Online-Achtsamkeitsbasiertes College für junge Erwachsene (MBC)

Studiendesign Der methodische Ansatz umfasst eine dreiarmige Studie mit MB-College (d. h. Standarddosis vs. Niedrigdosis) im Vergleich zur erweiterten Wartelistenkontrolle für die übliche Pflege mit n = 100 pro Arm

Alle Forschungsbewertungen werden digital mit dem Umfrageverwaltungstool von Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) durchgeführt. Den Teilnehmern werden per E-Mail sichere Links zugesandt, auf die sie mit ihrer Teilnehmer-Identifikationsnummer zugreifen können. Die MBC-Kurse werden online über Zoom von einem ausgebildeten und zertifizierten MBC-Lehrer angeboten.

Links zur Basisbewertung werden an alle eingeschriebenen Teilnehmer gesendet und innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Interventionen abgeschlossen. Eine einzelne Nachuntersuchung, die „dreimonatige Nachuntersuchung“, findet mindestens einen Tag nach und bis zu fünf Wochen nach dem Ende der Intervention (d. h. dem Kurs in Woche 8) statt. Die Mitarbeiter legen Wert darauf, dass die Teilnehmer die Umfragen innerhalb der ersten drei Wochen des Bewertungsfensters ausfüllen, erlauben den Teilnehmern jedoch, die Umfragen bis zu fünf Wochen danach abzuschließen. Darüber hinaus akzeptiert die Studie bei Bedarf Online-Umfragen, die außerhalb des offiziellen Follow-up-Fensters durchgeführt werden.

Die Gesamtdauer der Beteiligung der Studienteilnehmer beträgt etwa 3-4 Monate vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der abschließenden Forschungsbewertung. Die Studieninterventionen dauern 9 Wochen und finden in den ersten zwei Monaten für Personen im Standarddosis- und Niedrigdosis-Interventionsarm statt.

Teilnehmerrekrutierung:

Teilnehmer werden für die Teilnahme an MBC hauptsächlich online mithilfe der folgenden Methoden rekrutiert: (a) elektronische Verbreitung der MBC-Werbekarten über soziale Medien wie Facebook, Twitter, Instagram usw.; (b) E-Mails, die an studentische Listendienste und über akademische soziale Netzwerke gesendet werden;.(c) Mundpropaganda durch Absolventen des MBC-Programms und Universitätsmitarbeiter, die an der Unterstützung des Studiums interessiert sind; und (d) Online-Informationsveranstaltungen, die der Kursleiter vor Kursbeginn anbietet.

Einbeziehung von Frauen und Minderheitengruppen – Es werden Anstrengungen unternommen, sowohl Frauen als auch Minderheitenstudenten zu rekrutieren, indem gezielt für die Studie an Orten geworben wird, an denen sich diese Bevölkerungsgruppen versammeln/präsent sind. Randomisierte Gruppen werden versuchen, eine Ausgewogenheit hinsichtlich Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Bildungsniveau zu erreichen.

Screening-Prozess Online-Screening: Wer Interesse an der Studie bekundet, füllt ein Online-Screening-Bewertungs- und Verfügbarkeitsformular aus. Diejenigen, die sich aufgrund des anonymen Online-Screenings (Teil 1 von 2) als geeignet erweisen, erhalten online das Einverständnisformular zum Durchlesen und Ausfüllen, gefolgt von einem Verfügbarkeits- und Kontaktformular (Teil 2 von 2).

Einverständniserklärung Die Einverständniserklärung wird mithilfe digitaler Formulare von Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) von interessierten Studenten verwaltet und eingeholt, die auf der Grundlage des anonymen Online-Screeners (Teil 1 oder 2) als geeignet eingestuft wurden. Die digitale Signatur und das Dokument mit der Einwilligungserklärung werden an einem sicheren Ort getrennt von den Teilnehmerdaten aufbewahrt.

Randomisierungsprozess: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) der MBC-Gruppe mit Standarddosis; (2) die niedrig dosierte MBC-Gruppe; oder (3) die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung. Es wird ein kovariater adaptiver Randomisierungsprozess verwendet, der Gruppen basierend auf Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Bildungsniveau ausgleicht.

