Universidad en línea basada en la atención plena para adultos jóvenes (MBC)

Diseño del estudio El enfoque metodológico incluye un ensayo de 3 brazos de MB-College (es decir, dosis estándar frente a dosis baja) frente a control mejorado de la lista de espera de atención habitual, con n = 100 por brazo

Todas las evaluaciones de investigación se realizarán digitalmente utilizando la herramienta de gestión de encuestas de Qualtrics, LLC (Provo, UT, EE. UU.). Los participantes recibirán enlaces seguros por correo electrónico a los que se puede acceder con su número de identificación de participante. Las clases de MBC se ofrecerán en línea a través de Zoom por un instructor de MBC capacitado y certificado.

Los enlaces de evaluación de referencia se enviarán a todos los participantes inscritos y se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio de las intervenciones. Una sola encuesta de seguimiento, "el seguimiento de tres meses" se realizará al menos un día después y hasta cinco semanas después del final de la intervención (es decir, la clase de la semana 8). El personal priorizará que los participantes completen las encuestas dentro de las primeras tres semanas de la ventana de evaluación, pero permitirá que los participantes completen hasta cinco semanas después. Además, el estudio aceptará encuestas en línea completadas fuera de la ventana de seguimiento oficial si es necesario.

La duración total de la participación de los participantes en el estudio será de alrededor de 3 a 4 meses desde el momento de la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la investigación. Las intervenciones del estudio duran 9 semanas y se llevan a cabo en los primeros dos meses para los individuos en los brazos de intervención de dosis estándar y dosis baja.

Reclutamiento de participantes:

Los participantes serán reclutados para participar en MBC principalmente en línea utilizando los siguientes métodos: (a) distribución electrónica de las tarjetas publicitarias de MBC a través de las redes sociales, como Facebook, Twitter, Instagram, etc.; (b) correos electrónicos enviados a servidores de listas de estudiantes y a través de redes sociales académicas; (c) boca a boca a través de graduados del programa MBC y personal universitario interesado en apoyar el estudio; y (d) sesiones de información en línea ofrecidas por el instructor del curso antes del comienzo de la clase.

Inclusión de mujeres y grupos minoritarios: se harán esfuerzos para reclutar tanto mujeres como estudiantes de minorías mediante publicidad intencional para el estudio en lugares donde dichas poblaciones se congregan/tienen presencia. Los grupos aleatorios intentarán equilibrar el género, la raza y el origen étnico y el nivel de educación.

Proceso de selección Selección en línea: Aquellos que expresen interés en el estudio completarán un formulario de disponibilidad y evaluación de selección en línea. Aquellos que evalúen los requisitos en función de la evaluación anónima en línea (parte 1 de 2) recibirán el formulario de consentimiento informado en línea para leerlo y completarlo, seguido de un formulario de contacto y disponibilidad (parte 2 de 2).

Consentimiento informado El consentimiento informado se administrará y recopilará mediante formularios digitales a través de Qualtrics, LLC (Provo, UT, EE. UU.) de los estudiantes interesados ​​que hayan calificado como elegibles según el evaluador anónimo en línea (parte 1 o 2). La firma digital y el documento de consentimiento informado se mantendrán en un archivo en un lugar seguro separado de los datos del participante.

Proceso de aleatorización Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) el grupo de MBC de dosis estándar; (2) el grupo de MBC de dosis baja; o (3) el grupo de control de educación para la salud. Se utilizará un proceso de aleatorización adaptativa de covariables, equilibrando los grupos según el género, la raza-etnicidad y el nivel de educación.

Descripción general de la evaluación:

Las siguientes evaluaciones de los participantes se administrarán a los participantes del estudio:

1. Evaluaciones de referencia: la evaluación de referencia en línea se completará dentro de las cuatro semanas previas al inicio de las intervenciones en línea.
2. Evaluaciones de seguimiento de 3 meses: después del final de las intervenciones de nueve semanas, los participantes completarán evaluaciones de seguimiento en línea similares a las evaluaciones proporcionadas al inicio.

Descripciones de medidas:

1. Datos demográficos: edad, raza/etnicidad, nivel socioeconómico, educación, orientación sexual y orientación de género, condición de estudiante y empleo.
2. Estado socioeconómico infantil: informe retrospectivo de la educación de los padres, basado en cuestionarios estandarizados utilizados en el estudio Riesgo de aterosclerosis en las comunidades (ARIC).
3. Expectativa de tratamiento: Cuestionario de Credibilidad/Expectativa de 6 ítems.
4. Sintomatología depresiva: Evaluada utilizando la Escala Revisada de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R). La encuesta CESD se ha utilizado ampliamente en la literatura epidemiológica para evaluar la sintomatología depresiva. La escala fue actualizada al CESD-R por Van Dam et al., lo que permite criterios diagnosticables similares al Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) de los Trastornos Mentales.
5. Ansiedad: evaluada mediante la escala validada de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
6. Experiencias Adversas en la Infancia: Medido utilizando el Cuestionario de Trauma Infantil estandarizado (CTQ) y la subescala de negligencia del Inventario de Experiencias Infantiles de Cuidado y Abuso.
7. Uso de medicamentos: Evaluado directamente de los frascos de medicamentos de los participantes y del autoinforme mediante formularios estandarizados, incluido el nombre del medicamento, la dosis, la frecuencia de uso y el motivo del uso.
8. Uso de sustancias: preguntas tomadas de la Evaluación Nacional de Salud Universitaria II.
9. Consumo de alcohol: preguntas estandarizadas adicionales de autoinforme que evalúan el consumo actual de alcohol tomadas de la Encuesta de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS).8
10. Actividad física: la actividad física autoinformada se evalúa mediante el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
11. Consumo de frutas y verduras: preguntas estandarizadas de autoinforme que evalúan el consumo actual de frutas y verduras tomadas del Cuestionario de frecuencia de alimentos de Harvard modificado a 3 elementos.
12. Sueño: la calidad y la duración del sueño se evalúan mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) validado.
13. Mindfulness: Evaluado usando el Cuestionario abreviado de Five Facet Mindfulness de 15 ítems validado.
14. Estrés percibido: Evaluado utilizando la escala de estrés percibido validada de 14 ítems.
15. Conciencia interoceptiva: evaluada mediante la evaluación multidimensional validada de conciencia interoceptiva (MAIA-2).
16. Soledad: Evaluada utilizando la Escala de Soledad R-UCLA validada.
17. Salud global: la salud física, mental y social individual se mide utilizando la escala validada NIH PROMIS Global Health v1.2 y PROMIS-29+2.
18. Se administrarán preguntas de asistencia y práctica de atención plena a los participantes del grupo de intervención en el momento del seguimiento de 3 meses para obtener la exposición y la dosis de atención plena.
19. Evaluación momentánea ecológica: estrés: evaluado mediante una escala de 3 ítems desarrollada por Creswell et al 2019.

