Online Mindfulness-alapú főiskola fiatal felnőtteknek (MBC)

A vizsgálat felépítése A módszertani megközelítés magában foglalja az MB-College 3 karból álló vizsgálatát (azaz standard dózisú vagy alacsony dózisú) kontra fokozott szokásos gondozási várólista kontroll, n=100 karonként

Minden kutatási értékelés digitálisan történik a Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) felméréskezelő eszköz segítségével. A résztvevők e-mailben biztonságos linkeket kapnak, amelyek a résztvevő azonosító számával érhetők el. Az MBC órákat egy képzett és minősített MBC oktató online kínálja a Zoom segítségével.

A kiindulási értékelési linkeket minden beiratkozott résztvevőnek elküldik, és a beavatkozások kezdetétől számított négy héten belül elkészülnek. Egyetlen nyomon követési felmérés, a „három hónapos követés” legalább egy nappal a beavatkozás után és legfeljebb öt héttel azután történik (azaz a 8. heti osztály). A munkatársak előnyben részesítik, hogy a résztvevők az értékelési időszak első három hetében töltsék ki a kérdőíveket, de lehetővé teszik, hogy a résztvevők akár öt héttel azután is kitöltsék. Ezenkívül a tanulmány elfogadja a hivatalos nyomon követési időszakon kívül kitöltött online felméréseket is, ha szükséges.

A vizsgálatban részt vevők bevonásának teljes időtartama körülbelül 3-4 hónap lesz a beiratkozástól a végső kutatási értékelésig. A vizsgálati beavatkozások 9 hétig tartanak, és az első két hónapban zajlanak le a standard dózisú és az alacsony dózisú beavatkozási ágakba tartozó személyek esetében.

Résztvevők toborzása:

A résztvevőket az MBC-ben való részvételre elsősorban online, a következő módszerekkel veszik fel: (a) az MBC hirdetési kártyáinak elektronikus terjesztése közösségi médián, például Facebookon, Twitteren, Instagramon stb.; (b) a hallgatói listáknak és a tudományos közösségi hálózatokon keresztül küldött e-mailek;.(c) szájról szájra az MBC programban végzett hallgatók és a tanulmány támogatása iránt érdeklődő egyetemi személyzet révén; és (d) a tanfolyam oktatója által az óra kezdete előtt kínált online információs foglalkozások.

Nők és kisebbségi csoportok bevonása – erőfeszítéseket tesznek majd a nők és a kisebbségekhez tartozó diákok toborzására úgy, hogy szándékosan hirdetik meg a tanulmányt olyan helyeken, ahol az említett populációk összegyűlnek/vannak jelen. A randomizált csoportok megpróbálják egyensúlyba hozni a nemet, a faji-etnikai hovatartozást és az iskolai végzettség szintjét.

Szűrési folyamat Online szűrés: Azok, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálat iránt, kitöltenek egy online szűrési értékelést és elérhetőségi űrlapot. Azok, akik az anonim online szűrés alapján jogosultak szűrni (1/2. rész), megkapják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot online, hogy elolvassák és kitöltsék, majd egy elérhetőségi és kapcsolatfelvételi űrlapot (2/2. rész).

Tájékozott beleegyezés A tájékoztatáson alapuló beleegyezés a Qualtrics, LLC-n (Provo, UT, USA) keresztül digitális űrlapok segítségével kerül beadásra és gyűjtésre azoktól az érdeklődő hallgatóktól, akik a névtelen online szűrés alapján (1. vagy 2. rész) jogosultak szűrésre. A digitális aláírást és a beleegyező dokumentumot a résztvevők adataitól elkülönített, biztonságos helyen tárolják.

Véletlenszerű besorolási folyamat A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe kell besorolni: (1) a standard dózisú MBC csoport; (2) az alacsony dózisú MBC csoport; vagy (3) az egészségnevelési kontrollcsoport. Kovariáns adaptív randomizációs eljárást fognak alkalmazni, amely a csoportokat nem, faji-etnikai hovatartozás és iskolai végzettség alapján egyensúlyozza ki.

Az értékelés áttekintése:

A következő értékeléseket adják a vizsgálatban résztvevőknek:

1. Alapállapot-értékelések – az online alapállapot-értékelés az online beavatkozások kezdetét megelőző négy héten belül befejeződik.
2. 3 hónapos nyomon követési értékelések – a kilenchetes beavatkozások végét követően a résztvevők az alaphelyzetben adott értékelésekhez hasonló online nyomon követési értékeléseket végeznek.

Az intézkedések leírása:

1. Demográfiai adatok: életkor, faji/etnikai hovatartozás, társadalmi-gazdasági státusz, iskolai végzettség, szexuális irányultság és nemi irányultság, hallgatói státusz és foglalkoztatás.
2. Gyermekkori társadalmi-gazdasági státusz: a szülők iskolai végzettségéről szóló retrospektív jelentés az Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) vizsgálatban használt szabványosított kérdőívek alapján.
3. Elvárható kezelés: 6 tételes Hitelesség/ Elvárás kérdőív.
4. Depressziós tünetek: A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD-R) alapján értékelték. A CESD felmérést széles körben alkalmazzák az epidemiológiai irodalomban a depressziós tünetek felmérésére. A skálát Van Dam és munkatársai frissítették a CESD-R-re, amely lehetővé teszi a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM) hasonló diagnosztizálási kritériumokat.
5. Szorongás: A validált Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála alapján értékelték.
6. Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok: A standardizált gyermekkori trauma kérdőív (CTQ) és a gyermekkori gondozási és bántalmazási leltár elhanyagolási alskála segítségével mérve.
7. Gyógyszerhasználat: Közvetlenül a résztvevők gyógyszeres üvegeiből és önbevallásból értékelik, szabványosított formák segítségével, beleértve a gyógyszer nevét, dózisát, a használat gyakoriságát és a használat okát.
8. Szerhasználat: kérdések az Országos Főiskolai Egészségfelmérés II.
9. Alkoholfogyasztás: további önbeszámoló standardizált kérdések, amelyek a jelenlegi alkoholfogyasztást értékelik a Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS) felmérésből.8
10. Fizikai aktivitás: Az önbeszámoló fizikai aktivitás értékelése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével történik.
11. Gyümölcs- és zöldségfogyasztás: a Harvard Food Frequency Questionnaire-ből 3 tételesre módosított standardizált kérdések saját bevallásában, amelyek értékelik az aktuális gyümölcs- és zöldségfogyasztást.
12. Alvás: Az alvás minőségét és időtartamát a validált Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével értékeljük.
13. Mindfulness: Értékelés a validált Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form 15 tételből áll.
14. Érzékelt stressz: Az érvényesített, 14 elemből álló észlelt stressz skála segítségével értékelik.
15. Interoceptív tudatosság: Az interoceptív tudatosság validált többdimenziós értékelése (MAIA-2) segítségével értékelték.
16. Magányosság: Az érvényesített R-UCLA magányossági skála alapján értékelték.
17. Globális egészség: az egyén fizikai, mentális és szociális egészségét a validált NIH PROMIS Global Health v1.2 skála és PROMIS-29+2 segítségével mérik.
18. Az éberséggel való jelenléttel és a gyakorlással kapcsolatos kérdéseket az intervenciós csoport résztvevőinek feladják a 3 hónapos nyomon követés során, hogy elérjék az éberség expozícióját és dózisát.
19. Ökológiai pillanatnyi stresszértékelés: a Creswell és munkatársai által 2019-ben kifejlesztett 3-tételes skála segítségével értékelték.

Kivonulás a beavatkozás során A vizsgálat során bizonyos mértékű lemorzsolódás várható, ezért a vizsgálók dönthetnek úgy, hogy túllépnek a várólistás csoportba, hogy figyelembe vegyék ezt a várható problémát. Ha az intervenciós csoport egyik résztvevője úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból az MB-College tanfolyam alatt, akkor felkérik, hogy továbbra is vegyen részt a nyomon követési értékelésekben.

Titoktartás Az adatgyűjtéshez hozzájáruló hallgatókhoz véletlenszerűen generált résztvevőazonosító számokat rendelünk. Minden kérdőívet és feladatot a hozzárendelt résztvevői azonosító számok alatt töltenek ki. A hozzájárulási űrlapokat és a személyazonosításra alkalmas információkat elkülönítve és biztonságosan távol kell tartani a résztvevők azonosítószámaitól egy biztonságos digitális fájlban zárt hálózati szervereken.

Vakítás Az oktató és az egyes kurzusokon belül a résztvevőket koordináló személyzeti tag kivételével az összes vizsgálati személyzetet meg kell vakítani a résztvevők kezelési idejére vonatkozóan. A résztvevők értékelését és a felmérések befejezését figyelemmel kísérő összes személyzet nem fogja tudni a résztvevők kezelési előirányzatát a kiegyensúlyozottság elősegítése érdekében. Az adatok elemzését egy statisztikus végzi el, aki nem ismeri a kezelési allokáció típusát. Az adatkezelő meg tudja szakítani a vakítást, ha a biztonság érdekében szükséges. A vak megtörésének körülményei az, hogy egy vagy több vizsgálati csoportban nagyszámú nemkívánatos élmény (a beiratkozott résztvevők >10%-a súlyosnak vagy életveszélyesnek minősített mellékhatásokról számolt be).

Elfogadhatóság Elfogadhatósági értékelésekkel értékelve, az érvényesített ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével (Cronbach-alfa=0,93), óralátogatási arány (az MB-College-t végzett, legfeljebb 3 osztályt hiányzó jogosult résztvevők aránya) és a Net Promoter Score.

A megvalósíthatóság értékelése: (a) a résztvevők toborzási aránya, (b) a résztvevők megtartásának aránya és (c) a kezelési hűség értékelése, protokollonkénti kezelés útján (az oktatóknak a tantervi útmutató modulhoz való százalékos betartása alapján), a kezelés átvétele (értékelése: óralátogatás), és a kezelési készségek érvényesítése (az otthoni gyakorlat elvégzése, az éberségi szint alapján értékelve).

Ökológiai pillanatnyi értékelés:

A stressz három elemből álló testreszabott mértékét időfüggő ökológiai pillanatnyi értékelések segítségével adják be. Az SMS-ek kezelése a Qualtrics SMS szolgáltatáson keresztül történik a résztvevők személyes telefonjára. A számok betöltődnek a Qualtrics-be, és a résztvevők azonosítószámai alapján azonosítják őket. Az SMS üzenetküldés egyirányú lesz, a résztvevők mobil linken keresztül töltik ki a kérdőívet. A felmérést alap- és utóértékelésként minden nap elküldik 1 héten keresztül, naponta 4 alkalommal, 10:00 és 23:00 óra között. A felmérést és az értékelési ütemtervet randomizált, kontrollált vizsgálatokban (n=153) tesztelték, és a tanulmányt végző kutatók tanácsot adtak ennek a kísérleti tanulmánynak a végrehajtásához.

Hűségfigyelés:

A beavatkozás hűségét (1) szigorú, programspecifikus képzés az oktató számára visszajelzéssel, (2) az összes munkamenet rögzítése 10%-os minőségi audittal, amelyet minden kohorsz után az oktatóval felülvizsgálnak, (3) a résztvevők részvételének figyelemmel kísérése, otthoni gyakorlat kezelési készségek, készségek megértése, és (4) átfogó vegyes módszerekkel (pl. napi gyakorlati naplók) a kezelés végrehajtásának megértéséhez.

Nyomon követési látogatások A nyomon követési felméréseket digitálisan terjesztik, és a korábban vázolt előre meghatározott értékelési ablakokon belül fejezik be. A 3 hónapos utókövetéskor beadott kérdőívek és értékelések megegyeznek az alaphelyzetben alkalmazottakkal, azzal a kivétellel, hogy azokat a kérdőíveket, amelyekre a válaszok nem változtathatnak vagy tájékoztató jellegűek (életkor, faj/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, gyermekkori társadalmi-gazdasági státusz) nem adják meg nyomon követése. Ezen túlmenően a nemkívánatos eseményeket minden egyes követési időszakban, valamint az egyén vizsgálatban való részvételének teljes időtartama alatt monitorozzák és dokumentálják.