Faculdade on-line baseada em mindfulness para jovens adultos (MBC)

Desenho do estudo A abordagem metodológica inclui um teste de 3 braços de MB-College (ou seja, dose padrão vs. dose baixa) versus controle de lista de espera de cuidado usual aprimorado, com n = 100 por braço

Todas as avaliações de pesquisa ocorrerão digitalmente usando a ferramenta de gerenciamento de pesquisas Qualtrics, LLC (Provo, UT, EUA). Os participantes receberão links seguros via e-mail que podem ser acessados ​​com seu número de identificação de participante. As aulas do MBC serão oferecidas online via Zoom por um instrutor MBC treinado e certificado.

Os links de avaliação da linha de base serão enviados a todos os participantes inscritos e concluídos dentro de quatro semanas após o início das intervenções. Uma única pesquisa de acompanhamento, "o acompanhamento de três meses", ocorrerá pelo menos um dia e até cinco semanas após o final da intervenção (ou seja, a aula da Semana 8). A equipe priorizará que os participantes concluam as pesquisas nas primeiras três semanas da janela de avaliação, mas permitirá que os participantes concluam até cinco semanas depois. Além disso, o estudo aceitará pesquisas on-line concluídas fora da janela oficial de acompanhamento, se necessário.

A duração total do envolvimento dos participantes do estudo será de cerca de 3 a 4 meses, desde o momento da inscrição até o momento da avaliação final da pesquisa. As intervenções do estudo duram 9 semanas e ocorrem nos primeiros dois meses para indivíduos nos braços de intervenção de dose padrão e de baixa dose.

Recrutamento de participantes:

Os participantes serão recrutados para participar do MBC principalmente online usando os seguintes métodos: (a) distribuição eletrônica dos cartões de propaganda do MBC via mídia social, como Facebook, Twitter, Instagram, etc.; (b) e-mails enviados para listas de alunos e por meio de redes sociais acadêmicas; (c) boca a boca por meio de graduados do programa MBC e funcionários da universidade interessados ​​em apoiar o estudo; e (d) sessões de informação on-line oferecidas pelo instrutor do curso antes do início da aula.

Inclusão de mulheres e grupos minoritários - serão feitos esforços para recrutar mulheres e estudantes pertencentes a minorias, por meio de publicidade intencional para o estudo em locais onde essas populações se reúnem/têm presença. Grupos randomizados tentarão ser equilibrados em gênero, etnia racial e nível de educação.

Processo de triagem Triagem on-line: Aqueles que manifestarem interesse no estudo preencherão uma avaliação de triagem on-line e um formulário de disponibilidade. Aqueles que forem elegíveis com base na triagem on-line anônima (parte 1 de 2) receberão o formulário de consentimento informado on-line para ler e preencher, seguido de um formulário de disponibilidade e contato (parte 2 de 2).

Consentimento informado O consentimento informado será administrado e coletado usando formulários digitais por meio da Qualtrics, LLC (Provo, UT, EUA) de alunos interessados ​​que foram selecionados com base no rastreador on-line anônimo (parte 1 ou 2). A assinatura digital e o documento de consentimento informado serão mantidos arquivados em locais seguros, separados dos dados do participante.

Processo de Randomização Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: (1) o grupo MBC de dose padrão; (2) o grupo MBC de baixa dose; ou (3) o grupo de controle de educação em saúde. Um processo de randomização adaptativa covariável será usado, equilibrando grupos com base em sexo, raça-etnia e nível de educação.

Visão geral da avaliação:

As seguintes avaliações de participantes serão administradas aos participantes do estudo:

1. Avaliações de linha de base - a avaliação de linha de base on-line será concluída nas quatro semanas anteriores ao início das intervenções on-line.
2. Avaliações de acompanhamento de 3 meses - após o final das intervenções de nove semanas, os participantes completarão avaliações de acompanhamento on-line semelhantes às avaliações fornecidas na linha de base.

Descrições das Medidas:

1. Dados demográficos: idade, raça/etnia, status socioeconômico, educação, orientação sexual e orientação de gênero, status de estudante e emprego.
2. Status socioeconômico na infância: relato retrospectivo da educação dos pais, com base em questionários padronizados usados ​​no estudo Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC).
3. Expectativa de tratamento: Questionário de Credibilidade/ Expectativa de 6 itens.
4. Sintomatologia depressiva: avaliada usando a Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R). A pesquisa CESD tem sido amplamente utilizada na literatura epidemiológica para avaliar a sintomatologia depressiva. A escala foi atualizada para o CESD-R por Van Dam et al., que permite critérios diagnosticáveis ​​semelhantes ao Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) de Transtornos Mentais.
5. Ansiedade: avaliada usando a escala validada de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
6. Experiências Adversas na Infância: Medidas usando o Questionário de Trauma Infantil padronizado (CTQ) e a subescala de negligência do Inventário de Experiências na Infância e Inventário de Abuso.
7. Uso de medicamentos: Avaliado diretamente dos frascos de medicamentos dos participantes e auto-relatado usando formulários padronizados, incluindo nome do medicamento, dose, frequência de uso e motivo do uso.
8. Uso de substâncias: perguntas tiradas do National College Health Assessment II.
9. Consumo de álcool: questões adicionais padronizadas de autorrelato avaliando o consumo atual de álcool retiradas da Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS).8
10. Atividade Física: O auto-relato de atividade física é avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
11. Consumo de frutas e vegetais: questões padronizadas de auto-relato avaliando o consumo atual de frutas e vegetais retirados do Harvard Food Frequency Questionnaire modificado para 3 itens.
12. Sono: a qualidade e a duração do sono são avaliadas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) validado.
13. Mindfulness: Avaliado usando o questionário validado Five Facet Mindfulness de 15 itens.
14. Estresse percebido: Avaliado usando a escala validada de estresse percebido de 14 itens.
15. Consciência interoceptiva: avaliada usando a avaliação multidimensional validada da consciência interoceptiva (MAIA-2).
16. Solidão: avaliada usando a escala de solidão R-UCLA validada.
17. Saúde global: a saúde física, mental e social individual é medida usando a escala validada NIH PROMIS Global Health v1.2 e PROMIS-29+2.
18. As questões de atendimento e prática de mindfulness serão administradas aos participantes do grupo de intervenção no momento do acompanhamento de 3 meses para obter a exposição e a dose de mindfulness.
19. Avaliação Momentária Ecológica-Estresse: avaliado por meio de escala de 3 itens desenvolvida por Creswell et al 2019.

Retirada durante a intervenção Prevê-se uma certa quantidade de desistência durante o estudo e, portanto, os investigadores podem decidir se inscrever no grupo da lista de espera para dar conta desse problema esperado. Caso um participante do grupo de intervenção decida desistir do estudo durante o MB-College, ele será convidado a participar ainda das avaliações de acompanhamento.

Confidencialidade Números de identificação de participantes gerados aleatoriamente serão atribuídos aos alunos que consentirem na coleta de dados. Todos os questionários e tarefas serão preenchidos sob os números de identificação do participante atribuídos. Os formulários de consentimento e as informações de identificação pessoal serão mantidos separados e protegidos dos números de identificação dos participantes em um arquivo digital seguro em servidores de rede fechados.

Cegueira Todos os funcionários do estudo serão cegos quanto à alocação do tratamento do participante, com exceção do instrutor e do membro da equipe que coordena os participantes em cada curso. Todos os funcionários que monitoram as avaliações dos participantes e a conclusão da pesquisa serão cegos para a alocação do tratamento do participante para promover o equilíbrio. As análises de dados serão realizadas por um estatístico cego para o tipo de alocação do tratamento. O gerenciador de dados poderá quebrar a cegueira, se necessário, por segurança. Circunstâncias para quebrar o cego seria um grande número de experiências adversas (>10% dos participantes inscritos relatando EAs classificados como graves ou com risco de vida) ocorrendo em um ou mais grupos de estudo.

Aceitabilidade Avaliada por meio de classificações de aceitabilidade usando o Questionário de Satisfação do Cliente validado (alfa de Cronbach = 0,93), taxas de frequência às aulas (proporção de participantes elegíveis que concluem o MB-College, faltando a não mais de 3 aulas) e o Net Promoter Score.

Viabilidade avaliada por meio de (a) taxas de recrutamento de participantes, (b) taxas de retenção de participantes e (c) avaliações de fidelidade do tratamento, por meio da entrega do tratamento por protocolo (avaliado por meio da adesão percentual dos instrutores ao módulo do guia curricular), recebimento do tratamento (avaliado por comparecimento às aulas) e execução de habilidades de tratamento (avaliadas pela conclusão da prática em casa, níveis de atenção plena).

Avaliações Ecológicas Momentâneas:

Uma medida personalizada de estresse de 3 itens será administrada usando avaliações momentâneas ecológicas de contingente de tempo. O SMS será administrado usando o serviço de SMS da Qualtrics enviado para os telefones pessoais dos participantes. Os números serão carregados na Qualtrics desidentificados usando os números de ID do participante. As mensagens SMS serão unidirecionais, com os participantes respondendo à pesquisa por meio de um link móvel. A pesquisa será enviada na linha de base e nas avaliações de acompanhamento todos os dias durante 1 semana, 4 vezes por dia, entre 10:00 e 23:00. A pesquisa, bem como o cronograma de avaliação, foram testados em ensaios clínicos randomizados (n = 153) e os pesquisadores que conduziram o estudo aconselharam sobre a implementação deste estudo piloto.

Monitoramento de Fidelidade:

A fidelidade da intervenção será garantida por (1) treinamento rigoroso e específico do programa para o instrutor com feedback, (2) gravação de todas as sessões com uma auditoria de qualidade de 10% revisada com o instrutor após cada coorte, (3) monitoramento da frequência do participante, prática em casa de habilidades de tratamento e compreensão das habilidades e (4) uma abordagem abrangente de métodos mistos (por exemplo, registros de prática diária) para a compreensão da aplicação do tratamento.

Visitas de acompanhamento As pesquisas de acompanhamento serão distribuídas digitalmente e concluídas dentro das janelas de avaliação predefinidas descritas anteriormente. Os questionários e avaliações administrados no acompanhamento de 3 meses são idênticos aos administrados no início do estudo, exceto que os questionários para os quais as respostas não devem mudar ou ser informativos (idade, raça/etnia, educação, status socioeconômico na infância) não são fornecidos no momento Acompanhamentos. Além disso, os eventos adversos são monitorados e documentados em cada um dos períodos de acompanhamento, bem como durante todo o envolvimento do indivíduo no estudo.