Bewertungsübersicht:

Den Studienteilnehmern werden folgende Teilnehmerbewertungen durchgeführt:

1. Basisbewertungen: Die Online-Basisbewertung wird innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Online-Interventionen abgeschlossen.
2. Dreimonatige Nachuntersuchungen – nach dem Ende der neunwöchigen Interventionen werden die Teilnehmer Online-Nachuntersuchungen absolvieren, die den Bewertungen zu Studienbeginn ähneln.

Maßnahmenbeschreibungen:

1. Demografische Daten: Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status, Bildung, sexuelle Orientierung und Geschlechtsorientierung, Studentenstatus und Beschäftigung.
2. Sozioökonomischer Status der Kindheit: Retrospektive Berichterstattung über die Bildung der Eltern, basierend auf standardisierten Fragebögen, die in der Studie Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) verwendet wurden.
3. Behandlungserwartung: 6-Punkte-Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung.
4. Depressive Symptomatik: Bewertet anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD-R). Die CESD-Umfrage wurde in der epidemiologischen Literatur häufig zur Beurteilung der depressiven Symptomatik verwendet. Die Skala wurde von Van Dam et al. auf den CESD-R aktualisiert, der diagnostizierbare Kriterien ähnlich dem Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders ermöglicht.
5. Angst: Bewertet anhand der validierten 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
6. Unerwünschte Kindheitserfahrungen: Gemessen anhand des standardisierten Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) und der Vernachlässigungs-Unterskala des Childhood Experiences of Care and Abuse Inventory.
7. Medikamentengebrauch: Bewertet direkt anhand der Medikamentenfläschchen und Selbstberichte der Teilnehmer mithilfe standardisierter Formulare, einschließlich Medikamentenname, Dosis, Häufigkeit des Gebrauchs und Grund des Gebrauchs.
8. Substanzgebrauch: Fragen aus dem National College Health Assessment II.
9. Alkoholkonsum: Zusätzliche standardisierte Selbstberichtsfragen zur Bewertung des aktuellen Alkoholkonsums aus der Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS).8
10. Körperliche Aktivität: Die Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
11. Obst- und Gemüsekonsum: Standardisierte Selbstberichtsfragen zur Bewertung des aktuellen Obst- und Gemüsekonsums, entnommen aus dem Harvard Food Frequency Questionnaire, geändert auf 3 Punkte.
12. Schlaf: Schlafqualität und -dauer werden anhand des validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
13. Achtsamkeit: Bewertet anhand des validierten Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens in Kurzform mit 15 Elementen.
14. Wahrgenommener Stress: Bewertet anhand der validierten 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress.
15. Interozeptives Bewusstsein: Bewertet mit dem validierten Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2).
16. Einsamkeit: Bewertet anhand der validierten R-UCLA-Einsamkeitsskala.
17. Globale Gesundheit: Die individuelle körperliche, geistige und soziale Gesundheit wird anhand der validierten NIH PROMIS Global Health v1.2-Skala und PROMIS-29+2 gemessen.
18. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden zum Zeitpunkt der 3-monatigen Nachuntersuchung Fragen zur Achtsamkeitsteilnahme und zum Üben gestellt, um die Achtsamkeitsexposition und -dosis zu ermitteln.
19. Ökologische momentane Bewertung – Stress: bewertet anhand einer von Creswell et al. 2019 entwickelten 3-Punkte-Skala.

Abbruch während der Intervention Es ist mit einem gewissen Abbruch während der Studie zu rechnen, und daher könnten sich die Prüfer dafür entscheiden, zu viele Teilnehmer in die Wartelistengruppe aufzunehmen, um diesem erwarteten Problem Rechnung zu tragen. Wenn sich ein Teilnehmer der Interventionsgruppe während des MB-College-Kurses dazu entschließt, die Studie abzubrechen, wird er eingeladen, weiterhin an den Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Vertraulichkeit Zufällig generierte Teilnehmeridentifikationsnummern werden an Studierende vergeben, die der Datenerfassung zustimmen. Alle Fragebögen und Aufgaben werden unter den zugewiesenen Teilnehmer-Identifikationsnummern ausgefüllt. Einverständniserklärungen und personenbezogene Daten werden getrennt und sicher von den Identifikationsnummern der Teilnehmer in einer sicheren digitalen Datei auf geschlossenen Netzwerkservern aufbewahrt.

Verblindung Das gesamte Studienpersonal ist hinsichtlich der Behandlungszuteilung der Teilnehmer blind, mit Ausnahme des Ausbilders und des Mitarbeiters, der die Teilnehmer innerhalb jedes Kurses koordiniert. Alle Mitarbeiter, die die Beurteilungen der Teilnehmer und den Abschluss der Umfrage überwachen, werden für die Behandlungszuweisung der Teilnehmer blind sein, um das Gleichgewicht zu fördern. Datenanalysen werden von einem Statistiker durchgeführt, der für die Art der Behandlungszuordnung blind ist. Der Datenmanager kann die Blendung bei Bedarf aus Sicherheitsgründen unterbrechen. Umstände, die dafür sprechen, die Blindheit zu brechen, wären eine große Anzahl unerwünschter Erfahrungen (>10 % der eingeschriebenen Teilnehmer, die als schwerwiegend oder lebensbedrohlich eingestufte Nebenwirkungen melden), die in einer oder mehreren Studiengruppen auftreten.

Akzeptanz: Bewertet anhand von Akzeptanzbewertungen unter Verwendung des validierten Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (Cronbachs Alpha = 0,93). Teilnahmequoten (Anteil der berechtigten Teilnehmer, die das MB-College abschließen und nicht mehr als drei Kurse verpassen) und der Net Promoter Score.

Durchführbarkeit wird anhand (a) der Teilnehmerrekrutierungsraten, (b) der Teilnehmerbindungsraten und (c) der Beurteilung der Behandlungstreue beurteilt, anhand der Durchführung der Behandlung gemäß Protokoll (bewertet anhand der prozentualen Einhaltung der Lehrplanleitfadenmodule durch die Ausbilder) und des Erhalts der Behandlung (bewertet durch Teilnahme am Unterricht) und Umsetzung von Behandlungsfähigkeiten (bewertet anhand der abgeschlossenen Heimübungen und des Achtsamkeitsniveaus).

Ökologische Momentanbewertungen:

Mithilfe zeitabhängiger ökologischer Momentanbewertungen wird ein individuelles, aus drei Punkten bestehendes Stressmaß verabreicht. SMS werden über den SMS-Dienst von Qualtrics verwaltet, der an die persönlichen Telefone der Teilnehmer gesendet wird. Die Nummern werden anonymisiert anhand der Teilnehmer-ID-Nummern in Qualtrics geladen. Der SMS-Versand erfolgt in eine Richtung, wobei die Teilnehmer die Umfrage über einen mobilen Link ausfüllen. Die Umfrage wird 1 Woche lang täglich zu Studienbeginn und zu Folgebeurteilungen gesendet, viermal täglich zwischen 10:00 und 23:00 Uhr. Die Umfrage sowie der Bewertungsplan wurden in einer randomisierten kontrollierten Studie (n=153) getestet und die Forscher, die die Studie durchgeführt haben, berieten bei der Umsetzung dieser Pilotstudie.

Wiedergabetreue:

Die Interventionstreue wird sichergestellt durch (1) strenge, programmspezifische Schulung des Ausbilders mit Feedback, (2) Aufzeichnung aller Sitzungen mit einem 10 %igen Qualitätsaudit, das nach jeder Kohorte mit dem Ausbilder überprüft wird, (3) Überwachung der Anwesenheit der Teilnehmer, Heimübungen von Behandlungskompetenzen und Kompetenzverständnis sowie (4) ein umfassender Mixed-Methods-Ansatz (z. B. tägliche Praxisprotokolle) zum Verständnis der Behandlungsdurchführung.

Folgebesuche Folgeumfragen werden digital verteilt und innerhalb der zuvor beschriebenen vordefinierten Bewertungsfenster abgeschlossen. Fragebögen und Beurteilungen, die bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten durchgeführt werden, sind identisch mit denen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, mit der Ausnahme, dass Fragebögen, deren Antworten sich nicht ändern oder informativ sein sollten (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, sozioökonomischer Status der Kindheit), nicht bei gegeben werden Folgemaßnahmen. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum sowie während der gesamten Dauer der Studienbeteiligung einer Person überwacht und dokumentiert.