Segurança e Eficácia de Emulsão de Lipiodol para Embolização de Hipervascularizações em Pacientes com Dor no Joelho (LipioJoint1) (LipioJoint1)
2 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Prospectivo da Segurança e Eficácia do Uso de Emulsão de Lipiodol para Embolização de Hipervascularizações Inflamatórias Observadas em Pacientes com Dor Articular ou Abarticular do Joelho
A osteoartrite do joelho é uma causa comum de incapacidade em pacientes que geralmente são jovens e ativos.
Sendo a cirurgia uma opção apenas para os casos mais graves, há poucas alternativas em caso de falha da medicação preconizada.
A hipervascularização inflamatória da articulação é uma fonte conhecida de dor.
A embolização temporária da hipervascularização inflamatória intra-arterial tem sido utilizada desde 2012 com bons resultados no alívio da dor para tratar pacientes com distúrbios musculoesqueléticos resistentes aos tratamentos convencionais.
Lipiodol® possui propriedades embolizantes transitórias quando em emulsão com um agente de contraste.
Tem sido usado como uma emulsão com quimioterapia para o tratamento de metástases e câncer de fígado intra-arterial primário (quimioembolização) por muitos anos sem efeitos colaterais graves.
Nossa hipótese é que o Lipiodol® em emulsão poderia servir como um agente de embolização temporária para o tratamento da hipervascularização inflamatória responsável por distúrbios musculoesqueléticos em humanos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo intervencional de fase 1, de braço único, aberto e multicêntrico.
Para garantir a melhor segurança possível do paciente, está prevista a inclusão sequencial dos primeiros 6 pacientes. Assim, a inclusão de cada paciente subsequente (paciente 2-6) só será considerada após a revisão dos dados de segurança do paciente incluídos anteriormente. Os dados de segurança após a inclusão de cada paciente (após um intervalo de pelo menos uma semana), bem como a revisão cumulativa dos dados de segurança do paciente incluídos anteriormente, serão levados ao conhecimento de todos os investigadores envolvidos nesta pesquisa.
Além disso, as seguintes informações serão transmitidas à Autoridade Competente sem demora:
- uma revisão da segurança e eficácia dos primeiros 3 pacientes incluídos com um recuo para o último paciente de pelo menos uma semana após a administração da droga experimental, bem como um argumento sobre a continuação desta pesquisa em relação a esses dados, com discussão dos riscos incorridos em relação ao lucro esperado
- uma revisão da segurança e eficácia dos primeiros 3 pacientes após a inclusão dos primeiros 6 pacientes, bem como um argumento sobre a continuação desta pesquisa em relação a esses dados, com uma discussão dos riscos incorridos em comparação com o esperado beneficiar.
Os pacientes serão embolizados pelo Departamento de Radiologia Intervencionista do Hospital Europeu Georges Pompidou (HEGP). A embolização será realizada por um radiologista experiente durante uma internação convencional ou internação diurna. Um acompanhamento clínico será realizado em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a embolização por clínicas e autoavaliação do paciente (WOMAC, SF-36).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite inflamatória primária do joelho da articulação-alvo definida por osteoartrite do joelho de acordo com a classificação do American College of Rheumatology (ACR) e pontuação ≥ 2 de acordo com a classificação de Kellgren e Lawrence
- Paciente não elegível para cirurgia (ou recusando cirurgia)
- Dor na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 40 mm, apesar do tratamento analgésico por pelo menos 3 meses
- Falha ou intolerância ao tratamento com AINEs e/ou tramadol e/ou acetaminofeno, e/ou falha ou intolerância ou paciente recusando medicamentos opioides fortes (morfina, codeína)
- Falha ou recusa do paciente à infiltração de corticosteroide
- Paciente que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente que não consegue ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Infiltração da articulação alvo com menos de três meses de idade
- hipertireoidismo tratado
- Lesão traumática, hemorragia ou sangramento com menos de 1 semana na articulação-alvo
- Doença arterial conhecida dos membros inferiores estágio ≥ 2 segundo a classificação de Leriche e Fontaine
- Alergia grave conhecida ao Lipiodol® e/ou produto de contraste iodado
- Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente não afiliado a um Medicare francês
- Paciente que se beneficia de proteção legal
- Participação em outra pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização
Embolização da hipervascularização inflamatória com emulsão de lipiodol
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Lipiodol em emulsão com agente de contraste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 1 mês
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Número de SAE relacionados à embolização
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico imediato
Prazo: Intraoperatório
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Sucesso da cateterização e embolização da hipervascularização alvo
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Intraoperatório
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Melhora da dor 1 semana após a embolização
Prazo: 1 semana
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A comparação da pontuação da Escala Visual Analógica (0-100) com a pontuação VAS da linha de base é determinada pela medição em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
A escala é avaliada de 0 a 100 (sem dor a dor extremamente intensa)
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1 semana
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Melhora da dor 1 mês após a embolização
Prazo: 1 mês
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A comparação da pontuação da Escala Visual Analógica (0-100) com a pontuação VAS da linha de base é determinada pela medição em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
A escala é avaliada de 0 a 100 (sem dor a dor extremamente intensa)
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1 mês
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Melhora da dor 3 meses após a embolização
Prazo: 3 meses
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A comparação da pontuação da Escala Visual Analógica (0-100) com a pontuação VAS da linha de base é determinada pela medição em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
A escala é avaliada de 0 a 100 (sem dor a dor extremamente intensa)
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3 meses
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Melhora da impotência articular 1 semana após a embolização
Prazo: 1 semana
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Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (0-96) em comparação com a linha de base
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1 semana
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Melhora da impotência articular 1 mês após a embolização
Prazo: 1 mês
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Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (0-96) em comparação com a linha de base
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1 mês
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Melhora da impotência articular 3 meses após a embolização
Prazo: 3 meses
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Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (0-96) em comparação com a linha de base
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3 meses
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Melhora da qualidade de vida 3 meses após a embolização
Prazo: 3 meses
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A comparação de pontuação do Short Form Health Survey (SF-36) com a linha de base SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma deficiência.
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3 meses
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Melhora da medicação para dor 1 semana após a embolização
Prazo: 1 semana
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Dose da medicação analgésica em comparação com a linha de base (mg/24h)
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1 semana
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Melhora da medicação para dor 1 mês após a embolização
Prazo: 1 mês
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Dose da medicação analgésica em comparação com a linha de base (mg/24h)
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1 mês
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Melhora da medicação para dor 3 meses após a embolização
Prazo: 3 meses
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Dose da medicação analgésica em comparação com a linha de base (mg/24h)
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Questionário de satisfação do paciente: questionário qualitativo com 5 modalidades ordenadas (0 = não a 4 = sim)
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3 meses
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 3 meses
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Número de EA relacionados à embolização
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3 meses
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 3 meses
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Número de SAE relacionados à embolização
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190891
- 2020-002206-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados.
A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a última publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.
O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores.
As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.
O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).
As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes da contratação obrigatória
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .