Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność emulsji lipiodolowej do embolizacji hiperwaskularyzacji u pacjentów z bólem kolana (LipioJoint1) (LipioJoint1)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emulsji lipiodolowej do embolizacji hiperwaskularyzacji zapalnych obserwowanych u pacjentów z bólem stawu lub stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstą przyczyną niepełnosprawności u pacjentów, którzy często są młodzi i aktywni. Operacja jest opcją tylko w najcięższych przypadkach, aw przypadku niepowodzenia zalecanego leczenia jest niewiele alternatyw. Zapalne hiperunaczynienie stawu jest znanym źródłem bólu. Tymczasowa embolizacja hiperwaskularyzacji zapalnej wewnątrztętniczej jest stosowana od 2012 roku z dobrymi wynikami w łagodzeniu bólu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które są oporne na konwencjonalne metody leczenia. Lipiodol® ma przejściowe właściwości embolizujące w emulsji ze środkiem kontrastowym. Jest stosowany jako emulsja z chemioterapią w leczeniu przerzutów i pierwotnego śródtętniczego raka wątroby (chemo-embolizacja) od wielu lat bez poważnych skutków ubocznych. Postawiliśmy hipotezę, że Lipiodol® w emulsji może służyć jako tymczasowy środek embolizujący w leczeniu hiperwaskularyzacji zapalnej odpowiedzialnej za zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne fazy 1.

W celu zapewnienia jak największego bezpieczeństwa pacjentów planowane jest sekwencyjne włączenie pierwszych 6 pacjentów. W związku z tym włączenie każdego kolejnego pacjenta (pacjent 2-6) będzie rozważane dopiero po przejrzeniu wcześniej uwzględnionych danych dotyczących bezpieczeństwa pacjenta. Dane dotyczące bezpieczeństwa po włączeniu każdego pacjenta (po cofnięciu się o co najmniej jeden tydzień), jak również zbiorczy przegląd wcześniej włączonych danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów, zostaną podane do wiadomości wszystkich badaczy zaangażowanych w to badanie.

Ponadto właściwemu organowi niezwłocznie zostaną przekazane następujące informacje:

  • przegląd bezpieczeństwa i skuteczności pierwszych 3 pacjentów, z cofnięciem się dla ostatniego pacjenta o co najmniej tydzień po podaniu leku eksperymentalnego, a także argument za kontynuacją badań w odniesieniu do tych danych, z omówieniem ponoszonych ryzyk w związku z oczekiwanym zyskiem
  • przegląd bezpieczeństwa i skuteczności pierwszych 3 pacjentów po włączeniu pierwszych 6 pacjentów, a także argument za kontynuacją tych badań w odniesieniu do tych danych, z omówieniem zagrożeń w porównaniu z przewidywanymi korzyść.

Pacjenci będą embolizowani przez Oddział Radiologii Interwencyjnej Europejskiego Szpitala im. Georgesa Pompidou (HEGP). Embolizacja zostanie wykonana przez doświadczonego radiologa podczas hospitalizacji konwencjonalnej lub jednodniowej. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po embolizacji przez kliniki i samoocenę pacjenta (WOMAC, SF-36).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego stawu definiowanej jako choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z klasyfikacją American College of Rheumatology (ACR) i wynikiem ≥ 2 zgodnie z klasyfikacją Kellgrena i Lawrence'a
  • Pacjent niekwalifikujący się do operacji (lub odmawiający operacji)
  • Ból w analogowej skali wzrokowej (VAS) ≥ 40 mm pomimo leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Niepowodzenie lub nietolerancja leczenia NLPZ i/lub tramadolem i/lub acetaminofenem i/lub niepowodzenie lub nietolerancja lub pacjent odmawiający przyjmowania silnych opioidów (morfina, kodeina)
  • Niepowodzenie lub odmowa pacjenta na infiltrację kortykosteroidami
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie jest w stanie lub nie może dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Naciek stawu docelowego w wieku poniżej trzech miesięcy
  • Leczona nadczynność tarczycy
  • Uraz urazowy, krwotok lub krwawienie w stawie docelowym w wieku poniżej 1 tygodnia
  • Rozpoznana choroba tętnic kończyn dolnych stopnia zaawansowania ≥ 2 wg klasyfikacji Leriche'a i Fontaine'a
  • Znana ciężka alergia na Lipiodol® i/lub jodowany środek kontrastowy
  • Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent niepowiązany z francuskim Medicare
  • Pacjent korzystający z ochrony prawnej
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja
Embolizacja hiperwaskularyzacji zapalnej emulsją lipiodolową
Lek: Lipiodol
Lipiodol w emulsji ze środkiem kontrastowym
Inne nazwy:
  • Optiray

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba SAE związanych z embolizacją
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Sukces cewnikowania i embolizacji docelowej hiperwaskularyzacji
Śródoperacyjny
Poprawa bólu 1 tydzień po embolizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównanie wyniku analogowej skali wizualnej (0-100) z wyjściowym wynikiem VAS jest określane przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjentów. Skala jest oceniana od 0 do 100 (brak bólu do bardzo silnego bólu)
1 tydzień
Poprawa bólu 1 miesiąc po embolizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie wyniku analogowej skali wizualnej (0-100) z wyjściowym wynikiem VAS jest określane przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjentów. Skala jest oceniana od 0 do 100 (brak bólu do bardzo silnego bólu)
1 miesiąc
Poprawa bólu 3 miesiące po embolizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wyniku analogowej skali wizualnej (0-100) z wyjściowym wynikiem VAS jest określane przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjentów. Skala jest oceniana od 0 do 100 (brak bólu do bardzo silnego bólu)
3 miesiące
Poprawa impotencji stawowej 1 tydzień po embolizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Western Ontario i McMaster Universities Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (0-96) porównanie z wartością wyjściową
1 tydzień
Poprawa impotencji stawowej 1 miesiąc po embolizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Western Ontario i McMaster Universities Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (0-96) porównanie z wartością wyjściową
1 miesiąc
Poprawa impotencji stawowej 3 miesiące po embolizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Western Ontario i McMaster Universities Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (0-96) porównanie z wartością wyjściową
3 miesiące
Poprawa jakości życia 3 miesiące po embolizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wyniku kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) z wartością wyjściową SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji, wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 odpowiada brak niepełnosprawności.
3 miesiące
Poprawa działania leków przeciwbólowych 1 tydzień po embolizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dawka leku przeciwbólowego w porównaniu z wartością wyjściową (mg/24h)
1 tydzień
Poprawa działania leków przeciwbólowych 1 miesiąc po embolizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawka leku przeciwbólowego w porównaniu z wartością wyjściową (mg/24h)
1 miesiąc
Poprawa działania leków przeciwbólowych 3 miesiące po embolizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dawka leku przeciwbólowego w porównaniu z wartością wyjściową (mg/24h)
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: kwestionariusz jakościowy z 5 uporządkowanymi modalnościami (0 = nie do 4 = tak)
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba AE związanych z embolizacją
3 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba SAE związanych z embolizacją
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190891
  • 2020-002206-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem umowy obowiązkowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Lipiodol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj