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Innocuité et efficacité d'une émulsion de lipiodol pour l'embolisation des hypervascularisations chez les patients souffrant de douleurs au genou (LipioJoint1) (LipioJoint1)

2 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude prospective de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation d'une émulsion de lipiodol pour l'embolisation des hypervascularisations inflammatoires observées chez des patients souffrant de douleurs articulaires ou abarticulaires du genou

L'arthrose du genou est une cause fréquente d'invalidité chez des patients souvent jeunes et actifs. La chirurgie n'étant une option que pour les cas les plus graves, il n'y a guère d'alternative en cas d'échec des médicaments recommandés. L'hypervascularisation inflammatoire de l'articulation est une source connue de douleur. L'embolisation temporaire de l'hypervascularisation inflammatoire intra-artérielle est utilisée depuis 2012 avec de bons résultats sur le soulagement de la douleur pour traiter les patients atteints de troubles musculo-squelettiques résistants aux traitements conventionnels. Lipiodol® possède des propriétés embolisantes transitoires lorsqu'il est en émulsion avec un produit de contraste. Il a été utilisé en émulsion avec la chimiothérapie pour le traitement des métastases et du cancer primitif du foie intra-artériel (chimio-embolisation) pendant de nombreuses années sans effets secondaires graves. Nous avons émis l'hypothèse que Lipiodol® en émulsion pourrait servir d'agent d'embolisation temporaire pour le traitement de l'hypervascularisation inflammatoire responsable de troubles musculo-squelettiques chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle de phase 1, à un seul bras, ouverte et multicentrique.

Afin d'assurer la meilleure sécurité possible des patients, une inclusion séquentielle des 6 premiers patients est prévue. Ainsi, l'inclusion de chaque patient suivant (patient 2-6) ne sera envisagée qu'après avoir examiné les données de sécurité des patients précédemment incluses. Les données de sécurité après l'inclusion de chaque patient (après un recul d'au moins une semaine), ainsi que la revue cumulative des données de sécurité des patients précédemment incluses, seront portées à la connaissance de tous les investigateurs impliqués dans cette recherche.

En outre, les informations suivantes seront transmises sans délai à l'Autorité compétente :

  • un bilan de la tolérance et de l'efficacité des 3 premiers patients inclus avec un recul pour le dernier patient d'au moins une semaine après l'administration du médicament expérimental, ainsi qu'un argumentaire quant à la poursuite de cette recherche au regard de ces données, avec une discussion des risques encourus par rapport au bénéfice attendu
  • un bilan de la sécurité et de l'efficacité des 3 premiers patients après l'inclusion des 6 premiers patients, ainsi qu'un argumentaire quant à la poursuite de cette recherche au regard de ces données, avec une discussion sur les risques encourus par rapport aux attendus bénéfices.

Les patients seront embolisés par le Service de Radiologie Interventionnelle de l'Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP). L'embolisation sera réalisée par un radiologue expérimenté lors d'une hospitalisation conventionnelle ou d'une hospitalisation de jour. Un suivi clinique sera réalisé à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après embolisation par les cliniques et auto-évaluation du patient (WOMAC, SF-36).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'arthrose inflammatoire primitive du genou de l'articulation cible définie par une arthrose du genou selon la classification de l'American College of Rheumatology (ACR) et un score ≥ 2 selon la classification de Kellgren et Lawrence
  • Patient non éligible à la chirurgie (ou refusant la chirurgie)
  • Échelle visuelle analogique (EVA) douleur ≥ 40 mm malgré un traitement antalgique d'au moins 3 mois
  • Échec ou intolérance au traitement par AINS et/ou tramadol et/ou acétaminophène, et/ou échec ou intolérance ou patient refusant les médicaments opioïdes forts (morphine, codéine)
  • Échec ou refus du patient de l'infiltration de corticoïdes
  • Patient ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable ou incapable de se conformer au calendrier de suivi
  • Infiltration de l'articulation cible de moins de trois mois
  • Hyperthyroïdie traitée
  • Blessure traumatique, hémorragie ou saignement datant de moins d'une semaine dans l'articulation cible
  • Artériopathie connue des membres inférieurs stade ≥ 2 selon la classification de Leriche et Fontaine
  • Allergie sévère connue au Lipiodol® et/ou au produit de contraste iodé
  • Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient non affilié à une assurance maladie française
  • Patient bénéficiant d'une protection juridique
  • Participation à une autre recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation
Embolisation de l'hypervascularisation inflammatoire avec une émulsion de lipiodol
Médicament: Lipiodol
Lipiodol en émulsion avec agent de contraste
Autres noms:
  • Optiray

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 mois
Nombre d'EIG liés à l'embolisation
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique immédiat
Délai: Peropératoire
Succès du cathétérisme et de l'embolisation de l'hypervascularisation cible
Peropératoire
Amélioration de la douleur 1 semaine après embolisation
Délai: 1 semaine
La comparaison du score de l'échelle visuelle analogique (0-100) avec le score VAS de base est déterminée en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. L'échelle est cotée de 0 à 100 (pas de douleur à une douleur extrêmement intense)
1 semaine
Amélioration de la douleur 1 mois après embolisation
Délai: 1 mois
La comparaison du score de l'échelle visuelle analogique (0-100) avec le score VAS de base est déterminée en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. L'échelle est cotée de 0 à 100 (pas de douleur à une douleur extrêmement intense)
1 mois
Amélioration de la douleur 3 mois après l'embolisation
Délai: 3 mois
La comparaison du score de l'échelle visuelle analogique (0-100) avec le score VAS de base est déterminée en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. L'échelle est cotée de 0 à 100 (pas de douleur à une douleur extrêmement intense)
3 mois
Amélioration de l'impuissance articulaire 1 semaine après embolisation
Délai: 1 semaine
Comparaison entre le score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (0-96) et le niveau de référence
1 semaine
Amélioration de l'impuissance articulaire 1 mois après embolisation
Délai: 1 mois
Comparaison entre le score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (0-96) et le niveau de référence
1 mois
Amélioration de l'impuissance articulaire 3 mois après embolisation
Délai: 3 mois
Comparaison entre le score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (0-96) et le niveau de référence
3 mois
Amélioration de la qualité de vie 3 mois après embolisation
Délai: 3 mois
La comparaison des scores du Short Form Health Survey (SF-36) avec le SF-36 de référence consiste en huit scores échelonnés qui sont les sommes pondérées des questions de leur section, un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à pas d'invalidité.
3 mois
Amélioration des analgésiques 1 semaine après l'embolisation
Délai: 1 semaine
Dose de médicament analgésique par rapport à la valeur initiale (mg/24h)
1 semaine
Amélioration des analgésiques 1 mois après l'embolisation
Délai: 1 mois
Dose de médicament analgésique par rapport à la valeur initiale (mg/24h)
1 mois
Amélioration des analgésiques 3 mois après l'embolisation
Délai: 3 mois
Dose de médicament analgésique par rapport à la valeur initiale (mg/24h)
3 mois
Satisfaction du patient
Délai: 3 mois
Questionnaire de satisfaction du patient : questionnaire qualitatif avec 5 modalités ordonnées (0 = non à 4 = oui)
3 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois
Nombre d'EI liés à l'embolisation
3 mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 3 mois
Nombre d'EIG liés à l'embolisation
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190891
  • 2020-002206-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées.

Délai de partage IPD

2 ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la passation de contrat obligatoire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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