Online Mindfulness-Based College voor jongvolwassenen (MBC)

Onderzoeksopzet De methodologische aanpak omvat een 3-armige studie van MB-College (d.w.z. standaarddosis vs. lage dosis) vs. verbeterde gebruikelijke zorg wachtlijstcontrole, met n=100 per arm

Alle onderzoeksbeoordelingen zullen digitaal plaatsvinden met behulp van de tool voor enquêtebeheer van Qualtrics, LLC (Provo, UT, VS). Deelnemers ontvangen beveiligde links via e-mail die toegankelijk zijn met hun deelnemersidentificatienummer. De MBC lessen worden online via Zoom aangeboden door een getrainde en gecertificeerde MBC instructeur.

Links naar de baseline-evaluatie worden naar alle ingeschreven deelnemers gestuurd en binnen vier weken na aanvang van de interventies voltooid. Een enkele follow-up-enquête, "de follow-up van drie maanden", vindt plaats ten minste één dag na en maximaal vijf weken na het einde van de interventie (d.w.z. de les in week 8). Het personeel geeft prioriteit aan het invullen van de enquêtes door deelnemers binnen de eerste drie weken van het beoordelingsvenster, maar staat deelnemers toe om tot vijf weken daarna in te vullen. Bovendien accepteert de studie indien nodig een online enquête die buiten de officiële follow-upperiode is ingevuld.

De totale duur van de deelname van studiedeelnemers zal ongeveer 3-4 maanden zijn vanaf het moment van inschrijving tot het moment van de definitieve onderzoeksbeoordeling. De studie-interventies duren 9 weken en vinden plaats in de eerste twee maanden voor individuen in de interventiearmen met standaarddosis en lage dosis.

Werving van deelnemers:

Deelnemers zullen voornamelijk online worden geworven om deel te nemen aan MBC met behulp van de volgende methoden: (a) elektronische verspreiding van de MBC-advertentiekaarten via sociale media, zoals Facebook, Twitter, Instagram, enz.; (b) e-mails verzonden naar studentenlijstservers en via academische sociale netwerken;.(c) mond-tot-mondreclame via afgestudeerden van het MBC-programma en universitair personeel dat geïnteresseerd is in ondersteuning van de studie; en (d) online informatiesessies aangeboden door cursusleider voorafgaand aan de start van de les.

Inclusie van vrouwen en minderheidsgroepen - er zullen inspanningen worden geleverd om zowel vrouwen als studenten uit minderheidsgroepen te werven door opzettelijk reclame te maken voor de studie op locaties waar genoemde bevolkingsgroepen samenkomen/aanwezig zijn. Gerandomiseerde groepen zullen proberen evenwichtig te zijn op het gebied van geslacht, ras-etniciteit en opleidingsniveau.

Screeningproces Online screening: Degenen die belangstelling tonen voor het onderzoek, vullen een online screeningsbeoordelings- en beschikbaarheidsformulier in. Degenen die in aanmerking komen voor screening op basis van de anonieme online screening (deel 1 van 2) krijgen het geïnformeerde toestemmingsformulier online om door te lezen en in te vullen, gevolgd door een beschikbaarheids- en contactformulier (deel 2 van 2).

Geïnformeerde toestemming Geïnformeerde toestemming zal worden toegediend en verzameld met behulp van digitale formulieren via Qualtrics, LLC (Provo, UT, VS) van geïnteresseerde studenten die in aanmerking komen voor screening op basis van de anonieme online screener (deel 1 of 2). De digitale handtekening en het geïnformeerde toestemmingsdocument worden bewaard op een veilige locatie, gescheiden van de deelnemersgegevens.

Randomisatieproces Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) de MBC-groep met standaarddosis; (2) de lage dosis MBC-groep; of (3) de controlegroep gezondheidseducatie. Er zal een covariaat adaptief randomisatieproces worden gebruikt, waarbij groepen worden afgewogen op basis van geslacht, ras-etniciteit en opleidingsniveau.

Beoordelingsoverzicht:

De volgende deelnemersbeoordelingen worden afgenomen bij deelnemers aan de studie:

1. Baseline-evaluaties - de online baseline-evaluatie wordt voltooid binnen de vier weken voorafgaand aan de start van de online interventies.
2. Follow-upbeoordelingen na 3 maanden - na het einde van de interventies van negen weken zullen de deelnemers online follow-upbeoordelingen voltooien, vergelijkbaar met de beoordelingen die bij aanvang werden gegeven.

Maatregelen Beschrijvingen:

1. Demografie: leeftijd, ras/etniciteit, sociaaleconomische status, opleiding, seksuele geaardheid en genderoriëntatie, studentenstatus en werk.
2. Sociaaleconomische status bij kinderen: retrospectieve rapportage van de opleiding van ouders, gebaseerd op gestandaardiseerde vragenlijsten die worden gebruikt in de Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC)-studie.
3. Behandelingsverwachting: 6-item Geloofwaardigheid/ Verwachtingsvragenlijst.
4. Depressieve symptomatologie: beoordeeld met behulp van Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R). De CESD-enquête is uitgebreid gebruikt in de epidemiologische literatuur om depressieve symptomen te beoordelen. De schaal is door Van Dam et al. geüpdatet naar de CESD-R, die diagnostische criteria mogelijk maakt die vergelijkbaar zijn met de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) van psychische stoornissen.
5. Angst: beoordeeld met behulp van de gevalideerde gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal.
6. Nadelige ervaringen in de kindertijd: gemeten met behulp van de gestandaardiseerde Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) en de subschaal Childhood Experiences of Care and Abuse Inventory avoidance.
7. Medicatiegebruik: direct beoordeeld aan de hand van de medicijnflessen van de deelnemers en zelfrapportage met behulp van gestandaardiseerde formulieren, inclusief medicatienaam, dosis, gebruiksfrequentie en reden van gebruik.
8. Middelengebruik: vragen uit de National College Health Assessment II.
9. Alcoholgebruik: aanvullende gestandaardiseerde zelfrapportagevragen die het huidige alcoholgebruik beoordelen, afkomstig uit de Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS).8
10. Lichamelijke activiteit: Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
11. Groente- en fruitconsumptie: zelfrapportage gestandaardiseerde vragen die de huidige groente- en fruitconsumptie beoordelen uit de Harvard Food Frequency Questionnaire aangepast naar 3 items.
12. Slaap: Slaapkwaliteit en -duur worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
13. Mindfulness: beoordeeld met behulp van de gevalideerde Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form 15-items.
14. Waargenomen stress: beoordeeld met behulp van de gevalideerde 14-item waargenomen stressschaal.
15. Interoceptief bewustzijn: beoordeeld met behulp van de gevalideerde Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2).
16. Eenzaamheid: beoordeeld met behulp van de gevalideerde R-UCLA Loneliness Scale.
17. Global Health: individuele fysieke, mentale en sociale gezondheid wordt gemeten met behulp van de gevalideerde NIH PROMIS Global Health v1.2-schaal en PROMIS-29+2.
18. Mindfulness-aanwezigheid en oefenvragen zullen worden toegediend aan deelnemers aan de interventiegroep op het moment van de follow-up van 3 maanden om mindfulness-blootstelling en -dosis te krijgen.
19. Ecologische Momentary Assessment-Stress: beoordeeld met behulp van een schaal met 3 items, ontwikkeld door Creswell et al 2019.

Terugtrekking tijdens de interventie Er wordt enige uitval tijdens het onderzoek verwacht, en daarom kunnen onderzoekers besluiten om zich te veel in te schrijven voor de wachtlijstgroep om rekening te houden met dit verwachte probleem. Als een deelnemer aan de interventiegroep besluit zich tijdens de MB-College-opleiding terug te trekken uit de studie, wordt hij of zij uitgenodigd alsnog deel te nemen aan de vervolgonderzoeken.

Vertrouwelijkheid Willekeurig gegenereerde deelnemersidentificatienummers worden toegewezen aan studenten die toestemming geven voor het verzamelen van gegevens. Alle vragenlijsten en taken worden ingevuld onder de toegewezen deelnemersidentificatienummers. Toestemmingsformulieren en persoonlijk identificeerbare informatie worden gescheiden en veilig weggehouden van de identificatienummers van deelnemers in een beveiligd digitaal bestand op gesloten netwerkservers.

Blindering Alle studiemedewerkers zijn blind voor de toewijzing van de behandeling aan de deelnemer, met uitzondering van de instructeur en het personeelslid dat de deelnemers binnen elke cursus coördineert. Al het personeel dat de beoordelingen van de deelnemers en de voltooiing van de enquête controleert, zal blind zijn voor de toewijzing van de behandeling door de deelnemer om evenwicht te bevorderen. Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd door een statisticus die blind is voor het type behandelingstoewijzing. De gegevensbeheerder kan de verblinding onderbreken als dat nodig is voor de veiligheid. Omstandigheden om de blindheid te doorbreken zijn een groot aantal nadelige ervaringen (>10% van de ingeschreven deelnemers die bijwerkingen melden die als ernstig of levensbedreigend worden beoordeeld) die plaatsvinden in een of meer onderzoeksgroepen.

Aanvaardbaarheid Beoordeeld via aanvaardbaarheidsscores met behulp van de gevalideerde vragenlijst voor klanttevredenheid (Cronbach's alpha=0,93), aanwezigheidspercentages voor lessen (percentage in aanmerking komende deelnemers dat MB-College voltooit en niet meer dan 3 lessen mist) en de Net Promoter Score.

Haalbaarheid Beoordeeld via (a) rekruteringspercentages van deelnemers, (b) retentiepercentages van deelnemers, en (c) beoordelingen van de betrouwbaarheid van de behandeling, via levering van behandeling volgens protocol (beoordeeld via percentage naleving van instructeurs aan curriculumgidsmodule), ontvangst van behandeling (beoordeeld door klasbezoek), en het toepassen van behandelvaardigheden (beoordeeld door voltooiing van de thuisoefening, mindfulness-niveaus).

Ecologische tijdelijke beoordelingen:

Een op maat gemaakte stressmaatstaf van 3 items zal worden afgenomen met behulp van tijdcontingente ecologische momentane beoordelingen. SMS wordt beheerd met behulp van Qualtrics SMS-service die naar de persoonlijke telefoons van deelnemers wordt verzonden. De nummers worden geanonimiseerd in Qualtrics geladen met behulp van deelnemer-ID-nummers. De sms-berichten zijn eenrichtingsverkeer waarbij deelnemers de enquête invullen via een mobiele link. De enquête wordt gedurende 1 week 4 keer per dag tussen 10.00 uur en 23.00 uur elke dag bij baseline- en follow-upbeoordelingen verzonden. Zowel het onderzoek als het beoordelingsschema zijn getest in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (n=153) en de onderzoekers die het onderzoek hebben uitgevoerd hebben geadviseerd over de implementatie van deze pilotstudie.

Getrouwheidsbewaking:

Interventiegetrouwheid wordt gegarandeerd door (1) rigoureuze, programmaspecifieke training voor de instructeur met feedback, (2) opname van alle sessies met een 10% kwaliteitsaudit die na elk cohort met de instructeur wordt beoordeeld, (3) monitoring van de aanwezigheid van deelnemers, thuis oefenen van behandelvaardigheden, en begrip van vaardigheden, en (4) een allesomvattende benadering van gemengde methoden (bijv. dagelijkse praktijklogboeken) voor een beter begrip van de uitvoering van de behandeling.

Vervolgbezoeken Vervolgonderzoeken zullen digitaal worden verspreid en ingevuld binnen de vooraf gedefinieerde beoordelingsvensters die eerder zijn geschetst. Vragenlijsten en beoordelingen die na 3 maanden follow-up worden afgenomen, zijn identiek aan de vragenlijsten die bij aanvang worden afgenomen, met de uitzondering dat vragenlijsten waarvan de antwoorden niet mogen veranderen of informatief mogen zijn (leeftijd, ras/etniciteit, opleiding, sociaaleconomische status van de kindertijd) niet worden gegeven bij vervolgacties. Bovendien worden ongewenste voorvallen gecontroleerd en gedocumenteerd tijdens elk van de follow-upperioden en gedurende de gehele duur van iemands deelname aan het onderzoek.