Collège en ligne basé sur la pleine conscience pour jeunes adultes (MBC)

Conception de l'étude L'approche méthodologique comprend un essai à 3 bras de MB-College (c'est-à-dire dose standard vs faible dose) par rapport à un contrôle amélioré de la liste d'attente des soins habituels, avec n = 100 par bras

Toutes les évaluations de recherche auront lieu numériquement à l'aide de l'outil de gestion d'enquête Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). Les participants recevront par e-mail des liens sécurisés accessibles avec leur numéro d'identification de participant. Les cours MBC seront offerts en ligne via Zoom par un instructeur MBC formé et certifié.

Des liens d'évaluation de base seront envoyés à tous les participants inscrits et complétés dans les quatre semaines suivant le début des interventions. Une seule enquête de suivi, "le suivi de trois mois", aura lieu au moins un jour après et jusqu'à cinq semaines après la fin de l'intervention (c'est-à-dire le cours de la semaine 8). Le personnel donnera la priorité aux participants de remplir les sondages dans les trois premières semaines de la fenêtre d'évaluation, mais permettra aux participants de terminer jusqu'à cinq semaines après. De plus, l'étude acceptera les sondages en ligne remplis en dehors de la fenêtre de suivi officielle si nécessaire.

La durée totale de participation des participants à l'étude sera d'environ 3 à 4 mois à partir du moment de l'inscription jusqu'au moment de l'évaluation finale de la recherche. Les interventions de l'étude durent 9 semaines et se déroulent au cours des deux premiers mois pour les personnes des groupes d'intervention à dose standard et à faible dose.

Recrutement des participants :

Les participants seront recrutés pour participer à MBC principalement en ligne en utilisant les méthodes suivantes : (a) distribution électronique des cartes publicitaires MBC via les médias sociaux, tels que Facebook, Twitter, Instagram, etc. ; (b) les e-mails envoyés aux listes de diffusion des étudiants et via les réseaux sociaux universitaires ; (c) le bouche à oreille par l'intermédiaire des diplômés du programme MBC et du personnel universitaire intéressé à soutenir l'étude ; et (d) des séances d'information en ligne offertes par l'instructeur du cours avant le début du cours.

Inclusion des femmes et des groupes minoritaires - des efforts seront déployés pour recruter à la fois des femmes et des étudiants issus de minorités en faisant intentionnellement de la publicité pour l'étude dans des lieux où lesdites populations se rassemblent/ont une présence. Les groupes randomisés tenteront d'être équilibrés en fonction du sexe, de l'origine ethnique et du niveau d'éducation.

Processus de sélection Dépistage en ligne : les personnes qui expriment leur intérêt pour l'étude rempliront un formulaire d'évaluation et de disponibilité en ligne. Ceux qui sont éligibles sur la base de la sélection anonyme en ligne (partie 1 de 2) recevront le formulaire de consentement éclairé en ligne à lire et à compléter, suivi d'un formulaire de disponibilité et de contact (partie 2 de 2).

Consentement éclairé Le consentement éclairé sera administré et recueilli à l'aide de formulaires numériques via Qualtrics, LLC (Provo, UT, États-Unis) auprès des étudiants intéressés qui ont été sélectionnés sur la base du filtre anonyme en ligne (partie 1 ou 2). La signature numérique et le document de consentement éclairé seront conservés dans un dossier dans un endroit sécurisé séparé des données des participants.

Processus de randomisation Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : (1) le groupe MBC à dose standard ; (2) le groupe MBC à faible dose ; ou (3) le groupe témoin d'éducation sanitaire. Un processus de randomisation adaptative covariable sera utilisé, équilibrant les groupes en fonction du sexe, de l'origine ethnique et du niveau d'éducation.

Aperçu de l'évaluation :

Les évaluations suivantes seront administrées aux participants à l'étude :

1. Évaluations de base - l'évaluation de base en ligne sera effectuée dans les quatre semaines précédant le début des interventions en ligne.
2. Évaluations de suivi de 3 mois - après la fin des interventions de neuf semaines, les participants effectueront des évaluations de suivi en ligne similaires aux évaluations données au départ.

Description des mesures :

1. Démographie : âge, race/ethnicité, statut socio-économique, éducation, orientation sexuelle et orientation de genre, statut d'étudiant et emploi.
2. Statut socio-économique de l'enfant : déclaration rétrospective de l'éducation des parents, basée sur des questionnaires standardisés utilisés dans l'étude ARIC (Atherosclerosis Risk in Communities).
3. Espérance de traitement : Questionnaire de crédibilité/attente en 6 points.
4. Symptomatologie dépressive : évaluée à l'aide de l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R). L'enquête CESD a été largement utilisée dans la littérature épidémiologique pour évaluer la symptomatologie dépressive. L'échelle a été mise à jour au CESD-R par Van Dam et al., qui permet des critères de diagnostic similaires au Manuel diagnostique et statistique (DSM) des troubles mentaux.
5. Anxiété : évaluée à l'aide de l'échelle validée de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
6. Expériences défavorables de l'enfance : mesurées à l'aide du questionnaire normalisé sur les traumatismes de l'enfance (CTQ) et de la sous-échelle de négligence de l'inventaire des expériences de soins et d'abus de l'enfance.
7. Consommation de médicaments : évaluée directement à partir des bouteilles de médicaments des participants et autodéclaration à l'aide de formulaires standardisés, y compris le nom du médicament, la dose, la fréquence d'utilisation et la raison de l'utilisation.
8. Consommation de substances : questions tirées du National College Health Assessment II.
9. Consommation d'alcool : questions standardisées d'auto-déclaration supplémentaires évaluant la consommation actuelle d'alcool tirées de l'enquête de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS)8.
10. Activité physique : l'activité physique autodéclarée est évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
11. Consommation de fruits et légumes : questions standardisées d'auto-évaluation évaluant la consommation actuelle de fruits et légumes tirées du questionnaire de fréquence alimentaire de Harvard modifié en 3 éléments.
12. Sommeil : la qualité et la durée du sommeil sont évaluées à l'aide de l'indice validé de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
13. Pleine conscience : Évalué à l'aide du formulaire court de 15 éléments validé du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes.
14. Stress perçu : évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu en 14 items validée.
15. Conscience intéroceptive : évaluée à l'aide de l'évaluation multidimensionnelle validée de la conscience intéroceptive (MAIA-2).
16. Solitude : évaluée à l'aide de l'échelle de solitude validée R-UCLA.
17. Santé globale : la santé physique, mentale et sociale individuelle est mesurée à l'aide de l'échelle validée NIH PROMIS Global Health v1.2 et PROMIS-29+2.
18. Des questions sur la présence et la pratique de la pleine conscience seront administrées aux participants du groupe d'intervention au moment du suivi de 3 mois pour obtenir une exposition et une dose de pleine conscience.
19. Évaluation écologique momentanée - Stress : évalué à l'aide d'une échelle à 3 éléments développée par Creswell et al 2019.

Retrait pendant l'intervention Une certaine quantité d'abandon pendant l'étude est anticipée, et par conséquent les investigateurs peuvent décider de surinscrire dans le groupe de la liste d'attente pour tenir compte de ce problème attendu. Si un participant du groupe d'intervention décide de se retirer de l'étude pendant le cours MB-College, il sera invité à participer aux évaluations de suivi.

Confidentialité Des numéros d'identification de participants générés au hasard seront attribués aux étudiants qui consentent à la collecte de données. Tous les questionnaires et tâches seront remplis sous les numéros d'identification des participants attribués. Les formulaires de consentement et les informations personnelles identifiables seront conservés séparément et en toute sécurité des numéros d'identification des participants dans un fichier numérique sécurisé sur des serveurs en réseau fermé.

Mise en aveugle Tout le personnel de l'étude sera mis en aveugle quant à l'allocation de traitement des participants, à l'exception de l'instructeur et du membre du personnel qui coordonne les participants au sein de chaque cours. Tout le personnel surveillant les évaluations des participants et l'achèvement de l'enquête sera aveuglé à l'allocation de traitement des participants pour favoriser l'équilibre. Les analyses de données seront effectuées par un statisticien ignorant le type d'allocation de traitement. Le gestionnaire de données pourra casser l'aveuglement si nécessaire pour des raisons de sécurité. Les circonstances de rupture de l'aveugle seraient un grand nombre d'expériences indésirables (> 10 % des participants inscrits signalant des EI classés comme graves ou menaçant le pronostic vital) survenant dans un ou plusieurs groupes d'étude.

Acceptabilité Évaluée via des notes d'acceptabilité à l'aide du questionnaire de satisfaction client validé (alpha de Cronbach = 0,93), les taux de fréquentation des cours (proportion de participants éligibles ayant terminé le MB-College, ne manquant pas plus de 3 cours) et le Net Promoter Score.

Faisabilité Évaluée via (a) les taux de recrutement des participants, (b) les taux de rétention des participants et (c) les évaluations de la fidélité au traitement, via la prestation du traitement selon le protocole (évaluée via le pourcentage d'adhésion des instructeurs au module du guide pédagogique), la réception du traitement (évaluée par l'assiduité aux cours) et la mise en œuvre des compétences de traitement (évaluées par l'achèvement de la pratique à domicile, les niveaux de pleine conscience).

Évaluations écologiques momentanées :

Une mesure personnalisée du stress à 3 éléments sera administrée à l'aide d'évaluations momentanées écologiques contingentes dans le temps. Les SMS seront administrés à l'aide du service SMS de Qualtrics envoyé sur les téléphones personnels des participants. Les numéros seront chargés dans Qualtrics anonymisés à l'aide des numéros d'identification des participants. La messagerie SMS sera unidirectionnelle, les participants répondant au sondage via un lien mobile. L'enquête sera envoyée aux évaluations de référence et de suivi tous les jours pendant 1 semaine 4 fois par jour entre 10h00 et 23h00. L'enquête ainsi que le calendrier d'évaluation ont été testés dans des essais contrôlés randomisés (n = 153) et les chercheurs qui ont mené l'étude ont donné des conseils sur la mise en œuvre de cette étude pilote.

Surveillance de la fidélité :

La fidélité de l'intervention sera assurée par (1) une formation rigoureuse et spécifique au programme pour l'instructeur avec rétroaction, (2) l'enregistrement de toutes les sessions avec un audit de qualité de 10 % examiné avec l'instructeur après chaque cohorte, (3) le suivi de l'assiduité des participants, la pratique à domicile de les compétences de traitement et la compréhension des compétences, et (4) une approche globale de méthodes mixtes (par ex. journaux de pratique quotidienne) pour comprendre la mise en œuvre du traitement.

Visites de suivi Les enquêtes de suivi seront distribuées numériquement et complétées dans les fenêtres d'évaluation prédéfinies décrites précédemment. Les questionnaires et les évaluations administrés au suivi de 3 mois sont identiques à ceux administrés au départ, à l'exception que les questionnaires pour lesquels les réponses ne doivent pas changer ou être informatives (âge, race/ethnie, éducation, statut socio-économique de l'enfance) ne sont pas donnés à suivis. De plus, les événements indésirables sont surveillés et documentés à chacune des périodes de suivi ainsi que pendant toute la durée de la participation à l'étude d'un individu.