Online vysoká škola založená na všímavosti pro mladé dospělé (MBC)

Návrh studie Metodický přístup zahrnuje tříramennou studii MB-College (tj. standardní dávka vs. nízká dávka) vs. kontrola na čekací listině se zvýšenou obvyklou péčí, s n=100 na rameno

Všechna hodnocení výzkumu budou probíhat digitálně pomocí nástroje pro správu průzkumů Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). Účastníkům budou zaslány zabezpečené odkazy prostřednictvím e-mailu, ke kterému lze získat přístup pomocí jejich identifikačního čísla účastníka. Kurzy MBC budou nabízeny online prostřednictvím Zoom vyškoleným a certifikovaným instruktorem MBC.

Odkazy na základní hodnocení budou zaslány všem přihlášeným účastníkům a dokončeny do čtyř týdnů od zahájení intervencí. Jednotlivý následný průzkum, „tříměsíční sledování“ proběhne nejméně jeden den po a až pět týdnů po ukončení intervence (tj. třída v týdnu 8). Zaměstnanci upřednostní, aby účastníci dokončili průzkumy během prvních tří týdnů od okna hodnocení, ale umožní účastníkům dokončit až pět týdnů poté. Kromě toho bude studie v případě potřeby akceptovat online průzkum vyplněný mimo oficiální kontrolní okno.

Celková délka zapojení účastníků studie bude přibližně 3–4 měsíce od okamžiku zápisu do závěrečného hodnocení výzkumu. Intervence studie trvají 9 týdnů a probíhají v prvních dvou měsících u jedinců ve větvi se standardní dávkou a intervencí s nízkou dávkou.

Nábor účastníků:

Účastníci budou získáváni k účasti na MBC primárně online pomocí následujících metod: (a) elektronická distribuce reklamních karet MBC prostřednictvím sociálních médií, jako je Facebook, Twitter, Instagram atd.; (b) e-maily zasílané na studentské seznamy a prostřednictvím akademických sociálních sítí;. (c) ústní sdělení prostřednictvím absolventů programu MBC a pracovníků univerzity se zájmem o podporu studia; a (d) online informační schůzky nabízené instruktorem kurzu před začátkem výuky.

Začlenění žen a menšinových skupin – bude vyvinuto úsilí k náboru žen i menšinových studentů záměrnou reklamou na studii v místech, kde se uvedené populace shromažďují/mají přítomné. Randomizované skupiny se budou snažit vyvážit pohlaví, rasu-etnickou příslušnost a úroveň vzdělání.

Screeningový proces Online screening: Ti, kteří projeví zájem o studii, vyplní online formulář pro hodnocení a dostupnost screeningu. Osobám, které splňují podmínky pro ověření na základě anonymního online prověřování (část 1 ze 2), bude poskytnut online formulář informovaného souhlasu k přečtení a vyplnění následovaný formulářem dostupnosti a kontaktním formulářem (část 2 ze 2).

Informovaný souhlas Informovaný souhlas bude spravován a shromažďován pomocí digitálních formulářů prostřednictvím společnosti Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) od zainteresovaných studentů, kteří byli způsobilí prověřování na základě anonymního online screeneru (část 1 nebo 2). Digitální podpis a dokument informovaného souhlasu budou uloženy na zabezpečených místech odděleně od údajů účastníků.

Proces randomizace Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) skupina MBC se standardní dávkou; (2) skupina s nízkou dávkou MBC; nebo (3) kontrolní skupina pro výchovu ke zdraví. Bude použit kovariátní adaptivní randomizační proces, vyvažující skupiny na základě pohlaví, rasy-etnické příslušnosti a úrovně vzdělání.

Přehled hodnocení:

Účastníkům studie budou poskytnuta následující hodnocení účastníků:

1. Základní hodnocení – online základní hodnocení bude dokončeno do čtyř týdnů před zahájením online intervencí.
2. 3měsíční následná hodnocení – po skončení devítitýdenních intervencí účastníci dokončí online následná hodnocení podobná hodnocením poskytnutým na začátku.

Popis opatření:

1. Demografie: věk, rasa/etnická příslušnost, socioekonomický status, vzdělání, sexuální orientace a genderová orientace, status studenta a zaměstnání.
2. Socioekonomický status v dětství: retrospektivní vykazování vzdělání rodičů na základě standardizovaných dotazníků používaných ve studii Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC).
3. Očekávaná délka léčby: 6položkový dotazník důvěryhodnosti/očekávání.
4. Depresivní symptomatologie: Hodnoceno pomocí Centra pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R). Průzkum CESD byl široce používán v epidemiologické literatuře k posouzení symptomatologie deprese. Stupnice byla aktualizována na CESD-R od Van Dam et al., která umožňuje diagnostikovatelná kritéria podobná Diagnostickému a statistickému manuálu (DSM) duševních poruch.
5. Úzkost: Hodnotí se pomocí validované 7-položkové (GAD-7) škály generalizované úzkostné poruchy.
6. Nežádoucí zkušenosti z dětství: Měřeno pomocí standardizovaného dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) a subškály zanedbávání inventáře prožitků péče a zneužívání v dětství.
7. Užívání léků: Posuzuje se přímo z lahviček s léky účastníků a vlastní hlášení pomocí standardizovaných formulářů, včetně názvu léku, dávky, frekvence užívání a důvodu použití.
8. Užívání látky: otázky převzaté z hodnocení zdraví National College II.
9. Spotřeba alkoholu: další standardizované otázky týkající se vlastního vykazování hodnotící současnou spotřebu alkoholu převzaté z průzkumu Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS).8
10. Fyzická aktivita: Fyzická aktivita se hodnotí pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
11. Spotřeba ovoce a zeleniny: standardizované otázky hodnotící současnou spotřebu ovoce a zeleniny převzaté z Harvardského dotazníku o frekvenci potravin upravené na 3 položky.
12. Spánek: Kvalita a délka spánku se posuzuje pomocí ověřeného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
13. Všímavost: Posuzuje se pomocí ověřeného pětifasetového dotazníku všímavosti, krátkého formuláře o 15 položkách.
14. Vnímaný stres: Hodnotí se pomocí validované 14položkové škály vnímaného stresu.
15. Interoceptivní povědomí: Hodnotí se pomocí ověřeného Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2).
16. Osamělost: Posuzuje se pomocí ověřené škály osamělosti R-UCLA.
17. Globální zdraví: fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce se měří pomocí ověřené škály NIH PROMIS Global Health v1.2 a PROMIS-29+2.
18. V době tříměsíčního sledování budou účastníkům intervenční skupiny položeny otázky týkající se docházky a cvičení všímavosti, aby se dostali na expozici všímavosti a dávku.
19. Ekologické momentální hodnocení-stres: hodnoceno pomocí 3-položkové škály vyvinuté Creswellem a kol. 2019.

Odstoupení během intervence Očekává se určité množství předčasných odchodů během studie, a proto se vyšetřovatelé mohou rozhodnout, že se zapíší do skupiny čekatelů, aby tento očekávaný problém zohlednili. Pokud se účastník intervenční skupiny rozhodne odstoupit ze studie během kurzu MB-College, bude pozván, aby se nadále účastnil následných hodnocení.

Důvěrnost Studentům, kteří souhlasí se sběrem dat, budou přidělena náhodně vygenerovaná identifikační čísla účastníků. Všechny dotazníky a úkoly budou vyplněny pod přidělenými identifikačními čísly účastníků. Formuláře souhlasu a osobní identifikační údaje budou uchovávány odděleně a bezpečně odděleně od identifikačních čísel účastníků v zabezpečeném digitálním souboru na uzavřených síťových serverech.

Zaslepení Všichni zaměstnanci studie budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby účastníkům, s výjimkou instruktora a člena personálu, který koordinuje účastníky v rámci každého kurzu. Všichni zaměstnanci, kteří monitorují hodnocení účastníků a dokončení průzkumu, budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby účastníkům, aby se podpořila rovnováha. Analýzy dat budou prováděny statistikem zaslepeným vůči typu alokace léčby. Správce dat bude schopen prolomit zaslepení, pokud je to nutné pro bezpečnost. Okolnostmi pro prolomení slepoty by byl velký počet nežádoucích příhod (> 10 % zapsaných účastníků hlásících AEs hodnocené jako závažné nebo život ohrožující), které se odehrávají v jedné nebo více studijních skupinách.

Přijatelnost Posouzena prostřednictvím hodnocení přijatelnosti pomocí ověřeného dotazníku spokojenosti klientů (Cronbachovo alfa=0,93), míra návštěvnosti tříd (podíl oprávněných účastníků, kteří dokončí MB-College, kteří nevynechají více než 3 hodiny) a čisté skóre promotéra.

Proveditelnost Posouzena prostřednictvím (a) míry náboru účastníků, (b) míry udržení účastníků a (c) hodnocení věrnosti léčby prostřednictvím poskytování léčby podle protokolu (posuzováno podle procenta dodržování instruktorů modulu průvodce osnovami), přijetí léčby (posouzeno docházka do třídy) a uzákonění léčebných dovedností (posuzováno dokončením domácí praxe, úrovněmi všímavosti).

Ekologická okamžitá hodnocení:

3-položková přizpůsobená míra stresu bude řízena pomocí časově podmíněných ekologických momentálních hodnocení. SMS budou spravovány pomocí služby Qualtrics SMS zasílané na osobní telefony účastníků. Čísla budou načtena do Qualtrics a budou deidentifikována pomocí ID účastníků. SMS zprávy budou jednosměrné a účastníci vyplní průzkum prostřednictvím mobilního odkazu. Průzkum bude zasílán na základě základního a následného hodnocení každý den po dobu 1 týdne 4krát denně mezi 10:00 a 23:00. Průzkum i harmonogram hodnocení byly testovány v randomizovaných kontrolovaných studiích (n=153) a výzkumníci, kteří studii prováděli, doporučili implementaci této pilotní studie.

Sledování věrnosti:

Věrnost intervence bude zajištěna (1) přísným, programově specifickým školením pro instruktora se zpětnou vazbou, (2) zaznamenáváním všech sezení s 10% auditem kvality přezkoumávaným s instruktorem po každé kohortě, (3) sledováním účasti účastníků, domácím cvičením léčebné dovednosti a porozumění dovednostem a (4) komplexní přístup smíšených metod (např. deníky denní praxe) pro pochopení právní úpravy léčby.

Následné návštěvy Následné průzkumy budou digitálně distribuovány a dokončeny v rámci předem definovaných hodnotících oken, která byla dříve nastíněna. Dotazníky a hodnocení zadávané po 3 měsících následného sledování jsou totožné s těmi, které byly zadávány na začátku, s tou výjimkou, že dotazníky, u kterých by se odpovědi neměly měnit nebo by měly být informativní (věk, rasa/etnická příslušnost, vzdělání, socioekonomický status v dětství), se neposkytují. následných akcí. Kromě toho jsou nežádoucí příhody monitorovány a dokumentovány v každém z následujících období a také po celou dobu trvání účasti jednotlivce ve studii.