若者向けのマインドフルネスベースのオンライン大学 (MBC)

研究デザイン この方法論的アプローチには、MB-College (標準用量 vs 低用量) と通常治療の強化された待機リスト対照の 3 群試験が含まれます (各群 n=100)。

すべての調査評価は、Qualtrics, LLC (米国ユタ州プロボ) の調査管理ツールを使用してデジタル的に行われます。 参加者には、参加者識別番号を使用してアクセスできる安全なリンクが電子メールで送信されます。 MBC クラスは、訓練を受け認定された MBC インストラクターによって Zoom を介してオンラインで提供されます。

ベースライン評価リンクは登録されたすべての参加者に送信され、介入開始から 4 週間以内に完了します。 単一の追跡調査である「3 か月追跡」は、介入終了後少なくとも 1 日後、最長 5 週間後に行われます (つまり、第 8 週のクラス)。 スタッフは、参加者が評価期間の最初の 3 週間以内にアンケートを完了することを優先しますが、参加者が評価期間の 5 週間後までにアンケートを完了できるようにします。 さらに、この研究では、必要に応じて、公式のフォローアップ期間外で完了するオンライン調査も受け付けます。

研究参加者の総参加期間は、登録時から最終研究評価時まで約 3 ～ 4 か月です。 研究介入は 9 週間続き、標準用量介入群と低用量介入群の患者に対して最初の 2 か月間行われます。

参加者募集：

MBC への参加者は、主に次の方法を使用してオンラインで募集されます。(a) Facebook、Twitter、Instagram などのソーシャル メディアを介した MBC 広告カードの電子配布。 (b) 学生リストサーバーおよび学術ソーシャル ネットワークを通じて送信される電子メール。(c) MBCプログラムの卒業生や研究支援に関心のある大学職員を通じての口コミ。 (d) クラス開始前にコース講師が提供するオンライン説明会。

女性と少数派グループの参加 - 女性と少数派の学生が集まる場所や存在する場所で意図的に研究を宣伝することにより、女性と少数派の学生の両方を採用する取り組みが行われます。 ランダム化されたグループは、性別、人種、教育レベルのバランスをとろうとします。

スクリーニングプロセス オンラインスクリーニング: 研究に興味を示した人は、オンラインスクリーニング評価および利用可能フォームに記入します。 匿名のオンライン スクリーニング (パート 1/2) に基づいて適格なスクリーニングを行った人には、オンラインでインフォームド コンセント フォームが与えられます。このフォームを読んで記入し、その後、空き状況と連絡先フォーム (パート 2/2) が送信されます。

インフォームド・コンセント インフォームド・コンセントは、Qualtrics, LLC (米国ユタ州プロボ) を通じてデジタル フォームを使用して管理され、匿名のオンライン スクリーナー (パート 1 または 2) に基づいて適格であると判断された関心のある学生から収集されます。 デジタル署名とインフォームドコンセント文書は、参加者のデータとは別に安全な場所にファイルに保管されます。

ランダム化プロセス 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 標準用量 MBC グループ。 (2) 低用量MBCグループ。または (3) 健康教育管理グループ。 共変量適応型ランダム化プロセスが使用され、性別、人種、教育レベルに基づいてグループのバランスがとれます。

評価の概要:

次の参加者評価が研究参加者に実施されます。

1. ベースライン評価 - オンラインベースライン評価は、オンライン介入の開始までの 4 週間以内に完了します。
2. 3 か月のフォローアップ評価 - 9 週間の介入終了後、参加者はベースラインで行われた評価と同様のオンラインフォローアップ評価を完了します。

対策の説明:

1. 人口統計: 年齢、人種/民族、社会経済的地位、教育、性的指向とジェンダー指向、学生の地位、雇用。
2. 小児期の社会経済的状態: 地域におけるアテローム性動脈硬化リスク (ARIC) 研究で使用された標準化されたアンケートに基づく、親の教育に関する遡及報告。
3. 治療期待値: 6 項目の信頼性/期待値アンケート。
4. うつ病の症状: 疫学研究センター改訂版うつ病スケール (CESD-R) を使用して評価。 CESD 調査は、うつ病の症状を評価するために疫学文献で広く使用されています。 この尺度は Van Dam らによって CESD-R に更新され、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) と同様の診断基準が可能になりました。
5. 不安: 検証済みの全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールを使用して評価します。
6. 小児期の有害な経験：標準化された小児期トラウマ質問票（CTQ）および小児期のケアと虐待の経験の無視の下位尺度を使用して測定されます。
7. 薬剤の使用: 参加者の薬剤ボトルから直接評価され、薬剤名、用量、使用頻度、使用理由を含む標準化されたフォームを使用した自己報告が行われます。
8. 物質の使用: National College Health Assessment II からの質問。
9. アルコール摂取量: 行動リスク因子サーベイランス調査 (BRFSS) から取得した、現在のアルコール摂取量を評価する追加の自己報告の標準化された質問。8
10. 身体活動: 自己申告による身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。
11. 果物と野菜の消費量: ハーバード大学の食品頻度アンケートから取得した、現在の果物と野菜の摂取量を評価する自己申告の標準化された質問を 3 つの項目に修正しました。
12. 睡眠: 睡眠の質と持続時間は、検証済みのピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
13. マインドフルネス: 検証済みの 5 つのファセット マインドフルネス アンケートの短い形式の 15 項目を使用して評価されます。
14. 知覚ストレス: 検証済みの 14 項目の知覚ストレス スケールを使用して評価します。
15. 内受容意識: 検証済みの内受容意識の多次元評価 (MAIA-2) を使用して評価されます。
16. 孤独感: 検証済みの R-UCLA 孤独感スケールを使用して評価されます。
17. グローバルヘルス: 個人の身体的、精神的、社会的健康は、検証済みの NIH PROMIS Global Health v1.2 スケールと PROMIS-29+2 を使用して測定されます。
18. マインドフルネスへの参加と練習用の質問は、マインドフルネスへの曝露と投与量を把握するために、3か月のフォローアップ時に介入グループの参加者に実施されます。
19. 生態学的瞬間評価 - ストレス: Creswell et al 2019 によって開発された 3 項目スケールを使用して評価。

