Säkerhet och effekt av en lipiodolemulsion för embolisering av hypervaskulariseringar hos patienter med knäsmärta (LipioJoint1) (LipioJoint1)

Det är en fas 1, enarms, öppen etikett, multicenter interventionell prospektiv studie.

För att säkerställa bästa möjliga patientsäkerhet planeras en sekventiell inkludering av de första 6 patienterna. Därför kommer inkluderingen av varje efterföljande patient (patient 2-6) endast att övervägas efter att ha granskat tidigare inkluderade patientsäkerhetsdata. Säkerhetsdata efter inkluderingen av varje patient (efter ett steg tillbaka på minst en vecka), såväl som den kumulativa granskningen av tidigare inkluderade patientsäkerhetsdata, kommer att uppmärksammas av alla utredare som är involverade i denna forskning.

Dessutom kommer följande information att överföras till den behöriga myndigheten utan dröjsmål:

• en genomgång av säkerheten och effekten för de första 3 patienterna som inkluderades med ett steg tillbaka för den sista patienten på minst en vecka efter administreringen av det experimentella läkemedlet, samt ett argument för fortsättningen av denna forskning med avseende på dessa data, med en diskussion om riskerna i förhållande till den förväntade vinsten
• en genomgång av säkerheten och effektiviteten för de första 3 patienterna efter inkluderingen av de första 6 patienterna, samt ett argument om fortsättningen av denna forskning med avseende på dessa data, med en diskussion om riskerna jämfört med de förväntade dra nytta.

Patienterna kommer att emboliseras av Interventional Radiology Department vid European Hospital Georges Pompidou (HEGP). Embolisering kommer att utföras av en erfaren radiolog under en konventionell sjukhusinläggning eller en daginläggning. En klinisk uppföljning kommer att utföras 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter embolisering av kliniker och patientens självbedömning (WOMAC, SF-36).