Онлайн-колледж для молодых людей, основанный на осознанности (MBC)

Дизайн исследования Методологический подход включает исследование MB-College с тремя группами (т. е. стандартная доза по сравнению с низкой дозой) по сравнению с контрольным списком ожидания усиленного обычного ухода, n = 100 в каждой группе.

Все оценки исследований будут проводиться в цифровом виде с использованием инструмента управления опросами Qualtrics, LLC (Прово, Юта, США). Участникам будут отправлены безопасные ссылки по электронной почте, к которым можно будет получить доступ с их идентификационным номером участника. Занятия MBC будут предлагаться онлайн через Zoom обученным и сертифицированным инструктором MBC.

Ссылки на базовую оценку будут разосланы всем зарегистрированным участникам и заполнены в течение четырех недель после начала мероприятий. Одиночное последующее обследование, «трехмесячное последующее наблюдение», будет проводиться по крайней мере через один день и до пяти недель после окончания вмешательства (т. Е. Класс 8-й недели). Персонал будет уделять первоочередное внимание тому, чтобы участники заполняли опросы в течение первых трех недель окна оценки, но разрешат участникам заполнять опросы в течение пяти недель после этого. Кроме того, при необходимости в рамках исследования будет приниматься онлайн-опрос, завершенный вне официального окна последующего наблюдения.

Общая продолжительность участия участников исследования составит около 3-4 месяцев с момента регистрации до момента окончательной оценки исследования. Вмешательства в рамках исследования длятся 9 недель и проводятся в течение первых двух месяцев для лиц в группах вмешательства со стандартной и низкой дозой.

Набор участников:

Участники будут набираться для участия в MBC преимущественно онлайн с использованием следующих методов: (а) электронное распространение рекламных карточек MBC через социальные сети, такие как Facebook, Twitter, Instagram и т. д.; (b) электронные письма, отправленные в студенческие списки рассылки и через академические социальные сети; (c) сарафанное радио через выпускников программы MBC и сотрудников университета, заинтересованных в поддержке исследования; и (d) информационные онлайн-сессии, предлагаемые преподавателем курса до начала занятий.

Включение женщин и групп меньшинств - будут предприняты усилия для набора как женщин, так и студентов из числа меньшинств путем преднамеренной рекламы обучения в местах, где собирается/проживает указанное население. Рандомизированные группы будут пытаться быть сбалансированными по полу, расе, этнической принадлежности и уровню образования.

Процесс скрининга Онлайн-скрининг: те, кто выразит интерес к исследованию, заполнит онлайн-форму оценки и доступности скрининга. Тем, кто прошел скрининг на основании анонимного онлайн-скрининга (часть 1 из 2), будет предоставлена ​​онлайн-форма информированного согласия для прочтения и заполнения, а затем форма доступности и контактная форма (часть 2 из 2).

Информированное согласие Информированное согласие будет администрироваться и собираться с использованием цифровых форм через Qualtrics, LLC (Прово, Юта, США) от заинтересованных учащихся, которые прошли скрининг на соответствие требованиям на основе анонимного онлайн-скрининга (часть 1 или 2). Цифровая подпись и документ об информированном согласии будут храниться в файле в безопасном месте отдельно от данных участников.

Процесс рандомизации Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) группа со стандартной дозой MBC; (2) группа с низкими дозами МВС; или (3) контрольная группа санитарного просвещения. Будет использоваться ковариативный процесс адаптивной рандомизации, уравновешивающий группы на основе пола, расы, этнической принадлежности и уровня образования.

Обзор оценки:

Для участников исследования будут проводиться следующие оценки участников:

1. Базовые оценки — базовая онлайн-оценка будет завершена в течение четырех недель, предшествующих началу онлайн-вмешательств.
2. Последующие оценки через 3 месяца — по окончании девятинедельных вмешательств участники будут проходить последующие онлайн-оценки, аналогичные оценкам, данным на исходном уровне.

Описание мер:

1. Демография: возраст, раса/этническая принадлежность, социально-экономический статус, образование, сексуальная ориентация и гендерная ориентация, статус студента и занятость.
2. Социально-экономический статус в детстве: ретроспективный отчет об образовании родителей, основанный на стандартизированных вопросниках, использованных в исследовании риска атеросклероза в сообществах (ARIC).
3. Продолжительность лечения: Анкета достоверности/ожидания из 6 пунктов.
4. Депрессивная симптоматика: оценивалась с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R). Исследование CESD широко использовалось в эпидемиологической литературе для оценки симптоматики депрессии. Шкала была обновлена ​​до CESD-R Van Dam et al., что позволяет диагностировать критерии, аналогичные Диагностическому и статистическому руководству (DSM) психических расстройств.
5. Тревога: оценивалась с использованием утвержденной шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
6. Неблагоприятные детские переживания: измеряется с помощью стандартизированного опросника детских травм (CTQ) и подшкалы пренебрежительного отношения к перечню детских переживаний, связанных с заботой и жестоким обращением.
7. Использование лекарств: оценивалось непосредственно по бутылочкам с лекарствами участников и самоотчетам с использованием стандартных форм, включая название лекарства, дозу, частоту использования и причину использования.
8. Употребление психоактивных веществ: вопросы взяты из Национальной оценки здоровья колледжа II.
9. Потребление алкоголя: дополнительные стандартизированные вопросы для самооценки, оценивающие текущее потребление алкоголя, взятые из Обследования поведенческих факторов риска (BRFSS)8.
10. Физическая активность: самооценка физической активности оценивается с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ).
11. Потребление фруктов и овощей: стандартизированные вопросы для самоотчета, оценивающие текущее потребление фруктов и овощей, взятые из Гарвардского опросника частоты пищевых продуктов, измененного на 3 пункта.
12. Сон: качество и продолжительность сна оцениваются с использованием утвержденного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
13. Внимательность: оценивается с использованием утвержденной краткой формы опросника пяти аспектов внимательности, состоящего из 15 пунктов.
14. Воспринимаемый стресс: оценивается с использованием утвержденной шкалы воспринимаемого стресса из 14 пунктов.
15. Интероцептивная осведомленность: оценивается с использованием утвержденной многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA-2).
16. Одиночество: оценивается с использованием утвержденной шкалы одиночества R-UCLA.
17. Глобальное здоровье: индивидуальное физическое, психическое и социальное здоровье измеряется с использованием утвержденной шкалы NIH PROMIS Global Health v1.2 и PROMIS-29+2.
18. Вопросы о посещаемости и практике осознанности будут заданы участникам группы вмешательства в течение 3 месяцев наблюдения, чтобы получить информацию о воздействии и дозе осознанности.
19. Экологическая мгновенная оценка — стресс: оценивается по шкале из 3 пунктов, разработанной Creswell et al., 2019.

Выход из исследования во время вмешательства Ожидается некоторое количество выбывших во время исследования, и поэтому исследователи могут принять решение о избыточном наборе в группу списка ожидания, чтобы учесть эту ожидаемую проблему. Если участник группы вмешательства решит выйти из исследования во время курса MB-College, ему будет предложено принять участие в последующих оценках.

Конфиденциальность Учащимся, давшим согласие на сбор данных, будут присвоены случайным образом сгенерированные идентификационные номера участников. Все анкеты и задания будут выполняться под присвоенными идентификационными номерами участников. Формы согласия и личная информация будут храниться отдельно от идентификационных номеров участников в защищенном цифровом файле на закрытых сетевых серверах.

Ослепление Весь исследовательский персонал не будет осведомлен о назначении участникам лечения, за исключением инструктора и сотрудника, координирующего участников в рамках каждого курса. Все сотрудники, следящие за оценками участников и завершением опроса, не будут осведомлены о распределении лечения участников, чтобы способствовать уравновешенности. Анализ данных будет выполняться статистиком, не имеющим представления о типе распределения лечения. Менеджер данных сможет отключить ослепление, если это необходимо для безопасности. Обстоятельствами для нарушения слепоты было бы большое количество неблагоприятных событий (> 10% зачисленных участников, сообщивших о НЯ, оцененных как тяжелые или опасные для жизни), имевших место в одной или нескольких исследуемых группах.

Приемлемость Оценивается с помощью оценок приемлемости с использованием утвержденного опросника удовлетворенности клиентов (альфа Кронбаха = 0,93), показатели посещаемости занятий (доля подходящих участников, закончивших MB-College, пропустивших не более 3 занятий) и Net Promoter Score.

Осуществимость Оценивается с помощью (а) коэффициентов набора участников, (б) коэффициентов удержания участников и (в) оценок верности лечения посредством проведения лечения в соответствии с протоколом (оценивается по процентному соблюдению инструкторами модуля руководства по учебной программе), получения лечения (оценивается посещаемость занятий) и применение лечебных навыков (оценивается по завершению домашней практики, уровням внимательности).

Экологические моментальные оценки:

Индивидуальная мера стресса, состоящая из 3 пунктов, будет проводиться с использованием мгновенных экологических оценок, зависящих от времени. SMS будет администрироваться с помощью SMS-сервиса Qualtrics, отправляемого на личные телефоны участников. Номера будут загружены в Qualtrics без идентификации с использованием идентификационных номеров участников. SMS-сообщения будут односторонними, когда участники завершат опрос через мобильную связь. Опрос будет рассылаться для исходной и последующей оценки каждый день в течение 1 недели 4 раза в день с 10:00 до 23:00. Опрос, а также график оценки были протестированы в рандомизированных контролируемых испытаниях (n = 153), и исследователи, проводившие исследование, дали рекомендации по проведению этого пилотного исследования.

Мониторинг достоверности:

Точность вмешательства будет обеспечиваться (1) тщательным обучением инструктора по конкретной программе с обратной связью, (2) записью всех занятий с 10%-ным аудитом качества, просматриваемым инструктором после каждой группы, (3) мониторингом посещаемости участников, домашней практикой навыки лечения и понимание навыков, а также (4) комплексный подход смешанных методов (например, ежедневные журналы практики) для понимания проведения лечения.

Последующие визиты Последующие опросы будут распространяться в цифровом виде и заполняться в заранее определенные окна оценки, указанные ранее. Анкеты и оценки, проводимые через 3 месяца, идентичны тем, что использовались на исходном уровне, за исключением того, что анкеты, ответы на которые не должны меняться или быть информативными (возраст, раса/этническая принадлежность, образование, социально-экономический статус в детстве), не даются при последующие действия. Кроме того, нежелательные явления отслеживаются и документируются в каждый из периодов наблюдения, а также на протяжении всего периода участия человека в исследовании.