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Einfluss des chirurgischen Timings auf die neurologische Entwicklungsprognose von Neugeborenen mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CINC)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Wir schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, deren Hauptziel es sein wird festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Alter bei der Operation (Lebenstage) und dem neurologischen Entwicklungsergebnis bei Patienten mit CCHD gibt. Zweitens werden wir die Beziehung zwischen dem Alter bei der Operation und (i) der Inzidenz von WMI, die im prä- und postoperativen zerebralen MRT beobachtet wird, (ii) der postoperativen Morbidität, definiert durch das Auftreten postoperativer Komplikationen (hämodynamische, infektiöse , neurologisch, chirurgisch) und (iii) die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler sind die häufigste angeborene Fehlbildung und betreffen 9 Neugeborene pro 1000 Lebendgeburten, d. h. fast 1 % der Geburten. Die Hälfte dieser Kinder weist eine komplexe Form angeborener Herzfehler auf, die in den ersten Lebensmonaten operiert werden müssen. Mehr als jedes zweite Kind wird eine neurologische Entwicklungsstörung aufweisen, die aus einer Hirnschädigung resultiert, die im Uterus beginnt und sich in der Zeit nach der Geburt fortsetzt. Bei Neugeborenen mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD) ist zerebrale Unreife gleichbedeutend mit Vulnerabilität, die in der Hälfte der Fälle zum perioperativen Auftreten von hypoxisch-ischämischen zerebralen Läsionen führt, von denen die meisten die weiße Substanz betreffen. Diese Verletzungen der weißen Substanz (WMI) sind ein prognostischer Faktor für motorische, kognitive, sprachliche und Verhaltensstörungen, die im Erwachsenenalter zu psychosozialen Schwierigkeiten führen und die Lebensqualität der Patienten verändern. Bei Neugeborenen mit CCHD (Transposition of Great Arteries oder Left Ventricular Hypoplasia), die später in der Neugeborenenperiode operiert werden, sind sowohl die Inzidenz einer perioperativen BSL als auch die postoperative Morbidität erhöht.

Eine frühere Operation kann daher eine neuroprotektive Strategie sein, die zu einer Verringerung des perioperativen WMI, der postoperativen Morbidität und einer besseren neurologischen Entwicklungsprognose bei Säuglingen mit CCHD führt.

Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, deren Hauptziel es sein wird festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Alter bei der Operation (Lebenstage) und dem neurologischen Entwicklungsergebnis bei Patienten mit CCHD gibt. Zweitens planten die Forscher, die Beziehung zwischen dem Alter bei der Operation und (i) der Inzidenz von WMI, die im prä- und postoperativen zerebralen MRT beobachtet wurde, (ii) der postoperativen Morbidität, definiert durch das Auftreten postoperativer Komplikationen (hämodynamische , infektiös, neurologisch, chirurgisch) und (iii) die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die Rekrutierung erfolgt in einer prospektiven Kohorte (n=50) von Neugeborenen mit CCHD, die in den ersten 2 Lebensmonaten operiert werden müssen und von prä- und postoperativer zerebraler MRT, standardisierten neurologischen Untersuchungen nach 4, 12, 24 Monaten und neuropsychologischen Untersuchungen profitieren Auswertung mit einem Bayley-III-Test nach 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
  • Telefonnummer: +33 0491382747
  • E-Mail: drci@ap-hm.fr

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Emilie GARRIDO-PRADALIE
          • Telefonnummer: +33 (0)4 91 38 27 47
          • E-Mail: drci@ap-hm.fr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von 2 Monaten oder jünger mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD), die in den ersten 2 Lebensmonaten eine Operation mit Herzkreislauf benötigen
  • In Frage kommende Herzerkrankungen: Transposition der großen Gefäße (TGV), Hypoplasie des linken Ventrikels, rechter Ventrikel mit doppeltem Auslasstyp Fallot oder TGV, Obstruktion des Aortenbogens, Truncus arteriosus, Atrioventrikulargang, Pulmonalatresie mit oder ohne Kommunikation interventrikulär.
  • Einverständniserklärung von beiden Elternteilen unterschrieben
  • Patient, der der Krankenkasse angeschlossen ist

Nichtaufnahmekriterien:

  • Patientinnen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2 Kilogramm und/oder einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen
  • Patienten mit KHK, die in den ersten 2 Lebensmonaten keinen herzchirurgischen Eingriff mit extrakorporaler Zirkulation benötigen
  • Patienten mit einer chromosomalen Anomalie oder einem genetischen Syndrom, das nachweislich mit CCHD assoziiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperatives neurologisches Monitoring
Prä- und postoperatives zerebrales MRT, standardisierte neurologische Untersuchungen nach 4, 12, 24 Monaten und neuropsychologische Evaluation mit einem Bayley-III-Test (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) nach 24 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Zusammenhangs zwischen dem Alter bei der Operation (Lebenstage) und den Ergebnissen (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15), die beim Bayley-II-Test erhalten wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Zusammenhangs zwischen dem Alter bei der Operation (Lebenstage) und den Ergebnissen (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15), die beim Bayley-II-Test für jeden Untertest erhalten wurden: motorisch, kognitiv und sprachlich. Diese Assoziation wird durch einen Korrelationskoeffizienten bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-44
  • 2020-A00369-30 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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