Impacto do Momento Cirúrgico no Prognóstico Neurodesenvolvimental de Recém-Nascidos com Cardiopatia Congênita Complexa (CINC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiopatia congênita é a malformação congênita mais frequente e atinge 9 recém-nascidos por 1.000 nascidos vivos, ou seja, quase 1% dos nascimentos. Metade dessas crianças apresenta uma forma complexa de cardiopatia congênita que requer cirurgia nos primeiros meses de vida. Mais de uma em cada duas crianças apresentará um distúrbio do neurodesenvolvimento resultante de dano cerebral iniciado no útero e continuado no período pós-natal. No recém-nascido com cardiopatia congênita complexa (CCC), a imaturidade cerebral é sinônimo de vulnerabilidade, levando em metade dos casos à ocorrência perioperatória de lesões cerebrais hipóxico-isquêmicas, a maioria das quais afeta a substância branca. Estas lesões da substância branca (WMI) são um fator prognóstico para distúrbios motores, cognitivos, de linguagem e comportamentais que induzem dificuldades psicossociais na idade adulta, alterando a qualidade de vida dos pacientes. Em recém-nascidos com CCHD (Transposição das Grandes Artérias ou Hipoplasia Ventricular Esquerda) operados mais tarde no período neonatal, tanto a incidência de BSL perioperatória quanto a morbidade pós-operatória são aumentadas.
A cirurgia precoce pode, portanto, ser uma estratégia neuroprotetora levando a uma redução no WMI perioperatório, morbidade pós-operatória e um melhor prognóstico de neurodesenvolvimento em crianças com CCHD.
Os investigadores propõem um estudo observacional prospetivo cujo objetivo principal será determinar se existe uma associação entre a idade à cirurgia (dias de vida) e o resultado do neurodesenvolvimento em doentes com CCHD. Em segundo lugar, os investigadores planejaram estudar a relação entre a idade na cirurgia e (i) a incidência de WMI observada na ressonância magnética cerebral pré e pós-operatória (ii) morbidade pós-operatória definida pela ocorrência de complicações pós-operatórias (hemodinâmica , infecciosa, neurológica, cirúrgica) e (iii) o tempo de internação.
O recrutamento será realizado em uma coorte prospectiva (n=50) de recém-nascidos com CCC que requerem cirurgia durante os primeiros 2 meses de vida e se beneficiam de ressonância magnética cerebral pré e pós-operatória, exames neurológicos padronizados aos 4, 12, 24 meses e exames neuropsicológicos avaliação com teste de Bayley III aos 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Número de telefone: +33 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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Contato:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Número de telefone: +33 (0)4 91 38 27 47
- E-mail: drci@ap-hm.fr
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Contato:
- Béatrice DESNOUS
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade igual ou inferior a 2 meses com cardiopatia congênita complexa (CCHD) que necessitam de cirurgia com circulação cardíaca durante os primeiros 2 meses de vida
- Cardiopatias elegíveis: Transposição dos Grandes Vasos (TGV), hipoplasia do ventrículo esquerdo, ventrículo direito com dupla saída tipo Fallot ou TGV, obstrução do arco aórtico, truncus arteriosus, ducto atrioventricular, atresia pulmonar com ou sem comunicação interventricular.
- Consentimento informado assinado por ambos os pais
- Doente inscrito na segurança social de saúde
Critérios de não inclusão:
- pacientes com peso de nascimento inferior a 2 kg e/ou idade gestacional inferior a 37 semanas
- pacientes com CCC sem necessidade de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea nos primeiros 2 meses de vida
- pacientes com anormalidade cromossômica ou síndrome genética comprovadamente associada a CCHD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento neurológico perioperatório
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Ressonância magnética cerebral pré e pós-operatória, exames neurológicos padronizados aos 4, 12, 24 meses e avaliação neuropsicológica com teste de Bayley III (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) aos 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da associação entre a idade na cirurgia (dias de vida) e os escores (média = 100, desvio padrão = 15) obtidos no teste de Bayley II
Prazo: 12 meses
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Medida da associação entre a idade na cirurgia (dias de vida) e os escores (média = 100, desvio padrão = 15) obtidos no teste Bayley II para cada subteste: motor, cognitivo e de linguagem.
Essa associação será avaliada por um coeficiente de correlação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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