Vliv chirurgického načasování na neurovývojovou prognózu novorozenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním (CINC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená srdeční vada je nejčastější vrozenou vývojovou vadou a týká se 9 novorozenců na 1000 živě narozených, tedy téměř 1 % narozených. Polovina těchto dětí má v prvních měsících života komplexní formu vrozené srdeční choroby vyžadující chirurgický zákrok. Více než jedno dítě ze dvou bude mít neurovývojovou poruchu způsobenou poškozením mozku začínajícím in utero a pokračující v postnatálním období. U novorozenců s komplexní vrozenou srdeční vadou (CCHD) je mozková nezralost synonymem vulnerability, vedoucí v polovině případů k perioperačnímu výskytu hypoxicko-ischemických mozkových lézí, z nichž většina postihuje bílou hmotu. Tato poranění bílé hmoty (WMI) jsou prognostickým faktorem pro motorické, kognitivní, jazykové a behaviorální poruchy, které vyvolávají psychosociální potíže v dospělosti a mění kvalitu života pacientů. U novorozenců s CCHD (transpozice velkých tepen nebo hypoplazie levé komory) operovaných později v novorozeneckém období je zvýšený jak výskyt peroperační BSL, tak pooperační morbidita.
Časnější operace tedy může být neuroprotektivní strategií vedoucí ke snížení peroperační WMI, pooperační morbidity a lepší neurovývojové prognóze u kojenců s CCHD.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační studii, jejímž hlavním cílem bude zjistit, zda existuje souvislost mezi věkem v době operace (dny života) a výsledkem neurovývoje u pacientů s CCHD. Za druhé, výzkumníci plánovali studovat vztah mezi věkem při operaci a (i) výskytem WMI pozorovaným na předoperační a pooperační mozkové MRI (ii) pooperační morbiditou definovanou výskytem pooperačních komplikací (hemodynamické infekční, neurologické, chirurgické) a (iii) délka hospitalizace.
Nábor bude proveden v prospektivní kohortě (n=50) novorozenců s CCHD vyžadujících operaci během prvních 2 měsíců života a využívajících předoperační a pooperační MRI mozku, standardizovaná neurologická vyšetření ve 4., 12., 24. měsíci a neuropsychologická vyšetření hodnocení pomocí testu Bayley III ve 24 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Telefonní číslo: +33 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonní číslo: +33 (0)4 91 38 27 47
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Béatrice DESNOUS
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 2 měsíců nebo mladší s komplexní vrozenou srdeční vadou (CCHD) vyžadující operaci se srdečním oběhem během prvních 2 měsíců života
- Způsobilá onemocnění srdce: Transpozice velkých cév (TGV), hypoplazie levé komory, pravé komory s dvojitým vývodem typu Fallot nebo TGV, obstrukce oblouku aorty, truncus arteriosus, atrioventrikulárního vývodu, plicní atrézie s interventrikulární komunikací nebo bez ní.
- Informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči
- Pacient napojený na zdravotní sociální zabezpečení
Kritéria nezařazení:
- pacientky s porodní hmotností nižší než 2 kilogramy a/nebo gestačním věkem nižším než 37 týdnů
- pacienti s CCHD nevyžadující kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem v prvních 2 měsících života
- pacientů s chromozomální abnormalitou nebo genetickým syndromem prokázaným spojeným s CCHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peroperační neurologické monitorování
|
Předoperační a pooperační cerebrální MRI, standardizovaná neurologická vyšetření ve 4., 12. a 24. měsíci a neuropsychologické hodnocení pomocí Bayleyho III testu (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) ve 24. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vztahu mezi věkem v době operace (dny života) a skóre (průměr = 100, standardní odchylka = 15) získaným testem Bayley II
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření vztahu mezi věkem v době operace (dny života) a skóre (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15) získané v testu Bayley II pro každý subtest: motorický, kognitivní a jazykový.
Tato asociace bude hodnocena korelačním koeficientem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .