Online Mindfulness-baseret college for unge voksne (MBC)

Undersøgelsesdesign Den metodiske tilgang inkluderer en 3-arms afprøvning af MB-College (dvs. standarddosis vs. lavdosis) vs. forbedret normal pleje ventelistekontrol, med n=100 pr. arm

Alle forskningsvurderinger vil foregå digitalt ved hjælp af Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) undersøgelsesstyringsværktøj. Deltagerne vil få tilsendt sikre links via e-mail, som kan tilgås med deres deltageridentifikationsnummer. MBC-klasserne vil blive tilbudt online via Zoom af en uddannet og certificeret MBC-instruktør.

Baseline vurderingslinks vil blive sendt til alle tilmeldte deltagere og afsluttet inden for fire uger efter starten af ​​interventionerne. En enkelt opfølgningsundersøgelse, "den tre måneders opfølgning" vil finde sted mindst én dag efter og op til fem uger efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. uge 8-klassen). Personalet vil prioritere, at deltagerne gennemfører undersøgelserne inden for de første tre uger af vurderingsvinduet, men vil give deltagerne mulighed for at gennemføre op til fem uger efter. Derudover vil undersøgelsen acceptere online-undersøgelse udfyldt uden for det officielle opfølgningsvindue, hvis det er nødvendigt.

Den samlede varighed af involvering for undersøgelsesdeltagere vil være omkring 3-4 måneder fra tidspunktet for tilmelding til tidspunktet for den endelige forskningsvurdering. Undersøgelsesinterventionerne varer 9 uger og finder sted i de første to måneder for personer i standarddosis- og lavdosisinterventionsarmene.

Rekruttering af deltagere:

Deltagerne vil blive rekrutteret til at deltage i MBC primært online ved hjælp af følgende metoder: (a) elektronisk distribution af MBC-annoncekortene via sociale medier, såsom Facebook, Twitter, Instagram osv.; (b) e-mails sendt til elevlisteservere og gennem akademiske sociale netværk.(c) mund til mund gennem kandidater fra MBC-programmet og universitetspersonale, der er interesseret i at støtte studiet; og (d) online informationssessioner tilbudt af kursusinstruktør før undervisningens start.

Inklusion af kvinder og minoritetsgrupper - der vil blive gjort en indsats for at rekruttere både kvinder og minoritetsstuderende ved bevidst at annoncere for undersøgelsen på steder, hvor nævnte befolkningsgrupper samles/har en tilstedeværelse. Randomiserede grupper vil forsøge at balancere på køn, race-etnicitet og uddannelsesniveau.

Screeningproces Online screening: De, der udtrykker interesse for undersøgelsen, udfylder en online screeningsvurdering og tilgængelighedsformular. De, der screener berettiget baseret på den anonyme online screening (del 1 af 2), vil få udleveret den informerede samtykkeformular online til at læse og udfylde efterfulgt af en tilgængeligheds- og kontaktformular (del 2 af 2).

Informeret samtykke Informeret samtykke vil blive administreret og indsamlet ved hjælp af digitale formularer gennem Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) fra interesserede studerende, der har screenet kvalificeret baseret på den anonyme online screener (del 1 eller 2). Den digitale signatur og det informerede samtykke vil blive opbevaret på et sikkert sted adskilt fra deltagerdata.

Randomiseringsprocessen Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: (1) standarddosis MBC-gruppen; (2) lavdosis MBC-gruppen; eller (3) sundhedsuddannelseskontrolgruppen. En kovariat adaptiv randomiseringsproces vil blive brugt, som afbalancerer grupper baseret på køn, race-etnicitet og uddannelsesniveau.

Vurderingsoversigt:

Følgende deltagervurderinger vil blive administreret til studiedeltagere:

1. Baseline-vurderinger - online-baseline-vurdering vil blive afsluttet inden for de fire uger op til starten af ​​online-interventionerne.
2. 3-måneders opfølgningsvurderinger - efter afslutningen af ​​de ni ugers interventioner vil deltagerne gennemføre online opfølgningsvurderinger svarende til vurderingerne givet ved baseline.

Foranstaltningsbeskrivelser:

1. Demografi: alder, race/etnicitet, socioøkonomisk status, uddannelse, seksuel orientering og kønsorientering, studerendes status og beskæftigelse.
2. Socioøkonomisk status i barndommen: retrospektiv rapportering af forældres uddannelse baseret på standardiserede spørgeskemaer brugt i studiet Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC).
3. Forventet behandling: 6-punkters troværdigheds-/forventningsspørgeskema.
4. Depressiv symptomatologi: Vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R). CESD-undersøgelsen er blevet brugt flittigt i den epidemiologiske litteratur til at vurdere depressiv symptomatologi. Skalaen blev opdateret til CESD-R af Van Dam et al., som tillader diagnoserbare kriterier svarende til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders.
5. Angst: Vurderet ved hjælp af den validerede Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala.
6. Adverse Childhood Experiences: Målt ved hjælp af det standardiserede Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) og Childhood Experiences of Care and Abuse Inventory neglect subscale.
7. Medicinbrug: Vurderet direkte fra deltagernes medicinflasker og selvrapportering ved hjælp af standardiserede formularer, herunder medicinnavn, dosis, brugshyppighed og brugsårsag.
8. Stofbrug: spørgsmål taget fra National College Health Assessment II.
9. Alkoholforbrug: yderligere selvrapporterende standardiserede spørgsmål, der vurderer det aktuelle alkoholforbrug taget fra Behavioural Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS).8
10. Fysisk aktivitet: Selvrapportering af fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
11. Frugt- og grøntsagsforbrug: selvrapporterende standardiserede spørgsmål, der vurderer det aktuelle frugt- og grøntsagsforbrug taget fra Harvard Food Frequency Questionnaire modificeret til 3-elementer.
12. Søvn: Søvnkvalitet og varighed vurderes ved hjælp af det validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
13. Mindfulness: Vurderet ved hjælp af det validerede Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form 15-punkter.
14. Oplevet stress: Vurderet ved hjælp af den validerede 14-element Oplevet stress-skala.
15. Interoceptiv bevidsthed: Vurderet ved hjælp af den validerede Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2).
16. Ensomhed: Vurderet ved hjælp af den validerede R-UCLA Loneliness Scale.
17. Global Health: individuel fysisk, mental og social sundhed måles ved hjælp af den validerede NIH PROMIS Global Health v1.2-skala og PROMIS-29+2.
18. Mindfulness tilstedeværelse og øvelsesspørgsmål vil blive administreret til interventionsgruppedeltagere på tidspunktet for den 3 måneder lange opfølgning for at nå frem til mindfulness eksponering og dosis.
19. Økologisk øjeblikkelig vurdering-stress: vurderet ved hjælp af en 3-element skala udviklet af Creswell et al 2019.

Tilbagetrækning under intervention Der forventes en vis grad af frafald under undersøgelsen, og derfor kan efterforskere beslutte at overmelde sig til ventelistegruppen for at tage højde for dette forventede problem. Hvis en deltager i interventionsgruppen beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen under MB-College-forløbet, vil de blive inviteret til stadig at deltage i de opfølgende vurderinger.

Fortrolighed Tilfældigt genererede deltageridentifikationsnumre vil blive tildelt elever, der giver samtykke til dataindsamling. Alle spørgeskemaer og opgaver vil blive udfyldt under de tildelte deltageridentifikationsnumre. Samtykkeformularer og personlige identificerbare oplysninger vil blive holdt adskilt og sikkert væk fra deltagernes identifikationsnumre i en sikker digital fil på lukkede netværksservere.

Blindning Alt studiepersonale vil blive blindet over for deltagerens behandlingstildeling med undtagelse af instruktøren og personalet, der koordinerer deltagerne inden for hvert kursus. Alt personale, der overvåger deltagervurderinger og undersøgelsesudførelse, vil blive blindet over for tildelingen af ​​deltagerbehandling for at fremme ligevægt. Dataanalyser vil blive udført af en statistiker, der er blindet for behandlingstildelingstype. Datamanageren vil være i stand til at bryde blinding, hvis det er nødvendigt for sikkerheden. Omstændighederne for at bryde blinden vil være et stort antal uønskede oplevelser (>10 % af de tilmeldte deltagere, der rapporterer bivirkninger vurderet som alvorlige eller livstruende), der finder sted i en eller flere undersøgelsesgrupper.

Acceptabilitet Vurderet via acceptabilitetsvurderinger ved hjælp af det validerede kundetilfredshedsspørgeskema (Cronbach's alpha=0,93), klassedeltagelsesprocenter (andel af berettigede deltagere, der gennemfører MB-College, mangler ikke mere end 3 klasser) og Net Promoter Score.

Gennemførlighed vurderet via (a) rekrutteringsrater for deltagere, (b) fastholdelsesrater for deltagere og (c) vurderinger af behandlingstroskab via levering af behandling pr. protokol (vurderet via procentvis overholdelse af instruktører til læseplansvejledning-modulet), modtagelse af behandling (vurderet af klassedeltagelse) og indførelse af behandlingsfærdigheder (vurderet ved hjemmepraktikafslutning, mindfulness-niveauer).

Økologiske øjebliksvurderinger:

Et 3-element tilpasset mål for stress vil blive administreret ved hjælp af tidsbetingede økologiske momentanvurderinger. SMS vil blive administreret ved hjælp af Qualtrics SMS-tjeneste sendt til deltagernes personlige telefoner. Numrene vil blive indlæst i Qualtrics afidentificeret ved hjælp af deltager-id-numre. SMS-beskeder vil være 1 vej med deltagere, der udfylder undersøgelsen via et mobillink. Undersøgelsen vil blive sendt ved baseline og opfølgende vurderinger hver dag i 1 uge 4 gange om dagen mellem kl. 10.00 og 23.00. Undersøgelsen samt vurderingsplanen blev testet i et randomiseret kontrolleret forsøg (n=153), og forskerne, der udførte undersøgelsen, rådgav om implementeringen af ​​dette pilotstudie.

Troskabsovervågning:

Interventionstrohed vil blive sikret ved (1) streng, programspecifik træning for instruktøren med feedback, (2) registrering af alle sessioner med en 10 % kvalitetsaudit gennemgået med instruktøren efter hver kohorte, (3) overvågning af deltagernes fremmøde, hjemmetræning af behandlingsfærdigheder og forståelse af færdigheder og (4) en omfattende blandet metodetilgang (f.eks. daglige praksis logs) for forståelse af behandlingsindførelse.

Opfølgningsbesøg Opfølgningsundersøgelser vil blive distribueret digitalt og afsluttet inden for de foruddefinerede vurderingsvinduer, som tidligere er skitseret. Spørgeskemaer og vurderinger, der administreres ved 3-måneders opfølgning, er identiske med dem, der administreres ved baseline med den undtagelse, at spørgeskemaer, hvor svarene ikke skal ændres eller være informative (alder, race/etnicitet, uddannelse, socioøkonomisk status i barndommen) ikke gives kl. opfølgende. Derudover overvåges og dokumenteres uønskede hændelser i hver af opfølgningsperioderne samt i hele varigheden af ​​en persons undersøgelsesinvolvering.