Veiligheid en werkzaamheid van een Lipiodol-emulsie voor de embolisatie van hypervascularisaties bij patiënten met kniepijn (LipioJoint1) (LipioJoint1)
Prospectieve studie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een lipiodol-emulsie voor de embolisatie van inflammatoire hypervascularisaties waargenomen bij patiënten met gewrichts- of amarticulaire kniepijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is een fase 1, single-arm, open-label, multicenter interventionele prospectieve studie.
Om de best mogelijke patiëntveiligheid te garanderen, is een sequentiële opname van de eerste 6 patiënten gepland. De opname van elke volgende patiënt (patiënt 2-6) wordt dus alleen overwogen na beoordeling van eerder opgenomen patiëntveiligheidsgegevens. Veiligheidsgegevens na inclusie van elke patiënt (na een terugtrekking van minimaal een week), evenals de cumulatieve beoordeling van eerder opgenomen patiëntveiligheidsgegevens, zullen onder de aandacht worden gebracht van alle onderzoekers die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Bovendien wordt de volgende informatie onverwijld doorgegeven aan de bevoegde autoriteit:
- een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de eerste 3 geïncludeerde patiënten met een stap terug voor de laatste patiënt van ten minste een week na toediening van het experimentele geneesmiddel, evenals een argument voor de voortzetting van dit onderzoek met betrekking tot deze gegevens, met een bespreking van de gelopen risico's in relatie tot de verwachte winst
- een beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van de eerste 3 patiënten na opname van de eerste 6 patiënten, evenals een argument voor de voortzetting van dit onderzoek met betrekking tot deze gegevens, met een bespreking van de opgelopen risico's in vergelijking met de verwachte voordeel.
De patiënten zullen worden geëmboliseerd door de afdeling Interventionele Radiologie van het Europees Ziekenhuis Georges Pompidou (HEGP). Embolisatie zal worden uitgevoerd door een ervaren radioloog tijdens een conventionele ziekenhuisopname of een daghospitaalopname. Een klinische follow-up zal worden uitgevoerd op 1 week, 1 maand en 3 maanden na embolisatie door klinieken en zelfevaluatie door de patiënt (WOMAC, SF-36).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire inflammatoire knieartrose van het doelgewricht gedefinieerd door knieartrose volgens de classificatie van het American College of Rheumatology (ACR) en een score ≥ 2 volgens de classificatie van Kellgren en Lawrence
- Patiënt komt niet in aanmerking voor operatie (of weigert operatie)
- Analoge visuele schaal (VAS) pijn ≥ 40 mm ondanks pijnstillende behandeling gedurende ten minste 3 maanden
- Falen of intolerantie van behandeling met NSAID's en/of tramadol en/of paracetamol, en/of falen of intolerantie of patiënt weigert sterke opioïdenmedicatie (morfine, codeïne)
- Falen of weigering van de patiënt van infiltratie van corticosteroïden
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die het controleschema niet kan of wil naleven
- Infiltratie van doelgewricht minder dan drie maanden oud
- Behandelde hyperthyreoïdie
- Traumatisch letsel, bloeding of bloeding minder dan 1 week oud in het doelgewricht
- Bekende arteriële ziekte van de onderste ledematen stadium ≥ 2 volgens de classificatie van Leriche en Fontaine
- Bekende ernstige allergie voor Lipiodol® en/of gejodeerd contrastproduct
- Bekend ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt niet aangesloten bij een Franse Medicare
- Patiënt geniet wettelijke bescherming
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie
Embolisatie van de inflammatoire hypervascularisatie met een lipiodol-emulsie
|
Lipiodol in emulsie met contrastmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal SAE gerelateerd aan embolisatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Succes van katheterisatie en embolisatie van doelhypervascularisatie
|
Intraoperatief
|
|
Pijnverbetering 1 week na embolisatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Analoge visuele schaalscore (0-100) vergelijking met basislijn VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De schaal wordt beoordeeld van 0 tot 100 (geen pijn tot extreem ernstige pijn)
|
1 week
|
|
Pijnverbetering 1 maand na embolisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Analoge visuele schaalscore (0-100) vergelijking met basislijn VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De schaal wordt beoordeeld van 0 tot 100 (geen pijn tot extreem ernstige pijn)
|
1 maand
|
|
Pijnverbetering 3 maand na embolisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analoge visuele schaalscore (0-100) vergelijking met basislijn VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De schaal wordt beoordeeld van 0 tot 100 (geen pijn tot extreem ernstige pijn)
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de articulaire impotentie 1 week na embolisatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index-score (0-96) vergeleken met baseline
|
1 week
|
|
Verbetering van de articulaire impotentie 1 maand na embolisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index-score (0-96) vergeleken met baseline
|
1 maand
|
|
Verbetering van de articulaire impotentie 3 maanden na embolisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index-score (0-96) vergeleken met baseline
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven verbetering 3 maand na embolisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Short Form Health Survey (SF-36) scorevergelijking met baseline SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie, een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
3 maanden
|
|
Verbetering van pijnmedicatie 1 week na embolisatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Dosis pijnstillende medicatie vergeleken met baseline (mg/24u)
|
1 week
|
|
Verbetering van pijnmedicatie 1 maand na embolisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dosis pijnstillende medicatie vergeleken met baseline (mg/24u)
|
1 maand
|
|
Verbetering van pijnmedicatie 3 maanden na embolisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dosis pijnstillende medicatie vergeleken met baseline (mg/24u)
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst : kwalitatieve vragenlijst met 5 geordende modaliteiten (0 = nee tot 4 = ja)
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal AE gerelateerd aan embolisatie
|
3 maanden
|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal SAE gerelateerd aan embolisatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190891
- 2020-002206-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.
Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.
Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken voordat verplichte contracten worden gesloten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .