Безопасность и эффективность эмульсии липиодола для эмболизации гиперваскуляризации у пациентов с болью в коленях (LipioJoint1) (LipioJoint1)
2 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проспективное исследование безопасности и эффективности применения липиодовой эмульсии для эмболизации воспалительных гиперваскуляризаций, наблюдаемых у пациентов с суставной или аартикулярной болью в колене
Остеоартроз коленного сустава является частой причиной инвалидности у молодых и активных пациентов.
Хирургическое вмешательство возможно только в самых тяжелых случаях, и в случае неэффективности рекомендуемого лечения альтернативы практически нет.
Воспалительная гиперваскуляризация сустава является известным источником боли.
Временная эмболизация внутриартериальной воспалительной гиперваскуляризации используется с 2012 года с хорошими результатами по обезболиванию для лечения пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата, устойчивыми к традиционным методам лечения.
Липиодол® обладает временными эмболизирующими свойствами в эмульсии с контрастным веществом.
Он используется в виде эмульсии при химиотерапии для лечения метастазов и первичного внутриартериального рака печени (химиоэмболизация) в течение многих лет без серьезных побочных эффектов.
Мы предположили, что Липиодол® в виде эмульсии может служить средством временной эмболизации для лечения воспалительной гиперваскуляризации, ответственной за нарушения опорно-двигательного аппарата у людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 1, одногрупповое, открытое, многоцентровое интервенционное проспективное исследование.
Для обеспечения максимально возможной безопасности пациентов планируется последовательное включение первых 6 пациентов. Таким образом, включение каждого последующего пациента (пациенты 2–6) будет рассматриваться только после рассмотрения ранее включенных данных о безопасности пациентов. Данные о безопасности после включения каждого пациента (после отката не менее чем на одну неделю), а также кумулятивный обзор ранее включенных данных о безопасности пациентов будут доведены до сведения всех исследователей, участвующих в этом исследовании.
Кроме того, следующая информация будет безотлагательно передана в Компетентный орган:
- обзор безопасности и эффективности первых 3 пациентов, включенных с шагом назад для последнего пациента, по крайней мере, через одну неделю после введения экспериментального препарата, а также аргумент в пользу продолжения этого исследования в отношении этих данные, с обсуждением рисков, связанных с ожидаемой прибылью
- обзор безопасности и эффективности первых 3 пациентов после включения первых 6 пациентов, а также аргумент в пользу продолжения этого исследования с учетом этих данных, с обсуждением возникших рисков по сравнению с ожидаемым польза.
Пациенты будут эмболизированы в отделении интервенционной радиологии Европейской больницы Жоржа Помпиду (HEGP). Эмболизация будет выполняться опытным радиологом во время обычной госпитализации или дневного стационара. Клиническое наблюдение будет проводиться через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после эмболизации с помощью клиник и самооценки пациента (WOMAC, SF-36).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного воспалительного остеоартроза коленного сустава-мишени, определяемый остеоартрозом коленного сустава по классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) и оценкой ≥ 2 баллов по классификации Келлгрена и Лоуренса
- Пациент не имеет права на операцию (или отказывается от операции)
- Аналоговая визуальная шкала (ВАШ): боль ≥ 40 мм, несмотря на анальгезирующее лечение в течение не менее 3 месяцев
- Неэффективность или непереносимость лечения НПВП, и/или трамадолом, и/или ацетаминофеном, и/или неэффективность, или непереносимость, или отказ пациента от сильнодействующих опиоидных препаратов (морфин, кодеин)
- Неудача или отказ пациента от инфильтрации кортикостероидами
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, который не может или не может соблюдать график последующего наблюдения
- Инфильтрация целевого сустава возрастом менее трех месяцев
- Леченный гипертиреоз
- Травматическое повреждение, кровоизлияние или кровотечение давностью менее 1 недели в целевом суставе
- Известное заболевание артерий нижних конечностей ≥ 2 стадии по классификации Лериша и Фонтена
- Известная сильная аллергия на Lipiodol® и/или йодированный контрастный продукт
- Известная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, не связанный с французской программой Medicare
- Пациент, пользующийся правовой защитой
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация
Эмболизация воспалительной гиперваскуляризации эмульсией липиодола
|
Липиодол в эмульсии с контрастным веществом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество СНЯ, связанных с эмболизацией
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленный технический успех
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успех катетеризации и эмболизации целевой гиперваскуляризации
|
Интраоперационный
|
|
Уменьшение боли через 1 неделю после эмболизации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка по аналоговой визуальной шкале (0–100) в сравнении с исходной оценкой по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Шкала оценивается от 0 до 100 (от отсутствия боли до очень сильной боли)
|
1 неделя
|
|
Уменьшение боли через 1 месяц после эмболизации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка по аналоговой визуальной шкале (0–100) в сравнении с исходной оценкой по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Шкала оценивается от 0 до 100 (от отсутствия боли до очень сильной боли)
|
1 месяц
|
|
Уменьшение боли через 3 месяца после эмболизации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по аналоговой визуальной шкале (0–100) в сравнении с исходной оценкой по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Шкала оценивается от 0 до 100 (от отсутствия боли до очень сильной боли)
|
3 месяца
|
|
Уменьшение суставной импотенции через 1 неделю после эмболизации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (0-96) по сравнению с исходным уровнем
|
1 неделя
|
|
Улучшение суставной импотенции через 1 месяц после эмболизации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (0-96) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Уменьшение суставной импотенции через 3 месяца после эмболизации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (0-96) по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Улучшение качества жизни через 3 месяца после эмболизации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение баллов краткого обследования состояния здоровья (SF-36) с исходным уровнем SF-36 состоит из восьми шкалированных баллов, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе, нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны нет инвалидности.
|
3 месяца
|
|
Улучшение обезболивания через 1 неделю после эмболизации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доза обезболивающего препарата по сравнению с исходным уровнем (мг/24 ч)
|
1 неделя
|
|
Улучшение обезболивания через 1 месяц после эмболизации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доза обезболивающего препарата по сравнению с исходным уровнем (мг/24 ч)
|
1 месяц
|
|
Улучшение обезболивания через 3 месяца после эмболизации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доза обезболивающего препарата по сравнению с исходным уровнем (мг/24 ч)
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета удовлетворенности пациента: качественная анкета с 5 упорядоченными модальностями (от 0 = нет до 4 = да)
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество НЯ, связанных с эмболизацией
|
3 месяца
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество СНЯ, связанных с эмболизацией
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190891
- 2020-002206-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы.
IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть опубликованы.
Сроки обмена IPD
2 года после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Сотрудничество будет поощряться.
Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липиодол
-
GuerbetНеизвестныйГемангиоэндотелиома | Ангиосаркома | Врожденная гемангиома | Артериовенозная мальформацияИндия