 그러한 계획의 수혜자(PHC 조항 L.1121-8-1 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이메일 후속 조치 그룹
전자 메시징을 통해 ULT를 정기적으로 조정하는 이메일 주도 치료 전략
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환자와 그들의 메데신은 목표 요독증에 도달할 때까지 THU의 포폴로지를 조정하기 위해 Cleanweb 전자 메시징 ePro를 통해 정기적으로 통신합니다.
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활성 비교기: 일반적인 후속 조치 그룹
의뢰 의사의 습관에 따른 ULT의 적응 및 추적
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의뢰 의사의 습관에 따른 ULT의 적응 및 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 SUL 환자 비율(결절성 통풍에서 <360 μmol/L 또는 <300 μmol/L)
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ULT(알로푸리놀 및 페북소스타트)의 평균 용량
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Cleanweb 전자 메시징 ePro에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