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Sicherheit und Wirksamkeit einer Lipiodol-Emulsion zur Embolisation von Hypervaskularisationen bei Patienten mit Knieschmerzen (LipioJoint1) (LipioJoint1)

2. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer Lipiodol-Emulsion zur Embolisation von entzündlichen Hypervaskularisationen, die bei Patienten mit Gelenk- oder aartikulären Knieschmerzen beobachtet wurden

Kniearthrose ist eine häufige Ursache für Behinderungen bei Patienten, die oft jung und aktiv sind. Da eine Operation nur in den schwersten Fällen eine Option ist, gibt es im Falle des Versagens der empfohlenen Medikamente kaum eine Alternative. Eine entzündliche Hypervaskularisation des Gelenks ist eine bekannte Schmerzquelle. Die temporäre Embolisation intraarterieller entzündlicher Hypervaskularisation wird seit 2012 mit guten Ergebnissen zur Schmerzlinderung zur Behandlung von Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen eingesetzt, die gegen herkömmliche Behandlungen resistent sind. Lipiodol® hat vorübergehend embolisierende Eigenschaften, wenn es in Emulsion mit einem Kontrastmittel vorliegt. Es wird als Emulsion mit Chemotherapie zur Behandlung von Metastasen und primärem intraarteriellem Leberkrebs (Chemoembolisation) seit vielen Jahren ohne schwerwiegende Nebenwirkungen eingesetzt. Wir stellten die Hypothese auf, dass Lipiodol® in Emulsion als temporäres Embolisationsmittel zur Behandlung von entzündlicher Hypervaskularisation dienen könnte, die für Muskel-Skelett-Erkrankungen beim Menschen verantwortlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einarmige, offene, multizentrische interventionelle prospektive Studie der Phase 1.

Um die bestmögliche Patientensicherheit zu gewährleisten, ist ein sequentieller Einschluss der ersten 6 Patienten geplant. Daher wird die Aufnahme jedes weiteren Patienten (Patient 2-6) nur nach Überprüfung der zuvor aufgenommenen Patientensicherheitsdaten in Betracht gezogen. Die Sicherheitsdaten nach dem Einschluss jedes Patienten (nach einem Step-back von mindestens einer Woche) sowie die kumulative Überprüfung der zuvor eingeschlossenen Patientensicherheitsdaten werden allen an dieser Forschung beteiligten Forschern zur Kenntnis gebracht.

Darüber hinaus werden die folgenden Informationen unverzüglich an die zuständige Behörde übermittelt:

  • eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der ersten 3 eingeschlossenen Patienten mit einem Schritt zurück für den letzten Patienten von mindestens einer Woche nach der Verabreichung des experimentellen Medikaments, sowie ein Argument für die Fortsetzung dieser Forschung in Bezug auf diese Daten, mit einer Diskussion der eingegangenen Risiken in Bezug auf den erwarteten Gewinn
  • eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der ersten 3 Patienten nach Einschluss der ersten 6 Patienten sowie ein Argument für die Fortsetzung dieser Forschung in Bezug auf diese Daten, mit einer Diskussion der eingegangenen Risiken im Vergleich zu den erwarteten Nutzen.

Die Patienten werden von der Abteilung für Interventionelle Radiologie des Europäischen Krankenhauses Georges Pompidou (HEGP) embolisiert. Die Embolisation wird von einem erfahrenen Radiologen während eines konventionellen Krankenhausaufenthalts oder eines Tagesklinikaufenthalts durchgeführt. Eine klinische Nachsorge wird 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Embolisation durch Kliniken und Patientenselbstbewertung (WOMAC, SF-36) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primär entzündlichen Kniearthrose des Zielgelenks definiert durch eine Kniearthrose nach der Klassifikation des American College of Rheumatology (ACR) und einem Score ≥ 2 nach der Klassifikation von Kellgren und Lawrence
  • Patient ist für eine Operation nicht geeignet (oder verweigert eine Operation)
  • Schmerzen auf der analogen visuellen Skala (VAS) ≥ 40 mm trotz analgetischer Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Versagen oder Unverträglichkeit der Behandlung mit NSAIDs und/oder Tramadol und/oder Paracetamol und/oder Versagen oder Unverträglichkeit oder Patient verweigert starke Opioide (Morphin, Codein)
  • Versagen oder Verweigerung der Kortikosteroidinfiltration durch den Patienten
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der den Nachsorgeplan nicht einhalten kann oder kann
  • Infiltration des Zielgelenks, das weniger als drei Monate alt ist
  • Behandelte Hyperthyreose
  • Traumatische Verletzung, Blutung oder Blutung im Zielgelenk, die weniger als 1 Woche alt ist
  • Bekannte arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten Stadium ≥ 2 nach der Klassifikation von Leriche und Fontaine
  • Bekannte schwere Allergie gegen Lipiodol® und/oder jodiertes Kontrastmittel
  • Bekanntes schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der keiner französischen Medicare angeschlossen ist
  • Patient genießt Rechtsschutz
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation
Embolisation der entzündlichen Hypervaskularisation mit einer Lipiodol-Emulsion
Arzneimittel: Lipiodol
Lipiodol in Emulsion mit Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Optiray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der SAE im Zusammenhang mit Embolisation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolg der Katheterisierung und Embolisierung der Zielhypervaskularisierung
Intraoperativ
Schmerzverbesserung 1 Woche nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Woche
Der Vergleich des analogen visuellen Skalenwerts (0–100) mit dem Basislinien-VAS-Wert wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, bestimmt. Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet (keine Schmerzen bis extrem starke Schmerzen).
1 Woche
Schmerzverbesserung 1 Monat nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Monat
Der Vergleich des analogen visuellen Skalenwerts (0–100) mit dem Basislinien-VAS-Wert wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, bestimmt. Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet (keine Schmerzen bis extrem starke Schmerzen).
1 Monat
Schmerzverbesserung 3 Monate nach Embolisation
Zeitfenster: 3 Monate
Der Vergleich des analogen visuellen Skalenwerts (0–100) mit dem Basislinien-VAS-Wert wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, bestimmt. Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet (keine Schmerzen bis extrem starke Schmerzen).
3 Monate
Besserung der Gelenkimpotenz 1 Woche nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Woche
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index Score (0-96) im Vergleich zum Ausgangswert
1 Woche
Besserung der Gelenkimpotenz 1 Monat nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Monat
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index Score (0-96) im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat
Besserung der Gelenkimpotenz 3 Monate nach Embolisation
Zeitfenster: 3 Monate
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index Score (0-96) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität 3 Monate nach Embolisation
Zeitfenster: 3 Monate
Der Score-Vergleich des Short Form Health Survey (SF-36) mit dem Ausgangswert des SF-36 besteht aus acht skalierten Scores, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen, wobei ein Score von null der maximalen Behinderung und ein Score von 100 entspricht Keine Behinderung.
3 Monate
Besserung der Schmerzmedikation 1 Woche nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Woche
Dosis der analgetischen Medikation im Vergleich zum Ausgangswert (mg/24h)
1 Woche
Besserung der Schmerzmedikation 1 Monat nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Monat
Dosis der analgetischen Medikation im Vergleich zum Ausgangswert (mg/24h)
1 Monat
Besserung der Schmerzmedikation 3 Monate nach Embolisation
Zeitfenster: 3 Monate
Dosis der analgetischen Medikation im Vergleich zum Ausgangswert (mg/24h)
3 Monate
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: qualitativer Fragebogen mit 5 geordneten Modalitäten (0 = nein bis 4 = ja)
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der AE im Zusammenhang mit Embolisation
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der SAE im Zusammenhang mit Embolisation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190891
  • 2020-002206-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Auftragsvergabe besprochen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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