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Sicurezza ed efficacia di un'emulsione di Lipiodol per l'embolizzazione delle ipervascolarizzazioni nei pazienti con dolore al ginocchio (LipioJoint1) (LipioJoint1)

2 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di un'emulsione di Lipiodol per l'embolizzazione delle ipervascolarizzazioni infiammatorie osservate in pazienti con dolore al ginocchio articolare o abarticolare

L'artrosi del ginocchio è una causa comune di disabilità nei pazienti che sono spesso giovani e attivi. La chirurgia è un'opzione solo per i casi più gravi, c'è poca alternativa in caso di fallimento del farmaco raccomandato. L'ipervascolarizzazione infiammatoria dell'articolazione è una nota fonte di dolore. L'embolizzazione temporanea dell'ipervascolarizzazione infiammatoria intra-arteriosa è stata utilizzata dal 2012 con buoni risultati nel sollievo dal dolore per il trattamento di pazienti con disturbi muscoloscheletrici resistenti ai trattamenti convenzionali. Lipiodol® ha proprietà embolizzanti transitorie quando in emulsione con un agente di contrasto. È stato usato come emulsione con la chemioterapia per il trattamento delle metastasi e del carcinoma epatico primario intra-arterioso (chemioembolizzazione) per molti anni senza gravi effetti collaterali. Abbiamo ipotizzato che Lipiodol® in emulsione possa servire come agente di embolizzazione temporanea per il trattamento dell'ipervascolarizzazione infiammatoria responsabile dei disturbi muscoloscheletrici nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico interventistico multicentrico di fase 1, a braccio singolo, in aperto.

Al fine di garantire la migliore sicurezza possibile per i pazienti, è previsto un inserimento sequenziale dei primi 6 pazienti. Pertanto, l'inclusione di ogni paziente successivo (pazienti 2-6) sarà presa in considerazione solo dopo aver esaminato i dati sulla sicurezza del paziente precedentemente inclusi. I dati sulla sicurezza dopo l'inclusione di ciascun paziente (dopo un passo indietro di almeno una settimana), così come la revisione cumulativa dei dati sulla sicurezza del paziente precedentemente inclusi, saranno portati all'attenzione di tutti i ricercatori coinvolti in questa ricerca.

Inoltre, le seguenti informazioni saranno trasmesse senza indugio all'Autorità Competente:

  • una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei primi 3 pazienti inclusi con un passo indietro per l'ultimo paziente di almeno una settimana dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, nonché un'argomentazione sulla prosecuzione di questa ricerca in relazione a questi dati, con una discussione dei rischi sostenuti in relazione al profitto atteso
  • una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei primi 3 pazienti dopo l'inclusione dei primi 6 pazienti, nonché un'argomentazione sulla continuazione di questa ricerca in relazione a questi dati, con una discussione dei rischi sostenuti rispetto al previsto beneficio.

I pazienti saranno embolizzati dal Dipartimento di Radiologia Interventistica dell'Ospedale Europeo Georges Pompidou (HEGP). L'embolizzazione verrà eseguita da un radiologo esperto durante un ricovero convenzionale o un ricovero diurno. Verrà effettuato un follow-up clinico a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'embolizzazione da parte delle cliniche e l'autovalutazione del paziente (WOMAC, SF-36).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi infiammatoria primaria del ginocchio dell'articolazione bersaglio definita da un'artrosi del ginocchio secondo la classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) e un punteggio ≥ 2 secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence
  • Paziente non idoneo all'intervento chirurgico (o che rifiuta l'intervento chirurgico)
  • Dolore alla scala visiva analogica (VAS) ≥ 40 mm nonostante il trattamento analgesico per almeno 3 mesi
  • Fallimento o intolleranza al trattamento con FANS e/o tramadolo e/o paracetamolo e/o fallimento o intolleranza o rifiuto da parte del paziente di farmaci oppioidi forti (morfina, codeina)
  • Fallimento o rifiuto da parte del paziente dell'infiltrazione di corticosteroidi
  • Paziente che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non è in grado o non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  • Infiltrazione dell'articolazione bersaglio di meno di tre mesi
  • Ipertiroidismo trattato
  • Lesione traumatica, emorragia o sanguinamento di meno di 1 settimana nell'articolazione bersaglio
  • Arteriopatia nota degli arti inferiori stadio ≥ 2 secondo la classificazione di Leriche e Fontaine
  • Allergia grave nota al Lipiodol® e/o al mezzo di contrasto iodato
  • Insufficienza renale grave nota (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente non affiliato a un Medicare francese
  • Paziente che beneficia di tutela legale
  • Partecipazione ad un'altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione
Embolizzazione dell'ipervascolarizzazione infiammatoria con un'emulsione di lipiodol
Droga: Lipiodol
Lipiodol in emulsione con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • Optiray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di eventi avversi correlati all'embolizzazione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico immediato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Successo della cateterizzazione e dell'embolizzazione dell'ipervascolarizzazione target
Intraoperatorio
Miglioramento del dolore 1 settimana dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Il confronto tra il punteggio della scala visiva analogica (0-100) e il punteggio VAS basale viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente. La scala è valutata da 0 a 100 (da nessun dolore a dolore estremamente intenso)
1 settimana
Miglioramento del dolore 1 mese dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
Il confronto tra il punteggio della scala visiva analogica (0-100) e il punteggio VAS basale viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente. La scala è valutata da 0 a 100 (da nessun dolore a dolore estremamente intenso)
1 mese
Miglioramento del dolore 3 mesi dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il confronto tra il punteggio della scala visiva analogica (0-100) e il punteggio VAS basale viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente. La scala è valutata da 0 a 100 (da nessun dolore a dolore estremamente intenso)
3 mesi
Miglioramento dell'impotenza articolare 1 settimana dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (0-96) rispetto al basale
1 settimana
Miglioramento dell'impotenza articolare 1 mese dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (0-96) rispetto al basale
1 mese
Miglioramento dell'impotenza articolare 3 mesi dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (0-96) rispetto al basale
3 mesi
Miglioramento della qualità della vita 3 mesi dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il confronto del punteggio del Short Form Health Survey (SF-36) rispetto al basale SF-36 è costituito da otto punteggi scalati che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione, un punteggio pari a zero equivale alla disabilità massima e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
3 mesi
Miglioramento dei farmaci antidolorifici 1 settimana dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Dose di farmaci analgesici rispetto al basale (mg/24 ore)
1 settimana
Miglioramento dei farmaci antidolorifici 1 mese dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
Dose di farmaci analgesici rispetto al basale (mg/24 ore)
1 mese
Miglioramento dei farmaci antidolorifici 3 mesi dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose di farmaci analgesici rispetto al basale (mg/24 ore)
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente: questionario qualitativo con 5 modalità ordinate (da 0 = no a 4 = sì)
3 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi correlati all'embolizzazione
3 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi correlati all'embolizzazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190891
  • 2020-002206-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dall'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il sostegno finanziario saranno discussi prima dell'aggiudicazione obbligatoria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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