Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en lipiodol-emulsion til embolisering af hypervaskulariseringer hos patienter med knæsmerter (LipioJoint1) (LipioJoint1)

2. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​en lipiodol-emulsion til embolisering af inflammatoriske hypervaskulariseringer observeret hos patienter med led- eller abartikulære knæsmerter

Knæartrose er en almindelig årsag til handicap hos patienter, som ofte er unge og aktive. Kirurgi er kun en mulighed for de mest alvorlige tilfælde, og der er ikke meget alternativ i tilfælde af svigt af anbefalet medicin. Inflammatorisk hypervaskularisering af leddet er en kendt kilde til smerte. Midlertidig embolisering af intraarteriel inflammatorisk hypervaskularisering har været anvendt siden 2012 med gode resultater på smertelindring til behandling af patienter med muskel- og skeletlidelser, der er resistente over for konventionelle behandlinger. Lipiodol® har forbigående emboliserende egenskaber, når det er i emulsion med et kontrastmiddel. Det har været brugt som emulsion med kemoterapi til behandling af metastaser og primær intraarteriel leverkræft (kemo-embolisering) i mange år uden alvorlige bivirkninger. Vi antog, at Lipiodol® i emulsion kunne tjene som et midlertidigt emboliseringsmiddel til behandling af inflammatorisk hypervaskularisering, der er ansvarlig for muskuloskeletale lidelser hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et fase 1, enkeltarms, åbent, multicenter interventionelt prospektivt studie.

For at sikre den bedst mulige patientsikkerhed planlægges en sekventiel inklusion af de første 6 patienter. Inklusionen af ​​hver efterfølgende patient (patient 2-6) vil således kun blive overvejet efter gennemgang af tidligere inkluderede patientsikkerhedsdata. Sikkerhedsdata efter inklusion af hver patient (efter et tilbageskridt på mindst en uge), såvel som den kumulative gennemgang af tidligere inkluderede patientsikkerhedsdata, vil blive gjort opmærksom på alle efterforskere, der er involveret i denne forskning.

Derudover vil følgende oplysninger blive sendt til den kompetente myndighed uden forsinkelse:

  • en gennemgang af sikkerheden og effekten af ​​de første 3 patienter inkluderet med et tilbageskridt for den sidste patient på mindst en uge efter administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel, samt et argument for fortsættelsen af ​​denne forskning mht. data, med en diskussion af de påløbne risici i forhold til det forventede overskud
  • en gennemgang af sikkerheden og effektiviteten af ​​de første 3 patienter efter inklusion af de første 6 patienter, samt et argument for fortsættelsen af ​​denne forskning med hensyn til disse data, med en diskussion af de påløbne risici sammenlignet med de forventede fordel.

Patienterne vil blive emboliseret af Interventionsradiologiafdelingen på det europæiske hospital Georges Pompidou (HEGP). Embolisering vil blive udført af en erfaren radiolog under en konventionel indlæggelse eller en dagindlæggelse. En klinisk opfølgning vil blive udført 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter embolisering af klinikker og patientens selvvurdering (WOMAC, SF-36).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær inflammatorisk knæartrose i målleddet defineret ved en knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikation og en score ≥ 2 i henhold til klassifikationen af ​​Kellgren og Lawrence
  • Patient, der ikke er kvalificeret til operation (eller nægter operation)
  • Analog Visual Scale (VAS) smerte ≥ 40 mm trods smertestillende behandling i mindst 3 måneder
  • Svigt eller intolerance af behandling med NSAID og/eller tramadol og/eller acetaminophen, og/eller svigt eller intolerance eller patient, der nægter stærk opioidermedicin (morfin, kodein)
  • Svigt eller patientens afvisning af kortikosteroidinfiltration
  • Patient, der har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er i stand til eller ikke kan overholde opfølgningsplanen
  • Infiltration af målled mindre end tre måneder gammel
  • Behandlet hyperthyroidisme
  • Traumatisk skade, blødning eller blødning mindre end 1 uge gammel i målleddet
  • Kendt arteriel sygdom i underekstremiteterne stadie ≥ 2 ifølge klassifikationen af ​​Leriche og Fontaine
  • Kendt alvorlig allergi over for Lipiodol® og/eller iodiseret kontrastmiddel
  • Kendt alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient ikke tilknyttet en fransk Medicare
  • Patient nyder godt af juridisk beskyttelse
  • Deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering
Embolisering af den inflammatoriske hypervaskularisering med en lipiodol emulsion
Medicin: Lipiodol
Lipiodol i emulsion med kontrastmiddel
Andre navne:
  • Optiray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 måned
Antal SAE relateret til embolisering
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
Succes med kateterisering og embolisering af målhypervaskularisering
Intraoperativt
Smerteforbedring 1 uge efter embolisering
Tidsramme: En uge
Analog Visual Scale-score (0-100) sammenligning med baseline VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienterne markerer. Skalaen er vurderet fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt svær smerte)
En uge
Smerteforbedring 1 måned efter embolisering
Tidsramme: 1 måned
Analog Visual Scale-score (0-100) sammenligning med baseline VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienterne markerer. Skalaen er vurderet fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt svær smerte)
1 måned
Smerteforbedring 3 måneder efter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Analog Visual Scale-score (0-100) sammenligning med baseline VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienterne markerer. Skalaen er vurderet fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt svær smerte)
3 måneder
Artikulær impotens forbedring 1 uge efter embolisering
Tidsramme: En uge
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score (0-96) sammenlignet med baseline
En uge
Artikulær impotens forbedring 1 måned efter embolisering
Tidsramme: 1 måned
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score (0-96) sammenlignet med baseline
1 måned
Artikulær impotens forbedring 3 måneder efter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score (0-96) sammenlignet med baseline
3 måneder
Forbedring af livskvalitet 3 måneder efter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) scoresammenligning med baseline SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion, en score på nul svarer til maksimal invaliditet og en score på 100 svarer til intet handicap.
3 måneder
Smertestillende bedring 1 uge efter embolisering
Tidsramme: En uge
Dosis af smertestillende medicin sammenlignet med baseline (mg/24 timer)
En uge
Smertestillende bedring 1 måned efter embolisering
Tidsramme: 1 måned
Dosis af smertestillende medicin sammenlignet med baseline (mg/24 timer)
1 måned
Smertestillende bedring 3 måneder efter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Dosis af smertestillende medicin sammenlignet med baseline (mg/24 timer)
3 måneder
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema: kvalitativt spørgeskema med 5 ordnede modaliteter (0 = nej til 4 = ja)
3 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Antal AE relateret til embolisering
3 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder
Antal SAE relateret til embolisering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190891
  • 2020-002206-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles.

IPD-delingstidsramme

2 år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktindgåelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Lipiodol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner