面向年轻人的在线正念学院 (MBC)

研究设计 该方法包括 MB-College（即标准剂量与低剂量）与增强型常规护理候补名单控制的 3 组试验，每组 n=100

所有研究评估都将使用 Qualtrics, LLC（美国犹他州普罗沃）调查管理工具以数字方式进行。 将通过电子邮件向参与者发送安全链接，可以使用他们的参与者标识号访问该链接。 MBC 课程将由经过培训和认证的 MBC 讲师通过 Zoom 在线提供。

基线评估链接将发送给所有登记的参与者，并在干预开始后的四个星期内完成。 一项单独的跟进调查，“三个月跟进”将在干预结束后至少一天至五周内进行（即第 8 周课程）。 工作人员将优先让参与者在评估窗口的前三周内完成调查，但允许参与者最多在五周后完成。 此外，如果需要，该研究将接受在官方跟进窗口之外完成的在线调查。

从注册到最终研究评估，研究参与者的总参与时间约为 3-4 个月。 研究干预持续 9 周，并在前两个月对标准剂量和低剂量干预组中的个体进行。

参与者招募：

将招募参与者主要通过以下方式在线参与 MBC：(a) 通过社交媒体（例如 Facebook、Twitter、Instagram 等）以电子方式分发 MBC 广告卡； (b) 通过学术社交网络发送给学生列表服务器的电子邮件；(c) 通过 MBC 课程的毕业生和有兴趣支持该研究的大学工作人员口口相传； (d) 课程讲师在开课前提供的在线信息讲座。

纳入妇女和少数群体——将努力通过在上述人群聚集/存在的地点有意为该研究做广告来招募女性和少数民族学生。 随机分组将尝试在性别、种族和教育水平上保持平衡。

筛选过程 在线筛选：那些对研究表示兴趣的人将完成在线筛选评估和可用性表格。 根据匿名在线筛选（第 1 部分，共 2 部分）筛选符合条件的人将在线获得知情同意书以阅读并填写，然后是可用性和联系表（第 2 部分，共 2 部分）。

知情同意 知情同意将通过 Qualtrics, LLC（美国犹他州普罗沃）使用数字表格从根据匿名在线筛选器（第 1 部分或第 2 部分）筛选合格的感兴趣的学生那里进行管理和收集。 数字签名和知情同意书文件将保存在与参与者数据分开的安全位置。

随机化过程 参与者将被随机分配到三组之一：(1) 标准剂量 MBC 组； (2)低剂量MBC组； (3)健康教育对照组。 将使用协变量自适应随机化过程，根据性别、种族和教育水平平衡组。

评估概述​​：

将对研究参与者进行以下参与者评估：

1. 基线评估——在线基线评估将在在线干预开始前的四个星期内完成。
2. 3 个月的跟进评估——九周干预结束后，参与者将完成类似于基线评估的在线跟进评估。

措施说明：

1. 人口统计：年龄、种族/民族、社会经济地位、教育、性取向和性别取向、学生身份和就业。
2. 童年社会经济状况：基于社区动脉粥样硬化风险 (ARIC) 研究中使用的标准化调查问卷，对父母教育的回顾性报告。
3. 治疗预期：6 项可信度/预期问卷。
4. 抑郁症状：使用流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) 进行评估。 CESD 调查已在流行病学文献中广泛用于评估抑郁症状。 该量表已由 Van Dam 等人更新为 CESD-R，允许使用类似于精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 的可诊断标准。
5. 焦虑：使用经过验证的广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表进行评估。
6. 不良的童年经历：使用标准化的童年创伤问卷 (CTQ) 和童年的照料经历和虐待清单忽视子量表进行测量。
7. 药物使用：直接从参与者的药瓶和使用标准化表格的自我报告中评估，包括药物名称、剂量、使用频率和使用原因。
8. 物质使用：从国家大学健康评估 II 中提取的问题。
9. 饮酒量：额外的自我报告标准化问题，评估当前饮酒量，取自行为风险因素监测调查 (BRFSS)。 8
10. 身体活动：使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估自我报告的身体活动。
11. 水果和蔬菜消费：评估当前水果和蔬菜消费的自我报告标准化问题，取自修改为 3 项的哈佛食物频率问卷。
12. 睡眠：睡眠质量和持续时间使用经过验证的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
13. 正念：使用经过验证的五方面正念问卷简表 15 项进行评估。
14. 感知压力：使用经过验证的 14 项感知压力量表进行评估。
15. 内感受意识：使用经过验证的内感受意识多维评估 (MAIA-2) 进行评估。
16. 孤独感：使用经过验证的 R-UCLA 孤独感量表进行评估。
17. 全球健康：使用经过验证的 NIH PROMIS 全球健康 v1.2 量表和 PROMIS-29+2 测量个人身体、心理和社会健康。
18. 正念出勤率和练习问题将在 3 个月的跟进时对干预组参与者进行管理，以获得正念接触和剂量。
19. 生态瞬时评估-压力：使用 Creswell 等人 2019 年开发的 3 项量表进行评估。

干预期间退出 预计在研究期间会出现一定数量的退出，因此研究人员可能会决定过度加入候补名单组以解决这一预期问题。 如果干预组的参与者决定在 MB-College 课程期间退出研究，他们将被邀请继续参加后续评估。

保密性 随机生成的参与者识别号将分配给同意数据收集的学生。 所有问卷和任务都将根据分配的参与者识别号完成。 同意书和个人身份信息将与参与者身份号码分开保存在封闭网络服务器上的安全数字文件中。

设盲 所有研究人员将对参与者的治疗分配不知情，但每门课程中协调参与者的讲师和工作人员除外。 所有监测参与者评估和调查完成情况的工作人员将对参与者治疗分配不知情，以促进平衡。 数据分析将由对治疗分配类型不知情的统计学家进行。 如果出于安全需要，数据管理员将能够破盲。 打破盲法的情况是在一个或多个研究组中发生大量不良经历（>10% 的登记参与者报告被评为严重或危及生命的 AE）。

可接受性使用经过验证的客户满意度调查问卷（Cronbach's alpha=0.93）通过可接受性评级进行评估， 课堂出勤率（完成 MB-College 的合格参与者的比例，缺课不超过 3 门）和净推荐值。

可行性通过 (a) 参与者招募率、(b) 参与者保留率和 (c) 治疗保真度评估评估，通过按照方案提供治疗（通过教师对课程指南模块的依从性百分比评估）、接受治疗（由课堂出勤率）和治疗技能的制定（通过家庭练习完成情况、正念水平进行评估）。

生态瞬时评估：

将使用时间相关的生态瞬时评估来管理 3 项定制的压力测量。 SMS 将使用发送到参与者个人电话的 Qualtrics SMS 服务进行管理。 这些号码将加载到 Qualtrics 中，使用参与者 ID 号码进行去识别化处理。 SMS 消息将是参与者通过移动链接完成调查的一种方式。 调查将在基线和后续评估中每天发送，持续 1 周，每天上午 10:00 至晚上 11:00 之间发送 4 次。 该调查和评估时间表在随机对照试验 (n=153) 中进行了测试，进行该研究的研究人员就该试点研究的实施提出了建议。

保真度监控：

干预保真度将通过以下方式确保：(1) 对讲师进行严格的计划特定培训并提供反馈，(2) 记录所有会议，并在每个队列后与讲师一起审查 10% 的质量审计，(3) 监控参与者的出勤率，家庭练习治疗技能和对技能的理解，以及 (4) 全面的混合方法（例如 日常实践日志）以了解治疗制定。

后续访问 后续调查将以数字方式分发并在先前概述的预定义评估窗口内完成。 在 3 个月的随访中进行的问卷调查和评估与基线时进行的问卷调查和评估相同，但答案不应更改或提供信息（年龄、种族/民族、教育、儿童社会经济状况）的调查问卷不会在跟进。 此外，不良事件在每个后续阶段以及个体参与研究的整个过程中都受到监测和记录。