Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lipiodolové emulze pro embolizaci hypervaskularizací u pacientů s bolestí kolene (LipioJoint1) (LipioJoint1)

2. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti použití lipiodolové emulze k embolizaci zánětlivých hypervaskularizací pozorovaných u pacientů s bolestmi kloubů nebo kloubů kolena

Osteoartróza kolena je častou příčinou invalidity u pacientů, kteří jsou často mladí a aktivní. Chirurgie je možností pouze u nejtěžších případů, v případě selhání doporučené medikace existuje jen malá alternativa. Zánětlivá hypervaskularizace kloubu je známým zdrojem bolesti. Dočasná embolizace intraarteriální zánětlivé hypervaskularizace se používá od roku 2012 s dobrými výsledky při úlevě od bolesti k léčbě pacientů s muskuloskeletálními poruchami, které jsou odolné vůči konvenční léčbě. Lipiodol® má v emulzi s kontrastní látkou přechodné embolizační vlastnosti. Po mnoho let se používá jako emulze s chemoterapií k léčbě metastáz a primárního intraarteriálního karcinomu jater (chemoembolizace) bez závažných vedlejších účinků. Předpokládali jsme, že Lipiodol® v emulzi by mohl sloužit jako dočasná embolizační látka pro léčbu zánětlivé hypervaskularizace odpovědné za muskuloskeletální poruchy u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 1. fázi, jednoramennou, otevřenou, multicentrickou intervenční prospektivní studii.

Aby byla zajištěna co nejlepší bezpečnost pacientů, je plánováno postupné zařazení prvních 6 pacientů. Zařazení každého následujícího pacienta (pacient 2-6) bude tedy zváženo až po přezkoumání dříve zahrnutých údajů o bezpečnosti pacienta. Bezpečnostní údaje po zařazení každého pacienta (po kroku zpět alespoň jeden týden), stejně jako kumulativní přehled dříve zahrnutých údajů o bezpečnosti pacientů, budou dány do pozornosti všem výzkumníkům zapojeným do tohoto výzkumu.

Kromě toho budou příslušnému orgánu neprodleně předány následující informace:

  • přehled bezpečnosti a účinnosti prvních 3 pacientů zahrnutých s krokem zpět u posledního pacienta nejméně jeden týden po podání experimentálního léku, jakož i argument pro pokračování tohoto výzkumu s ohledem na tyto data, s diskusí o podstupovaných rizicích ve vztahu k očekávanému zisku
  • přehled bezpečnosti a účinnosti prvních 3 pacientů po zařazení prvních 6 pacientů, jakož i argument ohledně pokračování tohoto výzkumu s ohledem na tato data, s diskusí o vzniklých rizicích ve srovnání s očekávaným výhoda.

Pacientům bude embolizováno oddělením intervenční radiologie Evropské nemocnice Georges Pompidou (HEGP). Embolizaci provede zkušený radiolog při klasické hospitalizaci nebo denní hospitalizaci. Klinické sledování bude prováděno 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po embolizaci klinikami a sebehodnocení pacienta (WOMAC, SF-36).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární zánětlivé kolenní artrózy cílového kloubu definovaná kolenní osteoartrózou podle klasifikace American College of Rheumatology (ACR) a skóre ≥ 2 podle klasifikace Kellgrena a Lawrence
  • Pacient není způsobilý k operaci (nebo odmítá operaci)
  • Bolest na analogové vizuální stupnici (VAS) ≥ 40 mm navzdory analgetické léčbě po dobu nejméně 3 měsíců
  • Selhání nebo nesnášenlivost léčby NSAID a/nebo tramadolem a/nebo acetaminofenem a/nebo selhání nebo intolerance nebo pacient odmítající silné opioidy (morfin, kodein)
  • Selhání nebo odmítnutí infiltrace kortikosteroidy pacientem
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který není schopen nebo není schopen dodržet plán sledování
  • Infiltrace cílového kloubu mladšího než tři měsíce
  • Léčená hypertyreóza
  • Traumatické poranění, krvácení nebo krvácení mladší než 1 týden v cílovém kloubu
  • Známé arteriální onemocnění dolních končetin stadium ≥ 2 podle klasifikace Leriche a Fontaine
  • Známá těžká alergie na Lipiodol® a/nebo jodizovaný kontrastní přípravek
  • Známé těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient není spojen s francouzskou Medicare
  • Pacient požívající právní ochrany
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace
Embolizace zánětlivé hypervaskularizace emulzí lipiodolu
Lék: Lipiodol
Lipiodol v emulzi s kontrastní látkou
Ostatní jména:
  • Optiray

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 1 měsíc
Počet SAE souvisejících s embolizací
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitý technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
Úspěšnost katetrizace a embolizace cílové hypervaskularizace
Intraoperační
Zlepšení bolesti 1 týden po embolizaci
Časové okno: 1 týden
Srovnání skóre analogového vizuálního měřítka (0-100) se základním skóre VAS se stanoví měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Stupnice je hodnocena od 0 do 100 (žádná bolest až extrémně silná bolest)
1 týden
Zlepšení bolesti 1 měsíc po embolizaci
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání skóre analogového vizuálního měřítka (0-100) se základním skóre VAS se stanoví měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Stupnice je hodnocena od 0 do 100 (žádná bolest až extrémně silná bolest)
1 měsíc
Zlepšení bolesti 3 měsíce po embolizaci
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání skóre analogového vizuálního měřítka (0-100) se základním skóre VAS se stanoví měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Stupnice je hodnocena od 0 do 100 (žádná bolest až extrémně silná bolest)
3 měsíce
Zlepšení artikulární impotence 1 týden po embolizaci
Časové okno: 1 týden
Srovnání indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (0–96) s výchozí hodnotou
1 týden
Zlepšení artikulární impotence 1 měsíc po embolizaci
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (0–96) s výchozí hodnotou
1 měsíc
Zlepšení artikulární impotence 3 měsíce po embolizaci
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (0–96) s výchozí hodnotou
3 měsíce
Zlepšení kvality života 3 měsíce po embolizaci
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání skóre Short Form Health Survey (SF-36) se základním SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, které jsou váženým součtem otázek v jejich části, skóre nula je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádné postižení.
3 měsíce
Zlepšení léků proti bolesti 1 týden po embolizaci
Časové okno: 1 týden
Dávka analgetického léku ve srovnání s výchozí hodnotou (mg/24h)
1 týden
Zlepšení léků proti bolesti 1 měsíc po embolizaci
Časové okno: 1 měsíc
Dávka analgetického léku ve srovnání s výchozí hodnotou (mg/24h)
1 měsíc
Zlepšení léků proti bolesti 3 měsíce po embolizaci
Časové okno: 3 měsíce
Dávka analgetického léku ve srovnání s výchozí hodnotou (mg/24h)
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník spokojenosti pacienta : kvalitativní dotazník s 5 seřazenými modalitami (0 = ne až 4 = ano)
3 měsíce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 měsíce
Počet AE souvisejících s embolizací
3 měsíce
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 3 měsíce
Počet SAE souvisejících s embolizací
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190891
  • 2020-002206-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po posledním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinné smlouvy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipiodol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit