Online Mindfulness-pohjainen oppilaitos nuorille aikuisille (MBC)

Tutkimuksen suunnittelu Metodologinen lähestymistapa sisältää 3-haaraisen MB-College-tutkimuksen (eli standardiannos vs. pieniannos) vs. tehostetun normaalihoidon jonotuslistakontrolli, n = 100 per käsi.

Kaikki tutkimusarvioinnit tehdään digitaalisesti Qualtrics, LLC:n (Provo, UT, USA) kyselynhallintatyökalulla. Osallistujille lähetetään sähköpostitse suojatut linkit, joihin pääsee osallistujanumerolla. Koulutettu ja sertifioitu MBC-ohjaaja tarjoaa MBC-tunnit verkossa Zoomin kautta.

Perusarviointilinkit lähetetään kaikille ilmoittautuneille osallistujille, ja ne suoritetaan neljän viikon kuluessa interventioiden alkamisesta. Yksi seurantatutkimus, "kolmen kuukauden seuranta" suoritetaan vähintään yksi päivä intervention jälkeen ja enintään viisi viikkoa sen jälkeen (eli viikon 8 luokka). Henkilökunta priorisoi, että osallistujat suorittavat kyselyt kolmen ensimmäisen viikon kuluessa arviointijaksosta, mutta antavat osallistujille mahdollisuuden suorittaa kyselyt viiden viikon kuluessa sen jälkeen. Lisäksi tutkimukseen otetaan tarvittaessa vastaan ​​virallisen seurantaikkunan ulkopuolella tehty verkkokysely.

Tutkimukseen osallistuvien osallistumisen kokonaiskesto on noin 3-4 kuukautta ilmoittautumisesta lopulliseen tutkimusarviointiin. Tutkimustoimenpiteet kestävät 9 viikkoa ja ne toteutetaan kahden ensimmäisen kuukauden aikana henkilöille, jotka ovat saaneet vakio- ja pieniannoksista interventioryhmiä.

Osallistujien rekrytointi:

Osallistujat rekrytoidaan osallistumaan MBC:hen ensisijaisesti verkossa seuraavilla tavoilla: (a) MBC-ilmoituskorttien sähköinen jakelu sosiaalisen median, kuten Facebookin, Twitterin, Instagramin jne., kautta; (b) sähköpostit, jotka on lähetetty opiskelijalistapalvelimiin ja akateemisten sosiaalisten verkostojen kautta;.(c) Suusta suuhun MBC-ohjelmasta valmistuneiden ja tutkimuksen tukemisesta kiinnostuneiden yliopiston henkilökunnan kautta; ja (d) online-tiedotustilaisuudet, joita kurssin ohjaaja tarjoaa ennen tunnin alkua.

Naisten ja vähemmistöryhmien sisällyttäminen - Pyritään rekrytoimaan sekä naisia ​​että vähemmistöopiskelijoita mainostamalla tarkoituksellisesti tutkimusta paikoissa, joissa mainitut väestöryhmät kokoontuvat / ovat läsnä. Satunnaistetut ryhmät pyrkivät tasapainottamaan sukupuolen, rodun-etnisen taustan ja koulutustason.

Seulontaprosessi Verkkoseulonta: Ne, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, täyttävät online-seulontaarviointi- ja saatavuuslomakkeen. Anonyymin verkkoseulonnan (osa 1/2) perusteella hyväksytyille henkilöille annetaan tietoinen suostumuslomake verkossa luettavaksi ja täytettäväksi, minkä jälkeen lähetetään saatavuus- ja yhteydenottolomake (osa 2/2).

Tietoinen suostumus Tietoista suostumusta hallinnoidaan ja kerätään digitaalisilla lomakkeilla Qualtrics, LLC:n (Provo, UT, USA) kautta kiinnostuneilta opiskelijoilta, jotka ovat tutkineet kelvollisia anonyymin verkkoseulonnan perusteella (osa 1 tai 2). Digitaalinen allekirjoitus ja tietoinen suostumusasiakirja säilytetään suojatussa paikassa erillään osallistujan tiedoista.

Satunnaistusprosessin osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (1) standardiannos MBC-ryhmä; (2) pieniannoksinen MBC-ryhmä; tai (3) terveyskasvatuksen kontrolliryhmä. Kovariaattista adaptiivista satunnaistamisprosessia käytetään tasapainottamaan ryhmiä sukupuolen, rodun-etnisyyden ja koulutustason perusteella.

Arvioinnin yleiskatsaus:

Tutkimukseen osallistuneille suoritetaan seuraavat osallistujaarviot:

1. Perustilan arvioinnit - online-perustilanteen arviointi valmistuu neljän viikon sisällä ennen online-interventioiden alkamista.
2. 3 kuukauden seuranta-arvioinnit – yhdeksän viikon interventioiden päätyttyä osallistujat suorittavat online-seurantaarvioinnit, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin lähtötilanteessa annetut arvioinnit.

Toimenpiteiden kuvaukset:

1. Väestötiedot: ikä, rotu/etninen tausta, sosioekonominen asema, koulutus, seksuaalinen suuntautuminen ja sukupuolisuuntautuminen, opiskelija-asema ja työllisyys.
2. Lapsuuden sosioekonominen asema: retrospektiivinen raportointi vanhempien koulutuksesta, joka perustuu standardoituihin kyselylomakkeisiin, joita käytettiin Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) -tutkimuksessa.
3. Hoidon odotus: 6-kohtainen uskottavuus/odote-kysely.
4. Masennusoireet: Arvioitu Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R) avulla. CESD-tutkimusta on käytetty laajasti epidemiologisessa kirjallisuudessa masennuksen oireiden arvioinnissa. Van Dam et al. päivitti asteikon CESD-R:ään, mikä mahdollistaa samankaltaiset diagnosoitavat kriteerit kuin mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM).
5. Ahdistuneisuus: Arvioitu validoidulla yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla.
6. Haitalliset lapsuuden kokemukset: Mitattu käyttämällä standardoitua Childhood Trauma Questionnaire -kyselyä (CTQ) ja lapsuuden kokemuksia hoidosta ja hyväksikäytöstä -luettelon laiminlyönnistä.
7. Lääkkeiden käyttö: Arvioitu suoraan osallistujien lääkepulloista ja omasta raportoinnista standardoiduilla lomakkeilla, mukaan lukien lääkkeen nimi, annos, käyttötiheys ja käytön syy.
8. Päihteiden käyttö: kysymykset otettu National College Health Assessment II:sta.
9. Alkoholin kulutus: itseraportoituja standardoituja kysymyksiä, jotka arvioivat nykyistä alkoholinkulutusta Behavioral Risk Factor Surveillance Surveillance -tutkimuksesta (BRFSS).8
10. Fyysinen aktiivisuus: Itseraportoi fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä kansainvälistä liikuntakyselyä (IPAQ).
11. Hedelmien ja vihannesten kulutus: itse raportoivat standardoidut kysymykset, jotka arvioivat nykyistä hedelmien ja vihannesten kulutusta Harvard Food Frequency Questionnaire -kyselystä muokattuna 3-kohtaiseksi.
12. Uni: Unen laatua ja kestoa arvioidaan käyttämällä validoitua Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
13. Mindfulness: Arvioitu käyttäen validoitua Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form 15 -kohdetta.
14. Koettu stressi: Arvioitu validoidulla 14-kohdan koetun stressin asteikolla.
15. Interoseptiivinen tietoisuus: Arvioitu validoidulla moniulotteisella interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnilla (MAIA-2).
16. Yksinäisyys: Arvioitu validoidulla R-UCLA:n yksinäisyysasteikolla.
17. Globaali terveys: yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä mitataan validoidulla NIH PROMIS Global Health v1.2 -asteikolla ja PROMIS-29+2:lla.
18. Mindfulness-läsnäolo- ja harjoituskysymykset annetaan interventioryhmän osallistujille kolmen kuukauden seurannan aikana, jotta he saavat tietoisuuden altistumisen ja annoksen.
19. Ekologinen hetkellinen stressinarviointi: arvioitu Creswellin et al 2019 kehittämän kolmen kohdan asteikolla.

Peruuttaminen intervention aikana Tutkimuksen aikana on odotettavissa jonkin verran keskeyttämistä, ja siksi tutkijat voivat päättää ilmoittautua jonotuslistalle tämän odotetun ongelman vuoksi. Jos interventioryhmän osallistuja päättää vetäytyä tutkimuksesta MB-College-kurssin aikana, hänet kutsutaan edelleen osallistumaan seuranta-arviointiin.

Luottamuksellisuus Satunnaisesti luodut osallistujatunnukset annetaan opiskelijoille, jotka suostuvat tietojen keräämiseen. Kaikki kyselylomakkeet ja tehtävät täytetään niille osoitetuilla osallistujanumeroilla. Suostumuslomakkeet ja henkilökohtaiset tunnistetiedot säilytetään erillään ja turvallisesti poissa osallistujien tunnistenumeroista suojatussa digitaalisessa tiedostossa suljetuilla verkkopalvelimilla.

Sokkoutus Kaikki opiskeluhenkilöstö sokkoutuu osallistujien hoitojakoon lukuun ottamatta ohjaajaa ja kunkin kurssin osallistujia koordinoivaa henkilökunnan jäsentä. Kaikki osallistujien arviointeja ja kyselyiden suorittamista valvova henkilökunta sokeutuvat osallistujien hoitomäärärahoihin tasapainon edistämiseksi. Tietojen analyysit suorittaa tilastotieteilijä, joka on sokeutunut hoidon allokaatiotyypille. Tietovastaava pystyy katkaisemaan sokaistuksen tarvittaessa turvallisuuden vuoksi. Olosuhteet sokean katkaisemiseen olisivat suuri määrä haitallisia kokemuksia (> 10 % osallistujista, jotka raportoivat vakaviksi tai hengenvaarallisiksi arvioiduista haittavaikutuksista), joita tapahtuu yhdessä tai useammassa tutkimusryhmässä.

Hyväksyttävyys Arvioitu hyväksyttävyysluokitusten avulla käyttäen validoitua asiakastyytyväisyyskyselyä (Cronbachin alfa=0,93), kurssien osallistumisprosentit (osuus kelvollisista osallistujista, jotka suorittavat MB-College-koulun ja ovat jättäneet väliin enintään 3 luokkaa) ja Net Promoter Score.

Toteutettavuus Arvioitu (a) osallistujien rekrytointiprosentin, (b) osallistujien pysymisasteen ja (c) hoidon uskollisuusarvioinnin perusteella hoidon toimittamisen avulla protokollakohtaisesti (arvioitu ohjaajien prosentuaalisella sitoutumisella opetussuunnitelman opasmoduuliin), hoidon vastaanottamisen (arvioineen: luokkaan osallistuminen) ja hoitotaitojen toteuttaminen (arvioituna kotiharjoituksen suorittamisen, mindfulness-tason perusteella).

Ekologiset hetkelliset arviot:

Kolmen kohteen räätälöity stressin mittaus suoritetaan käyttämällä aikariippuvaisia ​​ekologisia hetkellisiä arvioita. Tekstiviestit hoidetaan osallistujien henkilökohtaisiin puhelimiin lähetettävällä Qualtrics SMS -palvelulla. Numerot ladataan Qualtricsiin osallistujien tunnistenumeroiden avulla. Tekstiviestit ovat yksisuuntaisia, ja osallistujat täyttävät kyselyn mobiililinkin kautta. Kysely lähetetään perus- ja seuranta-arvioinneina joka päivä 1 viikon ajan 4 kertaa päivässä klo 10.00-23.00. Kyselyä ja arviointiaikataulua testattiin satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa (n=153) ja tutkimuksen tehneet tutkijat neuvoivat tämän pilottitutkimuksen toteutuksessa.

Fidelity Monitoring:

Interventiotarkkailu varmistetaan (1) tarkalla, ohjelmakohtaisella koulutuksella ohjaajalle palautteen kera, (2) tallentamalla kaikki istunnot 10 %:n laatutarkastuksella, joka tarkistetaan ohjaajan kanssa jokaisen kohortin jälkeen, (3) seuraamalla osallistujien läsnäoloa, kotiharjoittelulla hoitotaidot ja taitojen ymmärtäminen, ja (4) kattava sekamenetelmien lähestymistapa (esim. päivittäiset harjoituspäiväkirjat) hoidon säätämisen ymmärtämiseksi.

Seurantakäynnit Seurantatutkimukset jaetaan digitaalisesti ja suoritetaan ennalta määritellyissä arviointiikkunoissa, jotka on aiemmin hahmoteltu. Kolmen kuukauden seurannassa annetut kyselylomakkeet ja arvioinnit ovat identtisiä lähtötilanteessa annettujen kanssa sillä poikkeuksella, että kyselylomakkeita, joiden vastausten ei pitäisi muuttua tai olla informatiivisia (ikä, rotu/etninen alkuperä, koulutus, lapsuuden sosioekonominen asema), ei anneta seurantaa. Lisäksi haittatapahtumia seurataan ja dokumentoidaan jokaisella seurantajaksolla sekä koko yksilön tutkimukseen osallistumisen ajan.