- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733378
Einfluss des chirurgischen Timings auf die neurologische Entwicklungsprognose von Neugeborenen mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CINC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler sind die häufigste angeborene Fehlbildung und betreffen 9 Neugeborene pro 1000 Lebendgeburten, d. h. fast 1 % der Geburten. Die Hälfte dieser Kinder weist eine komplexe Form angeborener Herzfehler auf, die in den ersten Lebensmonaten operiert werden müssen. Mehr als jedes zweite Kind wird eine neurologische Entwicklungsstörung aufweisen, die aus einer Hirnschädigung resultiert, die im Uterus beginnt und sich in der Zeit nach der Geburt fortsetzt. Bei Neugeborenen mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD) ist zerebrale Unreife gleichbedeutend mit Vulnerabilität, die in der Hälfte der Fälle zum perioperativen Auftreten von hypoxisch-ischämischen zerebralen Läsionen führt, von denen die meisten die weiße Substanz betreffen. Diese Verletzungen der weißen Substanz (WMI) sind ein prognostischer Faktor für motorische, kognitive, sprachliche und Verhaltensstörungen, die im Erwachsenenalter zu psychosozialen Schwierigkeiten führen und die Lebensqualität der Patienten verändern. Bei Neugeborenen mit CCHD (Transposition of Great Arteries oder Left Ventricular Hypoplasia), die später in der Neugeborenenperiode operiert werden, sind sowohl die Inzidenz einer perioperativen BSL als auch die postoperative Morbidität erhöht.
Eine frühere Operation kann daher eine neuroprotektive Strategie sein, die zu einer Verringerung des perioperativen WMI, der postoperativen Morbidität und einer besseren neurologischen Entwicklungsprognose bei Säuglingen mit CCHD führt.
Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, deren Hauptziel es sein wird festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Alter bei der Operation (Lebenstage) und dem neurologischen Entwicklungsergebnis bei Patienten mit CCHD gibt. Zweitens planten die Forscher, die Beziehung zwischen dem Alter bei der Operation und (i) der Inzidenz von WMI, die im prä- und postoperativen zerebralen MRT beobachtet wurde, (ii) der postoperativen Morbidität, definiert durch das Auftreten postoperativer Komplikationen (hämodynamische , infektiös, neurologisch, chirurgisch) und (iii) die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Rekrutierung erfolgt in einer prospektiven Kohorte (n=50) von Neugeborenen mit CCHD, die in den ersten 2 Lebensmonaten operiert werden müssen und von prä- und postoperativer zerebraler MRT, standardisierten neurologischen Untersuchungen nach 4, 12, 24 Monaten und neuropsychologischen Untersuchungen profitieren Auswertung mit einem Bayley-III-Test nach 24 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Telefonnummer: +33 0491382747
- E-Mail: drci@ap-hm.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 38 27 47
- E-Mail: drci@ap-hm.fr
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Kontakt:
- Béatrice DESNOUS
- E-Mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter von 2 Monaten oder jünger mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD), die in den ersten 2 Lebensmonaten eine Operation mit Herzkreislauf benötigen
- In Frage kommende Herzerkrankungen: Transposition der großen Gefäße (TGV), Hypoplasie des linken Ventrikels, rechter Ventrikel mit doppeltem Auslasstyp Fallot oder TGV, Obstruktion des Aortenbogens, Truncus arteriosus, Atrioventrikulargang, Pulmonalatresie mit oder ohne Kommunikation interventrikulär.
- Einverständniserklärung von beiden Elternteilen unterschrieben
- Patient, der der Krankenkasse angeschlossen ist
Nichtaufnahmekriterien:
- Patientinnen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2 Kilogramm und/oder einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen
- Patienten mit KHK, die in den ersten 2 Lebensmonaten keinen herzchirurgischen Eingriff mit extrakorporaler Zirkulation benötigen
- Patienten mit einer chromosomalen Anomalie oder einem genetischen Syndrom, das nachweislich mit CCHD assoziiert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perioperatives neurologisches Monitoring
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Prä- und postoperatives zerebrales MRT, standardisierte neurologische Untersuchungen nach 4, 12, 24 Monaten und neuropsychologische Evaluation mit einem Bayley-III-Test (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) nach 24 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Zusammenhangs zwischen dem Alter bei der Operation (Lebenstage) und den Ergebnissen (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15), die beim Bayley-II-Test erhalten wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des Zusammenhangs zwischen dem Alter bei der Operation (Lebenstage) und den Ergebnissen (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15), die beim Bayley-II-Test für jeden Untertest erhalten wurden: motorisch, kognitiv und sprachlich.
Diese Assoziation wird durch einen Korrelationskoeffizienten bewertet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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