A lipiodol emulzió biztonságossága és hatékonysága a térdfájdalomban szenvedő betegek hipervaszkularizációjának embolizálására (LipioJoint1) (LipioJoint1)
2023. augusztus 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ízületi vagy abarticularis térdfájdalomban szenvedő betegeknél megfigyelt gyulladásos hipervaszkularizáció embolizálására szolgáló lipiodol emulzió használatának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó prospektív tanulmány
A térd osteoarthritis gyakori oka a fogyatékosságnak a gyakran fiatal és aktív betegeknél.
Mivel a műtét csak a legsúlyosabb esetekben választható, a javasolt gyógyszeres kezelés sikertelensége esetén alig van alternatíva.
Az ízület gyulladásos hipervaszkularizációja ismert fájdalomforrás.
Az intraartériás gyulladásos hipervaszkularizáció ideiglenes embolizálását 2012 óta alkalmazzák, jó eredménnyel a fájdalomcsillapítás terén a hagyományos kezelésekkel szemben ellenálló, mozgásszervi megbetegedések kezelésére.
A Lipiodol® kontrasztanyaggal emulzióban átmeneti embolizáló tulajdonságokkal rendelkezik.
Kemoterápiával együtt emulzióként alkalmazzák metasztázisok és primer intraartériás májrák (kemoembolizáció) kezelésére, komoly mellékhatások nélkül.
Feltételeztük, hogy a Lipiodol® emulzióban ideiglenes embolizációs szerként szolgálhat az emberek mozgásszervi rendellenességeiért felelős gyulladásos hipervaszkularizáció kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egykarú, nyílt címkével rendelkező, többközpontú intervenciós prospektív tanulmány.
A lehető legjobb betegbiztonság érdekében az első 6 beteg szekvenciális felvételét tervezzük. Így minden egyes következő beteg (2-6. beteg) felvételét csak a korábban bevitt betegbiztonsági adatok áttekintése után veszik figyelembe. Az egyes betegek bevonását követő biztonsági adatokra (legalább egy hét visszalépés után), valamint a korábban bevitt betegbiztonsági adatok összesített áttekintésére minden, a kutatásban részt vevő vizsgáló figyelmét felhívjuk.
Ezenkívül a következő információkat haladéktalanul továbbítják az illetékes hatóságnak:
- az első 3 beteg biztonságosságának és hatásosságának áttekintése, az utolsó beteg esetében legalább egy héttel a kísérleti gyógyszer beadását követő visszalépéssel, valamint érvelés a kutatás folytatása mellett. adatok, a várható haszonnal kapcsolatban felmerülő kockázatok ismertetésével
- az első 3 beteg biztonságosságának és hatékonyságának áttekintése az első 6 beteg bevonása után, valamint a kutatás folytatása melletti érv ezen adatok tekintetében, a várható kockázatokhoz képest haszon.
A betegek embolizálását a Georges Pompidou Európai Kórház (HEGP) Intervenciós Radiológiai Osztálya végzi. Az embolizációt tapasztalt radiológus végzi hagyományos vagy nappali kórházi kezelés során. Az embolizációt követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével klinikai nyomon követést végeznek a klinikák és a betegek önértékelése (WOMAC, SF-36).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A célízület primer gyulladásos térdízületi osteoarthritisének diagnózisa térdízületi osteoarthritis által az American College of Rheumatology (ACR) osztályozása szerint, és Kellgren és Lawrence osztályozása szerint ≥ 2 pontszám
- A műtétre nem jogosult (vagy a műtétet elutasító) beteg
- Analog Visual Scale (VAS) fájdalom ≥ 40 mm a legalább 3 hónapos fájdalomcsillapító kezelés ellenére
- Nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és/vagy tramadollal és/vagy acetaminofennel végzett kezelés sikertelensége vagy intoleranciája és/vagy sikertelenség vagy intolerancia, vagy a beteg megtagadja az erős opioidok (morfin, kodein) kezelését
- A kortikoszteroid-infiltráció sikertelensége vagy a beteg elutasítása
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki nem tud vagy nem tud megfelelni a követési ütemtervnek
- Három hónaposnál fiatalabb célízület infiltrációja
- Kezelt hyperthyreosis
- 1 hetesnél fiatalabb traumás sérülés, vérzés vagy vérzés a célízületben
- Az alsó végtagok ismert artériás betegsége ≥ 2 stádiumú Leriche és Fontaine osztályozása szerint