介入中の離脱 研究中にある程度の脱落者が予想されるため、研究者は、この予想される問題を考慮して待機リストのグループに過剰に登録することを決定する場合があります。 介入グループの参加者が MB-College コース中に研究から撤退することを決定した場合でも、引き続きフォローアップ評価に参加するよう招待されます。

機密保持 データ収集に同意した学生には、ランダムに生成された参加者識別番号が割り当てられます。 すべてのアンケートとタスクは、割り当てられた参加者識別番号に基づいて完了されます。 同意書と個人を特定できる情報は、参加者の識別番号とは別に、閉鎖されたネットワーク サーバー上の安全なデジタル ファイルに安全に保管されます。

盲検化 各コース内で参加者を調整するインストラクターおよびスタッフメンバーを除き、すべての研究スタッフは参加者の治療割り当てについて知らされません。 参加者の評価と調査の完了を監視するすべてのスタッフは、均衡を促進するために参加者の治療割り当てを知らされません。 データ分析は、治療配分タイプを知らされていない統計専門家によって実行されます。 データ管理者は、安全のために必要に応じて盲検化を解除することができます。 盲目を破る状況は、1 つまたは複数の研究グループで発生した多数の有害な経験 (登録参加者の > 10% が重度または生命を脅かすと評価された AE を報告) であると考えられます。

受容性は、検証済みの顧客満足度アンケート (クロンバックのアルファ = 0.93) を使用した受容性評価によって評価されます。 クラス出席率 (MB-College を修了し、欠席が 3 つ以内の資格のある参加者の割合) とネット プロモーター スコア。

実現可能性 (a) 参加者の採用率、(b) 参加者の維持率、および (c) 治療忠実度の評価、プロトコールに従った治療の実施 (カリキュラム ガイド モジュールに対するインストラクターの順守率によって評価)、治療の受領 (次の方法で評価) によって評価されます。クラスへの出席）、および治療スキルの確立（自宅での実践の完了、マインドフルネスのレベルによって評価）。

生態学的瞬間評価:

ストレスの 3 項目のカスタマイズされた尺度は、時間依存の生態学的瞬間評価を使用して管理されます。 SMS は、参加者の個人電話に送信されるクアルトリクス SMS サービスを使用して管理されます。 この番号は、参加者 ID 番号を使用して匿名化された状態で Qualtrics にロードされます。 SMS メッセージングは​​一方通行で、参加者はモバイル リンクを通じてアンケートに回答します。 アンケートは、ベースライン評価およびフォローアップ評価時に、1 週間毎日午前 10 時から午後 11 時まで 1 日 4 回送信されます。 調査と評価スケジュールはランダム化比較試験 (n=153) でテストされ、研究を実施した研究者はこのパイロット研究の実施についてアドバイスを行いました。

忠実度のモニタリング:

介入の忠実度は、(1) フィードバック付きのインストラクター向けの厳格なプログラム固有のトレーニング、(2) 各コホート後にインストラクターとともにレビューされる 10% の品質監査によるすべてのセッションの記録、(3) 参加者の出席状況のモニタリング、自宅での実践によって保証されます。治療スキルとスキルの理解、および (4) 包括的な混合方法アプローチ (例: 毎日の診療記録）治療の実施を理解するため。

フォローアップ訪問 フォローアップ調査はデジタル配信され、前述の事前定義された評価ウィンドウ内で完了します。 3 か月の追跡調査で実施されるアンケートと評価は、回答が変更されない、または有益であるべきアンケート (年齢、人種/民族、教育、小児期の社会経済的地位) が 3 か月の追跡調査では実施されないことを除いて、ベースラインで実施されたものと同じです。フォローアップ。 さらに、有害事象は、各追跡期間および個人の研究参加期間全体にわたって監視および記録されます。