무릎통증 환자의 혈관과다 색전술에 대한 리피오돌 에멀젼(LipioJoint1)의 안전성 및 유효성 (LipioJoint1)
2023년 8월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
관절통 또는 관절이완 무릎 통증 환자에서 관찰된 염증성 혈관과다혈관 색전술에서 리피오돌 에멀젼 사용의 안전성 및 효능에 대한 전향적 연구
무릎 골관절염은 종종 젊고 활동적인 환자의 일반적인 장애 원인입니다.
수술은 가장 심각한 경우에만 선택할 수 있는 옵션이므로 권장되는 약물 치료에 실패한 경우 대안이 거의 없습니다.
관절의 염증성 과혈관형성은 통증의 알려진 원인입니다.
2012년부터 동맥내 염증성 과혈관화의 일시적 색전술이 시행되어 기존 치료에 내성이 있는 근골격계 질환 환자의 통증 완화에 좋은 결과를 보이고 있다.
Lipiodol®은 조영제와 에멀젼 상태일 때 일시적인 색전 특성을 가집니다.
그것은 심각한 부작용 없이 수년 동안 전이 및 원발성 동맥 내 간암(화학색전술) 치료를 위한 화학요법과 함께 에멀젼으로 사용되었습니다.
우리는 에멀젼의 Lipiodol®이 인간의 근골격계 질환을 유발하는 염증성 혈관과다증 치료를 위한 일시적인 색전제 역할을 할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 중재 전향적 연구입니다.
최상의 환자 안전을 보장하기 위해 선착순 6명의 환자를 순차적으로 포함할 계획입니다. 따라서 각 후속 환자(환자 2-6)의 포함은 이전에 포함된 환자 안전 데이터를 검토한 후에만 고려됩니다. 이전에 포함된 환자 안전 데이터의 누적 검토뿐만 아니라 각 환자가 포함된 후(최소 1주 후) 안전성 데이터는 이 연구에 관련된 모든 연구자의 주의를 끌 것입니다.
또한 다음 정보는 지체 없이 관할 기관에 전송됩니다.
- 실험약 투여 후 최소 1주일의 마지막 환자에 대해 단계적으로 포함된 최초 3명의 환자에 대한 안전성 및 유효성에 대한 검토 및 이에 대한 본 연구의 지속에 대한 주장 예상 이익과 관련하여 발생하는 위험에 대한 논의와 함께 데이터
- 처음 6명의 환자를 포함시킨 후 처음 3명의 환자의 안전성과 유효성에 대한 검토 및 이러한 데이터와 관련하여 이 연구의 지속에 대한 주장과 함께 예상되는 것과 비교하여 발생하는 위험에 대한 논의 혜택.
환자들은 유럽 병원 조르주 퐁피두(HEGP)의 중재방사선과에서 색전술을 받게 됩니다. 색전술은 기존의 입원 또는 당일 입원 중에 경험이 풍부한 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 색전술 후 1주, 1개월, 3개월에 클리닉 및 환자 자가 평가(WOMAC, SF-36)에 따라 임상 추적을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 분류에 따른 무릎 골관절염으로 정의되고 Kellgren 및 Lawrence 분류에 따른 점수 ≥ 2로 정의되는 표적 관절의 원발성 염증성 무릎 골관절염의 진단
- 수술 대상이 아닌 환자(또는 수술 거부)
- 최소 3개월 동안 진통제 치료에도 불구하고 아날로그 시각적 척도(VAS) 통증 ≥ 40mm
- NSAIDs 및/또는 트라마돌 및/또는 아세트아미노펜 치료의 실패 또는 내약성 및/또는 실패 또는 내약성 또는 강력한 오피오이드 약물(모르핀, 코데인)을 거부하는 환자
- 코르티코 스테로이드 침윤의 실패 또는 환자 거부
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수할 수 없는 환자
- 3개월 미만의 대상 관절 침윤
- 치료받은 갑상선기능항진증
- 대상 관절의 외상성 손상, 출혈 또는 출혈이 1주 미만인 경우
- Leriche 및 Fontaine의 분류에 따라 2기 이상으로 알려진 하지의 동맥 질환
- Lipiodol® 및/또는 요오드화 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 알려진 심각한 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 프랑스 메디케어에 소속되지 않은 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술
리피오돌 에멀젼을 이용한 염증성 혈관과다혈관의 색전술
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조영제 함유 에멀젼 리피오돌
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 1 개월
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색전술과 관련된 SAE 수
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 기술적 성공
기간: 수술 중
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카테터 삽입 성공 및 표적 과혈관 색전술
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수술 중
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색전술 1주일 후 통증 개선
기간: 일주
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기준 VAS 점수에 대한 아날로그 시각적 척도 점수(0-100) 비교는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
척도는 0에서 100까지 평가됩니다(통증 없음에서 극도로 심한 통증까지).
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일주
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색전술 1개월 후 통증 개선
기간: 1 개월
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기준 VAS 점수에 대한 아날로그 시각적 척도 점수(0-100) 비교는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
척도는 0에서 100까지 평가됩니다(통증 없음에서 극도로 심한 통증까지).
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1 개월
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색전술 3개월 후 통증 개선
기간: 3 개월
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기준 VAS 점수에 대한 아날로그 시각적 척도 점수(0-100) 비교는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
척도는 0에서 100까지 평가됩니다(통증 없음에서 극도로 심한 통증까지).
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3 개월
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색전술 1주일 후 관절 발기부전 개선
기간: 일주
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수 점수(0-96) 기준선과 비교
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일주
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색전술 1개월 후 관절 발기부전 개선
기간: 1 개월
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수 점수(0-96) 기준선과 비교
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1 개월
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색전술 3개월 후 관절 발기부전 개선
기간: 3 개월
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수 점수(0-96) 기준선과 비교
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3 개월
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색전술 3개월 후 삶의 질 개선
기간: 3 개월
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약식 건강 설문조사(SF-36) 기준 SF-36과 점수 비교는 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성되며, 점수 0은 최대 장애에 해당하고 점수 100은 장애에 해당합니다. 장애 없음.
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3 개월
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색전술 1주일 후 진통제 개선
기간: 일주
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기준선과 비교한 진통제 투여량(mg/24h)
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일주
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색전술 1개월 후 진통제 개선
기간: 1 개월
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기준선과 비교한 진통제 투여량(mg/24h)
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1 개월
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색전술 3개월 후 진통제 개선
기간: 3 개월
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기준선과 비교한 진통제 투여량(mg/24h)
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3 개월
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환자의 만족
기간: 3 개월
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환자 만족도 설문지: 정성적 설문지 5가지 순서 양식(0 = 아니오 ~ 4 = 예)
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3 개월
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부작용(AE)
기간: 3 개월
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색전술과 관련된 AE의 수
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3 개월
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심각한 부작용(SAE)
기간: 3 개월
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색전술과 관련된 SAE 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190891
- 2020-002206-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.
계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
최종 발행 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리피오돌에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier빼는