Online Mindfulness-Based College för unga vuxna (MBC)

Studiedesign Det metodologiska tillvägagångssättet inkluderar en 3-armars prövning av MB-College (dvs standarddos vs lågdos) kontra förbättrad kontroll av vanlig vårdväntelista, med n=100 per arm

Alla forskningsbedömningar kommer att ske digitalt med hjälp av Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) enkäthanteringsverktyg. Deltagarna kommer att få säkra länkar via e-post som kan nås med deras deltagaridentifikationsnummer. MBC-klasserna kommer att erbjudas online via Zoom av en utbildad och certifierad MBC-instruktör.

Baslinjeutvärderingslänkar kommer att skickas till alla inskrivna deltagare och slutföras inom fyra veckor efter det att interventionerna startade. En enda uppföljningsundersökning, "tremånadersuppföljningen" kommer att ske minst en dag efter och upp till fem veckor efter avslutad intervention (dvs. vecka 8-klassen). Personalen kommer att prioritera att deltagarna fyller i undersökningarna inom de första tre veckorna av bedömningsfönstret, men kommer att tillåta deltagarna att fylla i upp till fem veckor efter. Dessutom kommer studien att acceptera online-enkät som fyllts i utanför det officiella uppföljningsfönstret om det behövs.

Den totala längden av engagemang för studiedeltagare kommer att vara cirka 3-4 månader från tidpunkten för registrering till tidpunkten för den slutliga forskningsbedömningen. Studieinterventionerna varar i 9 veckor och äger rum under de första två månaderna för individer i standarddos- och lågdosinterventionsarmarna.

Deltagarrekrytering:

Deltagare kommer att rekryteras för att delta i MBC främst online med hjälp av följande metoder: (a) elektronisk distribution av MBC-annonskorten via sociala medier, såsom Facebook, Twitter, Instagram, etc.; (b) e-postmeddelanden som skickas till studentlistservrar och via akademiska sociala nätverk. (c) mun till mun genom utexaminerade från MBC-programmet och universitetspersonal som är intresserade av att stödja studien; och (d) informationssessioner online som erbjuds av kurslärare före kursstart.

Inkludering av kvinnor och minoritetsgrupper - ansträngningar kommer att göras för att rekrytera både kvinnor och minoritetsstudenter genom att avsiktligt annonsera för studien på platser där nämnda befolkningar samlas/har en närvaro. Randomiserade grupper kommer att försöka balansera på kön, ras etnicitet och utbildningsnivå.

Screeningprocess Online screening: De som uttrycker intresse för studien kommer att fylla i en online-screeningbedömning och tillgänglighetsformulär. De som screenar berättigade baserat på den anonyma online-screeningen (del 1 av 2) kommer att få formuläret för informerat samtycke online för att läsa över och fylla i följt av ett tillgänglighets- och kontaktformulär (del 2 av 2).

Informerat samtycke Informerat samtycke kommer att administreras och samlas in med hjälp av digitala formulär genom Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) från intresserade studenter som har granskat kvalificerade baserat på den anonyma onlinescreeningen (del 1 eller 2). Den digitala signaturen och det informerade samtyckesdokumentet kommer att lagras på en säker plats separat från deltagardata.

Randomiseringsprocessen Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: (1) MBC-gruppen med standarddos; (2) lågdos MBC-gruppen; eller (3) kontrollgruppen för hälsoutbildning. En kovariat adaptiv randomiseringsprocess kommer att användas, som balanserar grupper baserade på kön, ras etnicitet och utbildningsnivå.

Bedömningsöversikt:

Följande deltagarbedömningar kommer att administreras till studiedeltagare:

1. Baslinjebedömningar - onlinebaslinjebedömning kommer att slutföras inom de fyra veckorna fram till starten av onlineinterventionerna.
2. 3-månaders uppföljningsbedömningar - efter slutet av de nio veckor långa interventionerna kommer deltagarna att genomföra onlineuppföljningsbedömningar som liknar de bedömningar som gavs vid baslinjen.

Åtgärdsbeskrivningar:

1. Demografi: ålder, ras/etnicitet, socioekonomisk status, utbildning, sexuell läggning och könsorientering, studentstatus och sysselsättning.
2. Barndomens socioekonomiska status: retrospektiv rapportering av föräldrars utbildning, baserad på standardiserade frågeformulär som används i studien Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC).
3. Förväntad behandling: 6-punkters trovärdighets-/förväntningsenkät.
4. Depressiv symptomatologi: Bedömd med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R). CESD-undersökningen har använts flitigt i den epidemiologiska litteraturen för att bedöma depressiv symptomatologi. Skalan uppdaterades till CESD-R av Van Dam et al., vilket tillåter diagnoserbara kriterier liknande Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders.
5. Ångest: Bedöms med hjälp av den validerade skalan för generaliserat ångestsyndrom 7-punkter (GAD-7).
6. Adverse Childhood Experiences: Mäts med hjälp av det standardiserade Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) och Childhood Experiences of Care and Abuse Inventory neglect subscale.
7. Läkemedelsanvändning: Bedöms direkt från deltagarnas läkemedelsflaskor och självrapportering med hjälp av standardiserade formulär, inklusive läkemedelsnamn, dos, användningsfrekvens och användningsanledning.
8. Substansanvändning: frågor hämtade från National College Health Assessment II.
9. Alkoholkonsumtion: ytterligare självrapporterande standardiserade frågor som bedömer aktuell alkoholkonsumtion hämtade från Behavioral Risk Factor Surveillance Surveillance (BRFSS).8
10. Fysisk aktivitet: Självrapportering av fysisk aktivitet bedöms med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
11. Frukt- och grönsakskonsumtion: självrapporterande standardiserade frågor som bedömer aktuell frukt- och grönsakskonsumtion hämtade från Harvard Food Frequency Questionnaire modifierad till 3-punkter.
12. Sömn: Sömnkvalitet och varaktighet bedöms med det validerade Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
13. Mindfulness: Bedöms med hjälp av det validerade Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form 15-objekt.
14. Upplevd stress: Bedömd med hjälp av den validerade 14-punkters Perceived Stress Scale.
15. Interoceptiv medvetenhet: Bedömd med den validerade Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2).
16. Ensamhet: Bedöms med den validerade R-UCLA Loneliness Scale.
17. Global hälsa: individuell fysisk, mental och social hälsa mäts med den validerade NIH PROMIS Global Health v1.2-skalan och PROMIS-29+2.
18. Mindfulness-närvaro och övningsfrågor kommer att administreras till interventionsgruppsdeltagare vid tidpunkten för 3 månaders uppföljning för att komma fram till mindfulnessexponering och dos.
19. Ekologisk momentan bedömning-stress: bedömd med en 3-punktsskala utvecklad av Creswell et al 2019.

Återkallande under intervention En viss mängd avhopp under studien förväntas, och därför kan utredare besluta att överregistrera sig i väntelistan för att ta hänsyn till detta förväntade problem. Om en deltagare i interventionsgruppen beslutar sig för att dra sig ur studien under MB-College-kursen kommer de att bjudas in att ändå delta i uppföljningsbedömningarna.

Sekretess Slumpmässigt genererade deltagaridentifikationsnummer kommer att tilldelas studenter som samtycker till datainsamling. Alla frågeformulär och uppgifter kommer att fyllas i under de tilldelade deltagaridentifikationsnumren. Samtyckesformulär och personlig identifierbar information kommer att hållas åtskilda och säkert borta från deltagaridentifikationsnummer i en säker digital fil på slutna nätverksservrar.

Blindning All studiepersonal kommer att bli blind för deltagarnas behandlingstilldelning med undantag för instruktören och personalen som koordinerar deltagarna inom varje kurs. All personal som övervakar deltagarnas bedömningar och slutförandet av enkäten kommer att bli blinda för deltagarnas behandlingstilldelning för att främja jämvikt. Dataanalyser kommer att utföras av en statistiker som är blind för behandlingstilldelningstyp. Datahanteraren kommer att kunna bryta bländningen om det behövs för säkerhets skull. Omständigheter för att bryta blinden skulle vara ett stort antal negativa upplevelser (>10 % av de inskrivna deltagarna som rapporterar biverkningar som bedöms som allvarliga eller livshotande) som äger rum i en eller flera studiegrupper.

Acceptans bedöms via acceptansbetyg med hjälp av det validerade kundnöjdhetsformuläret (Cronbachs alfa=0,93), klassnärvarofrekvens (andel kvalificerade deltagare som slutför MB-College, saknar högst 3 klasser) och Net Promoter Score.

Genomförbarhet bedöms via (a) rekryteringsfrekvenser för deltagare, (b) andelar kvarhållande av deltagare och (c) bedömningar av behandlingstrohet, via leverans av behandling per protokoll (bedöms genom att instruktörer följs procentuellt till kursplansmodulen), mottagande av behandling (bedöms av klassnärvaro) och införande av behandlingsfärdigheter (bedöms genom slutförande av träning i hemmet, medvetenhetsnivåer).

Ekologiska momentana bedömningar:

Ett 3-element anpassat mått på stress kommer att administreras med hjälp av tidskontingenta ekologiska momentana bedömningar. SMS kommer att administreras med hjälp av Qualtrics SMS-tjänst som skickas till deltagarnas personliga telefoner. Numren kommer att laddas in i Qualtrics avidentifierade med hjälp av deltagar-ID-nummer. SMS-meddelandet kommer att vara enkelriktat med deltagare som fyller i undersökningen via en mobillänk. Enkäten kommer att skickas vid baslinje- och uppföljningsbedömningar varje dag i 1 vecka 4 gånger per dag mellan 10:00 och 23:00. Undersökningen samt bedömningsschemat testades i en randomiserad kontrollerad studie (n=153) och forskarna som genomförde studien gav råd om genomförandet av denna pilotstudie.

Trohetsövervakning:

Interventionstrohet kommer att säkerställas genom (1) rigorös, programspecifik utbildning för instruktören med feedback, (2) inspelning av alla sessioner med en kvalitetsrevision på 10 % som granskas med instruktören efter varje kohort, (3) övervakning av deltagarnas närvaro, hemträning av behandlingsfärdigheter och förståelse för färdigheter, och (4) en omfattande metod med blandade metoder (t.ex. dagliga praxisloggar) för förståelse av behandlingens genomförande.

Uppföljningsbesök Uppföljningsundersökningar kommer att distribueras digitalt och fyllas i inom de fördefinierade bedömningsfönster som tidigare beskrivits. Frågeformulär och bedömningar som administreras vid 3 månaders uppföljning är identiska med de som administreras vid baslinjen med undantag för att frågeformulär där svaren inte ska ändras eller vara informativa (ålder, ras/etnicitet, utbildning, socioekonomisk status i barndomen) inte ges vid uppföljning. Dessutom övervakas och dokumenteras biverkningar vid var och en av uppföljningsperioderna samt under hela varaktigheten av en individs studieinblandning.