Retiro durante la intervención Se anticipa cierta cantidad de abandonos durante el estudio y, por lo tanto, los investigadores pueden decidir inscribirse en exceso en el grupo de la lista de espera para tener en cuenta este problema esperado. Si un participante en el grupo de intervención decide retirarse del estudio durante el curso de MB-College, se le invitará a seguir participando en las evaluaciones de seguimiento.

Confidencialidad Se asignarán números de identificación de participantes generados aleatoriamente a los estudiantes que den su consentimiento para la recopilación de datos. Todos los cuestionarios y tareas se completarán con los números de identificación de participantes asignados. Los formularios de consentimiento y la información de identificación personal se mantendrán separados y de forma segura lejos de los números de identificación de los participantes en un archivo digital seguro en servidores de red cerrados.

Cegamiento Todo el personal del estudio estará cegado a la asignación del tratamiento de los participantes, con la excepción del instructor y el miembro del personal que coordina a los participantes dentro de cada curso. Todo el personal que supervise las evaluaciones de los participantes y la finalización de la encuesta no conocerá la asignación del tratamiento de los participantes para promover el equilibrio. Los análisis de datos serán realizados por un estadístico cegado al tipo de asignación del tratamiento. El administrador de datos podrá romper el cegamiento si es necesario por seguridad. Las circunstancias para romper el ciego serían una gran cantidad de experiencias adversas (>10% de los participantes inscritos que informaron EA calificados como graves o potencialmente mortales) que tuvieron lugar en uno o más grupos de estudio.

Aceptabilidad Evaluada a través de calificaciones de aceptabilidad utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente validado (alfa de Cronbach = 0,93), índices de asistencia a clases (proporción de participantes elegibles que completan MB-College, sin faltar a más de 3 clases) y Net Promoter Score.

Factibilidad Evaluada a través de (a) tasas de reclutamiento de participantes, (b) tasas de retención de participantes y (c) evaluaciones de fidelidad del tratamiento, a través de la entrega del tratamiento por protocolo (evaluada a través del porcentaje de cumplimiento de los instructores con el módulo de la guía del plan de estudios), recepción del tratamiento (evaluada por asistencia a clase) y la promulgación de habilidades de tratamiento (evaluadas por la finalización de la práctica en el hogar, niveles de atención plena).

Evaluaciones Ecológicas Momentáneas:

Se administrará una medida de estrés personalizada de 3 ítems utilizando evaluaciones momentáneas ecológicas supeditadas al tiempo. Los SMS se administrarán mediante el servicio de SMS de Qualtrics enviado a los teléfonos personales de los participantes. Los números se cargarán en Qualtrics desidentificados utilizando los números de identificación de los participantes. La mensajería SMS será de 1 vía y los participantes completarán la encuesta a través de un enlace móvil. La encuesta se enviará al inicio y las evaluaciones de seguimiento todos los días durante 1 semana 4 veces al día entre las 10:00 a. m. y las 11:00 p. m. La encuesta, así como el programa de evaluación, se probaron en ensayos controlados aleatorios (n = 153) y los investigadores que realizaron el estudio asesoraron sobre la implementación de este estudio piloto.

Monitoreo de fidelidad:

La fidelidad de la intervención se garantizará mediante (1) capacitación rigurosa y específica del programa para el instructor con retroalimentación, (2) grabación de todas las sesiones con una auditoría de calidad del 10 % revisada con el instructor después de cada cohorte, (3) supervisión de la asistencia de los participantes, práctica en el hogar de habilidades de tratamiento y comprensión de las habilidades, y (4) un enfoque integral de métodos mixtos (p. registros de práctica diaria) para la comprensión de la promulgación del tratamiento.

Visitas de seguimiento Las encuestas de seguimiento se distribuirán digitalmente y se completarán dentro de los períodos de evaluación predefinidos descritos anteriormente. Los cuestionarios y las evaluaciones administrados a los 3 meses de seguimiento son idénticos a los administrados al inicio del estudio, con la excepción de que los cuestionarios cuyas respuestas no deben cambiar o ser informativos (edad, raza/origen étnico, educación, estado socioeconómico infantil) no se administran al inicio. seguimientos. Además, los eventos adversos se controlan y documentan en cada uno de los períodos de seguimiento, así como a lo largo de la duración de la participación de un individuo en el estudio.