Sikkerhet og effekt av en lipiodolemulsjon for embolisering av hypervaskulariseringer hos pasienter med knesmerter (LipioJoint1) (LipioJoint1)
2. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv studie av sikkerheten og effekten av bruken av en lipiodolemulsjon for embolisering av inflammatoriske hypervaskulariseringer observert hos pasienter med ledd- eller abartikulære knesmerter
Kneartrose er en vanlig årsak til funksjonshemming hos pasienter som ofte er unge og aktive.
Kirurgi er kun et alternativ for de mest alvorlige tilfellene, og det er lite alternativ ved svikt i anbefalt medisin.
Inflammatorisk hypervaskularisering av leddet er en kjent kilde til smerte.
Midlertidig embolisering av intraarteriell inflammatorisk hypervaskularisering har vært brukt siden 2012 med gode resultater på smertelindring for å behandle pasienter med muskel- og skjelettplager som er resistente mot konvensjonell behandling.
Lipiodol® har forbigående emboliserende egenskaper når det er i emulsjon med et kontrastmiddel.
Det har vært brukt som emulsjon med kjemoterapi for behandling av metastaser og primær intraarteriell leverkreft (kjemo-embolisering) i mange år uten alvorlige bivirkninger.
Vi antok at Lipiodol® i emulsjon kunne tjene som et midlertidig emboliseringsmiddel for behandling av inflammatorisk hypervaskularisering som er ansvarlig for muskel- og skjelettlidelser hos mennesker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en fase 1, enkeltarms, åpen etikett, multisenter intervensjonell prospektiv studie.
For å sikre best mulig pasientsikkerhet planlegges en sekvensiell inkludering av de første 6 pasientene. Dermed vil inkludering av hver påfølgende pasient (pasient 2-6) kun vurderes etter gjennomgang av tidligere inkluderte pasientsikkerhetsdata. Sikkerhetsdata etter inkludering av hver pasient (etter et skritt tilbake på minst én uke), samt den kumulative gjennomgangen av tidligere inkluderte pasientsikkerhetsdata, vil bli gjort oppmerksom på alle etterforskere som er involvert i denne forskningen.
I tillegg vil følgende informasjon bli overført til den kompetente myndigheten uten forsinkelse:
- en gjennomgang av sikkerheten og effekten til de første 3 pasientene inkludert med et tilbakeskritt for den siste pasienten på minst en uke etter administrering av det eksperimentelle legemidlet, samt et argument for videreføring av denne forskningen med hensyn til disse data, med en diskusjon av risikoen som påløper i forhold til forventet fortjeneste
- en gjennomgang av sikkerheten og effektiviteten til de første 3 pasientene etter inkluderingen av de første 6 pasientene, samt et argument om fortsettelsen av denne forskningen med hensyn til disse dataene, med en diskusjon av risikoen som påløper sammenlignet med forventet fordel.
Pasientene vil bli embolisert av intervensjonsradiologiavdelingen ved det europeiske sykehuset Georges Pompidou (HEGP). Embolisering vil bli utført av en erfaren radiolog under en konvensjonell sykehusinnleggelse eller en daginnleggelse. En klinisk oppfølging vil bli utført 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter embolisering av klinikker og pasientens egenvurdering (WOMAC, SF-36).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær inflammatorisk kneartrose i målleddet definert av en kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifisering og en skåre ≥ 2 i henhold til klassifiseringen til Kellgren og Lawrence
- Pasient som ikke er kvalifisert for operasjon (eller nekter operasjon)
- Analog Visual Scale (VAS) smerte ≥ 40 mm til tross for smertestillende behandling i minst 3 måneder
- Svikt eller intoleranse av behandling med NSAIDs og/eller tramadol og/eller acetaminophen, og/eller svikt eller intoleranse eller pasient som nekter sterke opioider (morfin, kodein)
- Svikt eller pasientens avslag på kortikosteroidinfiltrasjon
- Pasient som har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke klarer eller klarer å overholde oppfølgingsplanen
- Infiltrasjon av målledd mindre enn tre måneder gammel
- Behandlet hypertyreose
- Traumatisk skade, blødning eller blødning mindre enn 1 uke gammel i målleddet
- Kjent arteriell sykdom i underekstremitetene stadium ≥ 2 i henhold til klassifiseringen av Leriche og Fontaine
- Kjent alvorlig allergi mot Lipiodol® og/eller iodisert kontrastmiddel
- Kjent alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient som ikke er tilknyttet en fransk Medicare
- Pasient som nyter godt av rettslig beskyttelse
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embolisering
Embolisering av den inflammatoriske hypervaskulariseringen med en lipiodolemulsjon
|
Lipiodol i emulsjon med kontrastmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 1 måned
|
Antall SAE relatert til embolisering
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Suksess med kateterisering og embolisering av målhypervaskularisering
|
Intraoperativt
|
|
Smerteforbedring 1 uke etter embolisering
Tidsramme: 1 uke
|
Analog Visual Scale score (0-100) sammenligning med baseline VAS score bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
Skalaen er vurdert fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt alvorlig smerte)
|
1 uke
|
|
Smerteforbedring 1 måned etter embolisering
Tidsramme: 1 måned
|
Analog Visual Scale score (0-100) sammenligning med baseline VAS score bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
Skalaen er vurdert fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt alvorlig smerte)
|
1 måned
|
|
Smerteforbedring 3 måneder etter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Analog Visual Scale score (0-100) sammenligning med baseline VAS score bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
Skalaen er vurdert fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt alvorlig smerte)
|
3 måneder
|
|
Artikulær impotens bedring 1 uke etter embolisering
Tidsramme: 1 uke
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score (0-96) sammenlignet med baseline
|
1 uke
|
|
Artikulær impotens bedring 1 måned etter embolisering
Tidsramme: 1 måned
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score (0-96) sammenlignet med baseline
|
1 måned
|
|
Artikulær impotens bedring 3 måneder etter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score (0-96) sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsforbedring 3 måneder etter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form Health Survey (SF-36) scoresammenlikning med baseline SF-36 består av åtte skalerte skårer som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon, en skår på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
Smertestillende bedring 1 uke etter embolisering
Tidsramme: 1 uke
|
Dose av smertestillende medisin sammenlignet med baseline (mg/24t)
|
1 uke
|
|
Smertestillende bedring 1 måned etter embolisering
Tidsramme: 1 måned
|
Dose av smertestillende medisin sammenlignet med baseline (mg/24t)
|
1 måned
|
|
Smertestillende bedring 3 måneder etter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Dose av smertestillende medisin sammenlignet med baseline (mg/24t)
|
3 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema: kvalitativt spørreskjema med 5 ordnede modaliteter (0 = nei til 4 = ja)
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall AE relatert til embolisering
|
3 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall SAE relatert til embolisering
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190891
- 2020-002206-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles.
IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles.
IPD-delingstidsramme
2 år etter siste publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.
Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontrahering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .