Seguridad y eficacia de una emulsión de Lipiodol para la embolización de hipervascularizaciones en pacientes con dolor de rodilla (LipioJoint1) (LipioJoint1)
2 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio prospectivo de la seguridad y eficacia del uso de una emulsión de lipodol para la embolización de hipervascularizaciones inflamatorias observadas en pacientes con dolor articular o abarticular de rodilla
La osteoartritis de rodilla es una causa común de discapacidad en pacientes que suelen ser jóvenes y activos.
Siendo la cirugía una opción sólo para los casos más graves, hay pocas alternativas en caso de fracaso de la medicación recomendada.
La hipervascularización inflamatoria de la articulación es una fuente conocida de dolor.
La embolización temporal de la hipervascularización inflamatoria intraarterial se viene utilizando desde 2012 con buenos resultados en el alivio del dolor para el tratamiento de pacientes con trastornos musculoesqueléticos resistentes a los tratamientos convencionales.
Lipiodol® tiene propiedades embolizantes transitorias cuando está en emulsión con un agente de contraste.
Se ha utilizado como emulsión con quimioterapia para el tratamiento de metástasis y cáncer hepático intraarterial primario (quimioembolización) durante muchos años sin efectos secundarios graves.
Presumimos que Lipiodol® en emulsión podría servir como un agente de embolización temporal para el tratamiento de la hipervascularización inflamatoria responsable de los trastornos musculoesqueléticos en humanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo intervencionista multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de fase 1.
Para garantizar la mejor seguridad posible del paciente, se planea una inclusión secuencial de los primeros 6 pacientes. Por lo tanto, la inclusión de cada paciente posterior (paciente 2-6) solo se considerará después de revisar los datos de seguridad del paciente incluidos previamente. Los datos de seguridad después de la inclusión de cada paciente (después de un paso atrás de al menos una semana), así como la revisión acumulativa de los datos de seguridad del paciente incluidos anteriormente, se informarán a todos los investigadores involucrados en esta investigación.
Además, la siguiente información será transmitida a la Autoridad Competente sin demora:
- una revisión de la seguridad y eficacia de los primeros 3 pacientes incluidos con un paso atrás para el último paciente de al menos una semana después de la administración del fármaco experimental, así como un argumento sobre la continuación de esta investigación con respecto a estos datos, con una discusión de los riesgos incurridos en relación con el beneficio esperado
- una revisión de la seguridad y eficacia de los primeros 3 pacientes después de la inclusión de los primeros 6 pacientes, así como un argumento sobre la continuación de esta investigación con respecto a estos datos, con una discusión de los riesgos incurridos en comparación con el esperado beneficio.
Los pacientes serán embolizados por el Departamento de Radiología Intervencionista del Hospital Europeo Georges Pompidou (HEGP). La embolización será realizada por un radiólogo experimentado durante una hospitalización convencional o una hospitalización de día. Se realizará un seguimiento clínico a la semana, al mes y a los 3 meses de la embolización por consultas y autoevaluación del paciente (WOMAC, SF-36).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cléo Bourgeois
- Número de teléfono: 01 56 09 56 38
- Correo electrónico: cleo.bourgeois@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc MD Sapoval, PhD
- Número de teléfono: 01 56 09 37 40
- Correo electrónico: marc.sapoval2@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artrosis de rodilla inflamatoria primaria de la articulación diana definida por una artrosis de rodilla según la clasificación del American College of Rheumatology (ACR) y una puntuación ≥ 2 según la clasificación de Kellgren y Lawrence
- Paciente no elegible para cirugía (o que rechaza la cirugía)
- Escala visual analógica (EVA) dolor ≥ 40 mm a pesar de tratamiento analgésico durante al menos 3 meses
- Fracaso o intolerancia al tratamiento con AINE y/o tramadol y/o paracetamol, y/o fracaso o intolerancia o rechazo del paciente a la medicación con opioides fuertes (morfina, codeína)
- Fracaso o rechazo del paciente a la infiltración de corticoides
- Paciente que ha firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede o no puede cumplir con el programa de seguimiento
- Infiltración de la articulación diana de menos de tres meses
- hipertiroidismo tratado
- Lesión traumática, hemorragia o sangrado de menos de 1 semana en la articulación objetivo
- Enfermedad arterial conocida de los miembros inferiores estadio ≥ 2 según la clasificación de Leriche y Fontaine
- Alergia grave conocida a Lipiodol® y/o producto de contraste yodado
- Insuficiencia renal grave conocida (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente no afiliado a un Medicare francés
- Paciente beneficiario de protección jurídica
- Participación en otra investigación intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización
Embolización de la hipervascularización inflamatoria con una emulsión de lipiodol
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Lipiodol en emulsión con agente de contraste
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de SAE relacionados con embolización
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico inmediato
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Éxito del cateterismo y la embolización de la hipervascularización diana
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Intraoperatorio
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Mejora del dolor 1 semana después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 semana
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La comparación de la puntuación de la escala visual analógica (0-100) con la puntuación VAS inicial se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La escala se califica de 0 a 100 (sin dolor a dolor extremadamente intenso)
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1 semana
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Mejora del dolor 1 mes después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 mes
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La comparación de la puntuación de la escala visual analógica (0-100) con la puntuación VAS inicial se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La escala se califica de 0 a 100 (sin dolor a dolor extremadamente intenso)
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1 mes
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Mejora del dolor 3 meses después de la embolización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La comparación de la puntuación de la escala visual analógica (0-100) con la puntuación VAS inicial se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La escala se califica de 0 a 100 (sin dolor a dolor extremadamente intenso)
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3 meses
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Mejora de la impotencia articular 1 semana después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (0-96) en comparación con el valor inicial
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1 semana
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Mejora de la impotencia articular 1 mes después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (0-96) en comparación con el valor inicial
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1 mes
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Mejora de la impotencia articular 3 meses después de la embolización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (0-96) en comparación con el valor inicial
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3 meses
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Mejora de la calidad de vida 3 meses después de la embolización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La comparación de puntajes de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) con el SF-36 de referencia consta de ocho puntajes escalados que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección, un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a sin discapacidad
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3 meses
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Mejora de la medicación para el dolor 1 semana después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 semana
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Dosis de medicación analgésica respecto a la basal (mg/24h)
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1 semana
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Mejora de la medicación para el dolor 1 mes después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dosis de medicación analgésica respecto a la basal (mg/24h)
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1 mes
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Mejora de la medicación para el dolor 3 meses después de la embolización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dosis de medicación analgésica respecto a la basal (mg/24h)
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3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente: cuestionario cualitativo con 5 modalidades ordenadas (0 = no a 4 = sí)
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3 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de EA relacionados con embolización
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3 meses
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de SAE relacionados con la embolización
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190891
- 2020-002206-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse.
Se podría compartir la DPI detallada en el protocolo de un metanálisis planificado.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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