Online Mindfulness-basert høyskole for unge voksne (MBC)

Studiedesign Den metodiske tilnærmingen inkluderer en 3-arms utprøving av MB-College (dvs. standarddose vs lavdose) vs. utvidet ventelistekontroll for vanlig omsorg, med n=100 per arm

Alle forskningsvurderinger vil foregå digitalt ved hjelp av Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) undersøkelsesstyringsverktøy. Deltakere vil få tilsendt sikre lenker via e-post som kan nås med deltakerens identifikasjonsnummer. MBC-klassene vil bli tilbudt online via Zoom av en utdannet og sertifisert MBC-instruktør.

Baseline vurderingslenker vil bli sendt til alle påmeldte deltakere og fullført innen fire uker etter starten av intervensjonene. En enkelt oppfølgingsundersøkelse, "tre måneders oppfølging" vil finne sted minst én dag etter og opptil fem uker etter slutten av intervensjonen (dvs. uke 8-klassen). Personalet vil prioritere at deltakerne fullfører undersøkelsene innen de første tre ukene av vurderingsvinduet, men vil tillate deltakerne å fullføre opptil fem uker etter. I tillegg vil studien akseptere en nettbasert undersøkelse fullført utenfor det offisielle oppfølgingsvinduet om nødvendig.

Den totale lengden på engasjementet for studiedeltakere vil være rundt 3-4 måneder fra tidspunktet for påmelding til tidspunktet for den endelige forskningsvurderingen. Studieintervensjonene varer i 9 uker og finner sted i de to første månedene for individer i standarddose- og lavdose-intervensjonsarmene.

Deltakerrekruttering:

Deltakere vil bli rekruttert til å delta i MBC primært online ved å bruke følgende metoder: (a) elektronisk distribusjon av MBC-annonsekortene via sosiale medier, som Facebook, Twitter, Instagram, etc.; (b) e-poster sendt til studentlisteservere og gjennom akademiske sosiale nettverk.(c) jungeltelegrafen gjennom kandidater fra MBC-programmet og universitetsansatte som er interessert i å støtte studiet; og (d) informasjonsøkter på nett som tilbys av kursinstruktør før klassestart.

Inkludering av kvinner og minoritetsgrupper - det vil bli gjort en innsats for å rekruttere både kvinner og minoritetsstudenter ved å med vilje annonsere for studien på steder der nevnte befolkninger samles/har tilstedeværelse. Randomiserte grupper vil forsøke å balansere på kjønn, rase-etnisitet og utdanningsnivå.

Screeningsprosess Online screening: De som uttrykker interesse for studien vil fylle ut en online screeningvurdering og tilgjengelighetsskjema. De som screener kvalifisert basert på den anonyme online screeningen (del 1 av 2) vil bli gitt informert samtykkeskjema på nettet for å lese over og fylle ut etterfulgt av et tilgjengelighets- og kontaktskjema (del 2 av 2).

Informert samtykke Informert samtykke vil bli administrert og samlet inn ved hjelp av digitale skjemaer gjennom Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) fra interesserte studenter som har screenet kvalifisert basert på den anonyme online screeneren (del 1 eller 2). Den digitale signaturen og det informerte samtykkedokumentet vil bli lagret på et sikkert sted atskilt fra deltakerdata.

Randomiseringsprosess Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) standarddose MBC-gruppen; (2) lavdose MBC-gruppen; eller (3) helseutdanningskontrollgruppen. En kovariat adaptiv randomiseringsprosess vil bli brukt, som balanserer grupper basert på kjønn, rase-etnisitet og utdanningsnivå.

Vurderingsoversikt:

Følgende deltakervurderinger vil bli administrert til studiedeltakere:

1. Baseline-vurderinger – online grunnlinjevurdering vil bli fullført innen fire uker frem til starten av nettintervensjonene.
2. 3-måneders oppfølgingsvurderinger - etter slutten av de ni uker lange intervensjonene vil deltakerne fullføre online oppfølgingsvurderinger som ligner på vurderingene gitt ved baseline.

Tiltaksbeskrivelser:

1. Demografi: alder, rase/etnisitet, sosioøkonomisk status, utdanning, seksuell orientering og kjønnsorientering, studentstatus og sysselsetting.
2. Sosioøkonomisk status i barndommen: retrospektiv rapportering av foreldres utdanning, basert på standardiserte spørreskjemaer brukt i studien Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC).
3. Forventet behandling: 6-elements Troverdighet/ Forventningsskjema.
4. Depressiv symptomatologi: Vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R). CESD-undersøkelsen har blitt brukt mye i den epidemiologiske litteraturen for å vurdere depressiv symptomatologi. Skalaen ble oppdatert til CESD-R av Van Dam et al., som tillater diagnoserbare kriterier som ligner på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders.
5. Angst: Vurdert ved å bruke den validerte generaliserte angstlidelsen 7-element (GAD-7) skalaen.
6. Uønskede barndomsopplevelser: Målt ved å bruke det standardiserte Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) og Childhood Experiences of Care and Abuse Inventory neglect subscale.
7. Medisinbruk: Vurderes direkte fra deltakernes medikamentflasker og egenrapportering ved bruk av standardiserte skjemaer, inkludert legemiddelnavn, dose, bruksfrekvens og bruksårsak.
8. Rusmiddelbruk: spørsmål hentet fra National College Health Assessment II.
9. Alkoholforbruk: flere selvrapporterte standardiserte spørsmål som vurderer nåværende alkoholforbruk hentet fra Behavioral Risk Factor Surveillance Surveillance (BRFSS).8
10. Fysisk aktivitet: Selvrapportering av fysisk aktivitet vurderes ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
11. Frukt- og grønnsaksforbruk: selvrapporter standardiserte spørsmål som vurderer dagens frukt- og grønnsaksforbruk hentet fra Harvard Food Frequency Questionnaire modifisert til 3-elementer.
12. Søvn: Søvnkvalitet og varighet vurderes ved å bruke den validerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
13. Mindfulness: Vurdert ved å bruke det validerte Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form 15-elementer.
14. Opplevd stress: Vurdert ved å bruke den validerte 14-elementers oppfattede stressskala.
15. Interoceptiv bevissthet: Vurdert ved hjelp av den validerte Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2).
16. Ensomhet: Vurdert ved å bruke den validerte R-UCLA Loneliness Scale.
17. Global helse: individuell fysisk, mental og sosial helse måles ved å bruke den validerte NIH PROMIS Global Health v1.2-skalaen og PROMIS-29+2.
18. Mindfulness oppmøte og praksisspørsmål vil bli administrert til intervensjonsgruppedeltakere på tidspunktet for 3 måneders oppfølging for å komme frem til oppmerksomhetseksponering og dose.
19. Ecological Momentary Assessment-Stress: Vurdert ved å bruke 3-elements skala utviklet av Creswell et al 2019.

Tilbaketrekking under intervensjon Det forventes et visst frafall i løpet av studien, og derfor kan etterforskere bestemme seg for å overregistrere seg i ventelistegruppen for å gjøre rede for dette forventede problemet. Dersom en deltaker i intervensjonsgruppen bestemmer seg for å trekke seg fra studien i løpet av MB-College-kurset, vil de bli invitert til fortsatt å delta i oppfølgingsvurderingene.

Konfidensialitet Tilfeldig genererte deltakeridentifikasjonsnummer vil bli tildelt studenter som samtykker til datainnsamling. Alle spørreskjemaer og oppgaver vil fylles ut under tildelte deltakeridentifikasjonsnummer. Samtykkeskjemaer og personlig identifiserbar informasjon vil holdes atskilt og trygt unna deltakeridentifikasjonsnumre i en sikker digital fil på lukkede nettverksservere.

Blinding Alt studiepersonell vil bli blindet for deltakerens behandlingstildeling med unntak av instruktøren og medarbeideren som koordinerer deltakerne innenfor hvert kurs. Alle ansatte som overvåker deltakervurderinger og fullføring av undersøkelsen vil bli blindet for deltakerbehandlingstildelingen for å fremme likevekt. Dataanalyser vil bli utført av en statistiker som er blindet for behandlingstildelingstype. Databehandleren vil kunne bryte blinding hvis det er nødvendig for sikkerhets skyld. Omstendigheter for å bryte blinden vil være et stort antall uønskede opplevelser (>10 % av de påmeldte deltakerne som rapporterer bivirkninger vurdert som alvorlige eller livstruende) som finner sted i en eller flere studiegrupper.

Akseptabilitet Vurdert via akseptabilitetsvurderinger ved å bruke det validerte spørreskjemaet om kundetilfredshet (Cronbachs alfa=0,93), klassedeltagelsesrater (andel av kvalifiserte deltakere som fullfører MB-College, mangler ikke mer enn 3 klasser) og Net Promoter Score.

Gjennomførbarhet Vurdert via (a) deltakerrekruttering, (b) deltakeroppbevaringsgrad, og (c) behandlingstrohetsvurderinger, via levering av behandling per protokoll (vurdert via prosentvis overholdelse av instruktører til pensumguidemodul), mottak av behandling (vurdert av klassedeltakelse), og iverksetting av behandlingsferdigheter (vurdert ved fullføring av hjemmepraksis, oppmerksomhetsnivåer).

Økologiske øyeblikksvurderinger:

Et 3-element tilpasset mål på stress vil bli administrert ved bruk av tidskontingent økologiske momentanvurderinger. SMS vil bli administrert ved hjelp av Qualtrics SMS-tjeneste sendt til deltakernes personlige telefoner. Numrene vil bli lastet inn i Qualtrics avidentifisert ved hjelp av deltaker-ID-numre. SMS-meldingen vil være én vei med deltakere som fullfører undersøkelsen via en mobillenke. Undersøkelsen vil bli sendt ved baseline og oppfølgingsvurderinger hver dag i 1 uke 4 ganger per dag mellom kl. 10.00 og 23.00. Undersøkelsen samt vurderingsplanen ble testet i randomiserte kontrollerte studier (n=153), og forskerne som utførte studien ga råd om implementeringen av denne pilotstudien.

Troskapsovervåking:

Intervensjonstrohet vil bli sikret ved (1) streng, programspesifikk opplæring for instruktøren med tilbakemelding, (2) registrering av alle økter med en 10 % kvalitetsrevisjon gjennomgått med instruktør etter hver kohort, (3) overvåking av deltakeroppmøte, hjemmetrening av behandlingsferdigheter, og forståelse av ferdigheter, og (4) en omfattende tilnærming med blandede metoder (f.eks. daglige praksislogger) for forståelse av behandlingsvedtak.

Oppfølgingsbesøk Oppfølgingsundersøkelser vil bli distribuert digitalt og fullført innenfor de forhåndsdefinerte vurderingsvinduene som er skissert tidligere. Spørreskjemaer og vurderinger administrert ved 3-måneders oppfølging er identiske med de som ble administrert ved baseline med unntak av at spørreskjemaer der svarene ikke skal endres eller være informative (alder, rase/etnisitet, utdanning, sosioøkonomisk status i barndommen) ikke gis kl. oppfølginger. I tillegg overvåkes og dokumenteres uønskede hendelser ved hver av oppfølgingsperiodene samt gjennom hele varigheten av en persons studieinvolvering.