- Ismert súlyos allergia Lipiodol®-ra és/vagy jódozott kontrasztanyagra
- Ismert súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Terhes vagy szoptató nő
- A páciens nem áll kapcsolatban egy francia Medicare-val
- Jogi védelemben részesülő beteg
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Embolizáció
A gyulladásos hipervaszkularizáció embolizálása lipiodol emulzióval
|
Lipiodol emulzióban kontrasztanyaggal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 1 hónap
|
Az embolizációval kapcsolatos SAE-k száma
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali technikai siker
Időkeret: Intraoperatív
|
A célzott hipervaszkularizáció katéterezésének és embolizálásának sikere
|
Intraoperatív
|
|
A fájdalom enyhülése 1 héttel az embolizálás után
Időkeret: 1 hét
|
Az analóg vizuális skála pontszámának (0-100) összehasonlítása a kiindulási VAS-pontszámmal úgy határozható meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
A skála besorolása 0-tól 100-ig (fájdalommentestől a rendkívül erős fájdalomig)
|
1 hét
|
|
A fájdalom enyhülése 1 hónappal az embolizálás után
Időkeret: 1 hónap
|
Az analóg vizuális skála pontszámának (0-100) összehasonlítása a kiindulási VAS-pontszámmal úgy határozható meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
A skála besorolása 0-tól 100-ig (fájdalommentestől a rendkívül erős fájdalomig)
|
1 hónap
|
|
A fájdalom enyhülése 3 hónappal az embolizálás után
Időkeret: 3 hónap
|
Az analóg vizuális skála pontszámának (0-100) összehasonlítása a kiindulási VAS-pontszámmal úgy határozható meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
A skála besorolása 0-tól 100-ig (fájdalommentestől a rendkívül erős fájdalomig)
|
3 hónap
|
|
Ízületi impotencia javulás 1 héttel az embolizálás után
Időkeret: 1 hét
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index pontszáma (0-96) az alapértékhez képest
|
1 hét
|
|
Ízületi impotencia javulás 1 hónappal az embolizálás után
Időkeret: 1 hónap
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index pontszáma (0-96) az alapértékhez képest
|
1 hónap
|
|
Ízületi impotencia javulás 3 hónappal az embolizálás után
Időkeret: 3 hónap
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index pontszáma (0-96) az alapértékhez képest
|
3 hónap
|
|
Életminőség javulás 3 hónappal az embolizálás után
Időkeret: 3 hónap
|
A Short Form Health Survey (SF-36) pontszám összehasonlítása az SF-36 alapvonallal nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei, a nulla pontszám a maximális fogyatékosságnak felel meg, a 100-as pedig nincs fogyatékosság.
|
3 hónap
|
|
Fájdalomcsillapító javulás 1 héttel az embolizálás után
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalomcsillapító gyógyszer adagja a kiindulási értékhez képest (mg/24 óra)
|
1 hét
|
|
Fájdalomcsillapító javulás 1 hónappal az embolizálás után
Időkeret: 1 hónap
|
A fájdalomcsillapító gyógyszer adagja a kiindulási értékhez képest (mg/24 óra)
|
1 hónap
|
|
A fájdalomcsillapítás javulása 3 hónappal az embolizálás után
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalomcsillapító gyógyszer adagja a kiindulási értékhez képest (mg/24 óra)
|
3 hónap
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
|
Betegelégedettségi kérdőív: kvalitatív kérdőív 5 rendezett móddal (0 = nem - 4 = igen)
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 hónap
|
Az embolizációval kapcsolatos AE-k száma
|
3 hónap
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 3 hónap
|
Az embolizációval kapcsolatos SAE-k száma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190891
- 2020-002206-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók.
A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható.
IPD megosztási időkeret
2 évvel az utolsó megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést.
Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat.
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják.
A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A kötelező szerződéskötés előtt megvitatják a műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .