碘化油乳剂用于栓塞膝痛患者高血管形成的安全性和有效性 (LipioJoint1) (LipioJoint1)
2023年8月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
使用碘化油乳剂栓塞关节痛或关节痛膝关节痛患者观察到的炎性血管过度形成的安全性和有效性的前瞻性研究
膝骨关节炎是通常年轻且活跃的患者残疾的常见原因。
手术仅适用于最严重的病例，如果推荐的药物治疗失败，则别无选择。
关节的炎症性血管过度形成是已知的疼痛源。
自 2012 年以来，动脉内炎性血管增生的临时栓塞术在缓解疼痛方面取得了良好效果，用于治疗对常规治疗有抵抗力的肌肉骨骼疾病患者。
Lipiodol® 在与造影剂形成乳液时具有短暂的栓塞特性。
多年来，它一直作为乳剂与化疗一起用于治疗转移瘤和原发性动脉内肝癌（化疗栓塞），没有出现严重的副作用。
我们假设 Lipiodol® 乳液可以作为一种临时栓塞剂，用于治疗导致人类肌肉骨骼疾病的炎症性血管过度形成。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、单臂、开放标签、多中心干预前瞻性研究。
为了尽可能确保患者安全，计划依次纳入前 6 名患者。 因此，只有在审查之前纳入的患者安全数据后，才会考虑纳入每个后续患者（患者 2-6）。 纳入每位患者后的安全数据（退后至少一周后），以及对先前纳入的患者安全数据的累积审查，将引起参与本研究的所有研究人员的注意。
此外，以下信息将立即传送给主管当局：
- 对前 3 名患者的安全性和有效性进行审查，最后一名患者在试验药物给药后至少一周后退一步，以及就这些研究继续进行的争论数据，并讨论与预期利润相关的风险
- 在纳入前 6 名患者后，对前 3 名患者的安全性和有效性进行审查，并就这些数据继续进行这项研究进行论证，并讨论与预期相比发生的风险益处。
患者将由欧洲蓬皮杜医院 (HEGP) 的介入放射科进行栓塞治疗。 栓塞术将由经验丰富的放射科医师在常规住院或日间住院期间进行。 临床随访将在栓塞后 1 周、1 个月和 3 个月通过诊所和患者自我评估（WOMAC，SF-36）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 分类定义的目标关节原发性炎症性膝骨关节炎的诊断，以及根据 Kellgren 和 Lawrence 分类的评分 ≥ 2
- 患者不符合手术条件（或拒绝手术）
- 尽管镇痛治疗至少 3 个月，模拟视觉量表 (VAS) 疼痛仍≥ 40 mm
- 非甾体抗炎药和/或曲马多和/或对乙酰氨基酚治疗失败或不耐受，和/或失败或不耐受或患者拒绝强效阿片类药物（吗啡、可待因）
- 皮质类固醇浸润失败或患者拒绝
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 不能或无法遵守随访时间表的患者
- 不到三个月的目标关节浸润
- 治疗甲亢
- 靶关节外伤、出血或出血时间少于 1 周
- 根据 Leriche 和 Fontaine 的分类，已知的下肢动脉疾病 ≥ 2 级
- 已知对 Lipiodol® 和/或加碘造影剂产品严重过敏
- 已知的严重肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者不属于法国医疗保险
- 受法律保护的患者
- 参与另一项介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：栓塞
碘油乳剂栓塞炎性血管增生
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含造影剂的碘化油乳液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：1个月
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与栓塞相关的 SAE 数量
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即时技术成功
大体时间：术中
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靶血管增生置管栓塞成功
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术中
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栓塞后 1 周疼痛改善
大体时间：1周
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模拟视觉量表评分 (0-100) 与基线 VAS 评分的比较是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米来确定的。
量表从 0 到 100（无痛到极度疼痛）
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1周
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栓塞后1个月疼痛改善
大体时间：1个月
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模拟视觉量表评分 (0-100) 与基线 VAS 评分的比较是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米来确定的。
量表从 0 到 100（无痛到极度疼痛）
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1个月
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栓塞后 3 个月疼痛改善
大体时间：3个月
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模拟视觉量表评分 (0-100) 与基线 VAS 评分的比较是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米来确定的。
量表从 0 到 100（无痛到极度疼痛）
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3个月
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栓塞后1周关节阳萎改善
大体时间：1周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分 (0-96) 与基线的比较
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1周
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栓塞后1个月关节阳萎改善
大体时间：1个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分 (0-96) 与基线的比较
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1个月
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栓塞后3个月关节阳萎改善
大体时间：3个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分 (0-96) 与基线的比较
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3个月
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栓塞后 3 个月生活质量改善
大体时间：3个月
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简短健康调查 (SF-36) 分数与基线的比较 SF-36 由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和，零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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3个月
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栓塞后 1 周止痛药改善
大体时间：1周
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与基线相比镇痛药物的剂量（mg/24h）
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1周
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栓塞后 1 个月止痛药改善
大体时间：1个月
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与基线相比镇痛药物的剂量（mg/24h）
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1个月
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栓塞后 3 个月止痛药改善
大体时间：3个月
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与基线相比镇痛药物的剂量（mg/24h）
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3个月
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患者满意度
大体时间：3个月
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患者满意度问卷：具有 5 种有序方式的定性问卷（0 = 否到 4 = 是）
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3个月
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不良事件 (AE)
大体时间：3个月
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与栓塞相关的 AE 数量
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3个月
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：3个月
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与栓塞相关的 SAE 数量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc MD Sapoval, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP190891
- 2020-002206-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以共享作为发表结果基础的个人参与者数据 (IPD)。
可以共享计划的荟萃分析方案中详述的 IPD。
IPD 共享时间框架
最后一次发表后 2 年
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。 将促进协作。
数据共享必须尊重与资助者达成的协议。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。
共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 技术可行性和资金支持将在强制承包之前进行讨论
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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