- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04733378
Indvirkning af kirurgisk timing på neuroudviklingsprognosen for nyfødte med kompleks medfødt hjertesygdom (CINC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertesygdom er den hyppigste medfødte misdannelse og vedrører 9 nyfødte pr. 1000 levendefødte, det vil sige næsten 1 % af fødslerne. Halvdelen af disse børn har en kompleks form for medfødt hjertesygdom, der kræver operation i de første måneder af livet. Mere end ét ud af to barn vil have en neuroudviklingsforstyrrelse som følge af hjerneskade, der begynder i utero og fortsætter i den postnatale periode. Hos nyfødte med kompleks medfødt hjertesygdom (CCHD) er cerebral umodenhed synonymt med sårbarhed, hvilket i halvdelen af tilfældene fører til perioperativ forekomst af hypoxisk-iskæmiske cerebrale læsioner, hvoraf de fleste påvirker den hvide substans. Disse hvide stofskader (WMI) er en prognostisk faktor for motoriske, kognitive, sproglige og adfærdsmæssige forstyrrelser, der inducerer psykosociale vanskeligheder i voksenalderen, hvilket ændrer patienternes livskvalitet. Hos nyfødte med CCHD (Transposition of Great Arteries eller Left Ventricular Hypoplasia) opereret senere i den neonatale periode er både forekomsten af perioperativ BSL og postoperativ morbiditet øget.
Tidligere operation kan derfor være en neurobeskyttende strategi, der fører til en reduktion i perioperativt WMI, postoperativ morbiditet og en bedre neuroudviklingsprognose hos spædbørn med CCHD.
Forskerne foreslår et prospektivt observationsstudie, hvis hovedformål vil være at afgøre, om der er en sammenhæng mellem alder ved operation (levedage) og neuroudviklingsresultat hos patienter med CCHD. For det andet planlagde efterforskerne at undersøge forholdet mellem alder ved operation og (i) forekomsten af WMI observeret på præ- og postoperativ cerebral MR (ii) postoperativ morbiditet som defineret ved forekomsten af postoperative komplikationer (hæmodynamisk , infektiøs, neurologisk, kirurgisk) og (iii) længden af hospitalsophold.
Rekruttering vil blive udført i en prospektiv kohorte (n=50) af nyfødte med CCHD, der kræver operation i løbet af de første 2 måneder af livet og nyder godt af præ- og postoperativ cerebral MR, standardiserede neurologiske undersøgelser efter 4, 12, 24 måneder og neuropsykologiske evaluering med en Bayley III-test efter 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Telefonnummer: +33 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 38 27 47
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Béatrice DESNOUS
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter på 2 måneder eller derunder med kompleks medfødt hjertesygdom (CCHD), der kræver operation med hjertecirkulation i løbet af deres første 2 levemåneder
- Berettigede hjertesygdomme: Transposition af de store kar (TGV), hypoplasi af venstre ventrikel, højre ventrikel med dobbelt udløb type Fallot eller TGV, obstruktion af aortabuen, truncus arteriosus, atrioventrikulær kanal, pulmonal atresi med eller uden kommunikation inter ventrikulær.
- Informeret samtykke underskrevet af begge forældre
- Patient tilknyttet sundhedsvæsenet
Ikke-inkluderingskriterier:
- patienter med en fødselsvægt på under 2 kg og/eller en gestationsalder på under 37 uger
- patienter med en CCHD, der ikke har behov for hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation i de første 2 måneder af livet
- patienter med en kromosomal abnormitet eller genetisk syndrom, der er bevist forbundet med CCHD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perioperativ neurologisk monitorering
|
Præ- og postoperativ cerebral MRI, standardiserede neurologiske undersøgelser efter 4, 12, 24 måneder og neuropsykologisk evaluering med en Bayley III-test (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) efter 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sammenhængen mellem alder ved operationen (levedage) og scores (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15) opnået på Bayley II-testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af sammenhængen mellem alder ved operationen (levedage) og scores (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15) opnået på Bayley II-testen for hver deltest: motorisk, kognitiv og sproglig.
Denne sammenhæng vil blive evalueret med en korrelationskoefficient
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ neurologisk monitorering
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetGastrisk AdenocarcinomItalien
-
MicroPort CRMAfsluttetHjertefejlSpanien, Frankrig, Portugal, Holland, Tyskland, Italien
-
Fatima NumeriServices Institute of Medical Sciences, PakistanIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Præoperativ angst | Elektiv kirurgisk indgrebPakistan
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBristol-Myers SquibbAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetAvaskulær nekrose af hofte | CoxarthroseBelgien