Lipiodol-emulsion turvallisuus ja tehokkuus hypervaskularisaatioiden embolisaatioon potilailla, joilla on polvikipu (LipioJoint1) (LipioJoint1)
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiivinen tutkimus lipiodoliemulsion käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivel- tai abartikulaarista polvikipua sairastavilla potilailla havaittujen tulehduksellisten hypervaskularisaatioiden embolisaatioon
Polven nivelrikko on yleinen vamman syy potilailla, jotka ovat usein nuoria ja aktiivisia.
Koska leikkaus on vaihtoehto vain vaikeimmissa tapauksissa, ei ole juurikaan vaihtoehtoa, jos suositeltu lääkitys epäonnistuu.
Tulehduksellinen hypervaskularisaatio nivelessä on tunnettu kivun lähde.
Valtimonsisäisen tulehduksellisen hypervaskularisaation tilapäistä embolisaatiota on käytetty vuodesta 2012 lähtien hyvillä tuloksilla kivunlievitykseen potilaiden hoidossa, joilla on tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisiä tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Lipiodol®:lla on ohimeneviä embolisoivia ominaisuuksia, kun se on emulsiossa varjoaineen kanssa.
Sitä on käytetty emulsiona kemoterapian kanssa etäpesäkkeiden ja primaarisen valtimonsisäisen maksasyövän (kemoembolisaatio) hoitoon useiden vuosien ajan ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Oletimme, että Lipiodol® emulsiossa voisi toimia väliaikaisena embolisointiaineena ihmisten tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien aiheuttaman tulehduksellisen hypervaskularisaation hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on vaiheen 1, yksihaarainen, avoin, monikeskusinen interventiotutkimus.
Parhaan mahdollisen potilasturvallisuuden varmistamiseksi suunnitellaan ensimmäisten 6 potilaan peräkkäistä ottamista mukaan. Siten jokaisen seuraavan potilaan (potilaat 2–6) mukaan ottamista harkitaan vasta, kun aiemmin mukana olleet potilasturvallisuustiedot on tarkasteltu. Turvallisuustiedot kunkin potilaan sisällyttämisen jälkeen (vähintään viikon takaperotuksen jälkeen) sekä aiemmin sisällytettyjen potilasturvallisuustietojen kumulatiivinen tarkastelu tuodaan kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden tietoon.
Lisäksi seuraavat tiedot toimitetaan viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle:
- katsaus kolmen ensimmäisen potilaan turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien askel taaksepäin viimeiselle potilaalle vähintään viikon kuluttua koelääkkeen antamisesta, sekä perustelu tämän tutkimuksen jatkamiselle näiden osalta. tietoja, ja keskustellaan riskeistä suhteessa odotettuun voittoon
- katsaus kolmen ensimmäisen potilaan turvallisuudesta ja tehokkuudesta kuuden ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen sekä perustelu tämän tutkimuksen jatkamiselle näiden tietojen osalta, ja keskustelu aiheutuneista riskeistä odotettuihin verrattuna hyötyä.
Potilaat embolisoidaan Euroopan sairaalan Georges Pompidoun (HEGP) interventioradiologian osastolla. Embolisaation suorittaa kokenut radiologi tavanomaisen sairaalahoidon tai päiväsairaalahoidon aikana. Kliininen seuranta suoritetaan viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua embolisaatiosta klinikoilla ja potilaan itsearvioinnissa (WOMAC, SF-36).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteenivelen primaarisen tulehduksellisen polven nivelrikon diagnoosi, joka määritellään polven nivelrikolla American College of Rheumatology (ACR) -luokituksen mukaan ja pistemäärä ≥ 2 Kellgrenin ja Lawrencen luokituksen mukaan
- Potilas, joka ei kelpaa leikkaukseen (tai hän kieltäytyy leikkauksesta)
- Analogisen visuaalisen asteikon (VAS) kipu ≥ 40 mm vähintään 3 kuukauden analgeettisesta hoidosta huolimatta
- Tulehduskipulääkkeiden ja/tai tramadolin ja/tai asetaminofeenin hoidon epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys ja/tai epäonnistuminen tai intoleranssi tai potilas, joka kieltäytyy voimakkaista opioidilääkkeistä (morfiini, kodeiini)
- Epäonnistuminen tai potilaan kieltäytyminen kortikosteroidien infiltraatiosta
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Alle kolmen kuukauden ikäinen kohdenivelen tunkeutuminen
- Hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta
- Alle 1 viikon ikäinen traumaattinen vamma, verenvuoto tai verenvuoto kohdenivelessä
- Tunnettu alaraajojen valtimotauti, vaihe ≥ 2 Lerichen ja Fontainen luokituksen mukaan
- Tunnettu vakava allergia Lipiodol®- ja/tai jodioidulle varjoaineelle
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka ei ole sidoksissa ranskalaiseen Medicareen
- Potilas, joka hyötyy oikeusturvasta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatio
Tulehduksellisen hypervaskularisaation embolisointi lipiodoliemulsiolla
|
Lipiodoli emulsiossa varjoaineen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Embolisaatioon liittyvien SAE-tapausten lukumäärä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kohteen hypervaskularisaation katetrointi ja embolisaatio onnistuvat
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kivun paraneminen 1 viikko embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Analogisen visuaalisen asteikon pistemäärän (0-100) vertailu lähtötason VAS-pisteisiin määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaiden merkitsemään pisteeseen.
Asteikko on 0-100 (ei kipua erittäin kovaan kipuun)
|
1 viikko
|
|
Kivun paraneminen 1 kk embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Analogisen visuaalisen asteikon pistemäärän (0-100) vertailu lähtötason VAS-pisteisiin määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaiden merkitsemään pisteeseen.
Asteikko on 0-100 (ei kipua erittäin kovaan kipuun)
|
1 kuukausi
|
|
Kivun paraneminen 3 kuukautta embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analogisen visuaalisen asteikon pistemäärän (0-100) vertailu lähtötason VAS-pisteisiin määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaiden merkitsemään pisteeseen.
Asteikko on 0-100 (ei kipua erittäin kovaan kipuun)
|
3 kuukautta
|
|
Nivelimpotenssin paraneminen 1 viikko embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteet (0-96) vertailun lähtötasoon
|
1 viikko
|
|
Nivelimpotenssin paraneminen 1 kk embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteet (0-96) vertailun lähtötasoon
|
1 kuukausi
|
|
Nivelimpotenssin paraneminen 3 kuukautta embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteet (0-96) vertailun lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen 3 kuukautta embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Short Form Health Survey (SF-36) -pisteiden vertailu perusviivaan SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat, pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Kipulääkitys paranee 1 viikko embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kipulääkityksen annos verrattuna lähtötasoon (mg/24h)
|
1 viikko
|
|
Kipulääke paranee 1 kk embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipulääkityksen annos verrattuna lähtötasoon (mg/24h)
|
1 kuukausi
|
|
Kipulääkitys paranee 3 kuukautta embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipulääkityksen annos verrattuna lähtötasoon (mg/24h)
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyyskysely : kvalitatiivinen kyselylomake, jossa on 5 järjestettyä modaliteettia (0 = ei - 4 = kyllä)
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Embolisaatioon liittyvien AE-tapausten määrä
|
3 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Embolisaatioon liittyvien SAE-tapausten lukumäärä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190891
- 2020-002206-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa.
Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa.
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta viimeisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .