Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kirurgisk timing på neuroudviklingsprognosen for nyfødte med kompleks medfødt hjertesygdom (CINC)

5. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vi foreslår et prospektivt observationsstudie, hvis hovedformål vil være at afgøre, om der er en sammenhæng mellem alder ved operation (levedage) og neuroudviklingsresultat hos patienter med CCHD. For det andet vil vi studere forholdet mellem alder ved operation og (i) forekomsten af ​​WMI observeret på præ- og postoperativ cerebral MR (ii) postoperativ morbiditet som defineret ved forekomsten af ​​postoperative komplikationer (hæmodynamiske, infektiøse) , neurologisk, kirurgisk) og (iii) længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertesygdom er den hyppigste medfødte misdannelse og vedrører 9 nyfødte pr. 1000 levendefødte, det vil sige næsten 1 % af fødslerne. Halvdelen af ​​disse børn har en kompleks form for medfødt hjertesygdom, der kræver operation i de første måneder af livet. Mere end ét ud af to barn vil have en neuroudviklingsforstyrrelse som følge af hjerneskade, der begynder i utero og fortsætter i den postnatale periode. Hos nyfødte med kompleks medfødt hjertesygdom (CCHD) er cerebral umodenhed synonymt med sårbarhed, hvilket i halvdelen af ​​tilfældene fører til perioperativ forekomst af hypoxisk-iskæmiske cerebrale læsioner, hvoraf de fleste påvirker den hvide substans. Disse hvide stofskader (WMI) er en prognostisk faktor for motoriske, kognitive, sproglige og adfærdsmæssige forstyrrelser, der inducerer psykosociale vanskeligheder i voksenalderen, hvilket ændrer patienternes livskvalitet. Hos nyfødte med CCHD (Transposition of Great Arteries eller Left Ventricular Hypoplasia) opereret senere i den neonatale periode er både forekomsten af ​​perioperativ BSL og postoperativ morbiditet øget.

Tidligere operation kan derfor være en neurobeskyttende strategi, der fører til en reduktion i perioperativt WMI, postoperativ morbiditet og en bedre neuroudviklingsprognose hos spædbørn med CCHD.

Forskerne foreslår et prospektivt observationsstudie, hvis hovedformål vil være at afgøre, om der er en sammenhæng mellem alder ved operation (levedage) og neuroudviklingsresultat hos patienter med CCHD. For det andet planlagde efterforskerne at undersøge forholdet mellem alder ved operation og (i) forekomsten af ​​WMI observeret på præ- og postoperativ cerebral MR (ii) postoperativ morbiditet som defineret ved forekomsten af ​​postoperative komplikationer (hæmodynamisk , infektiøs, neurologisk, kirurgisk) og (iii) længden af ​​hospitalsophold.

Rekruttering vil blive udført i en prospektiv kohorte (n=50) af nyfødte med CCHD, der kræver operation i løbet af de første 2 måneder af livet og nyder godt af præ- og postoperativ cerebral MR, standardiserede neurologiske undersøgelser efter 4, 12, 24 måneder og neuropsykologiske evaluering med en Bayley III-test efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
  • Telefonnummer: +33 0491382747
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Emilie GARRIDO-PRADALIE
          • Telefonnummer: +33 (0)4 91 38 27 47
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter på 2 måneder eller derunder med kompleks medfødt hjertesygdom (CCHD), der kræver operation med hjertecirkulation i løbet af deres første 2 levemåneder
  • Berettigede hjertesygdomme: Transposition af de store kar (TGV), hypoplasi af venstre ventrikel, højre ventrikel med dobbelt udløb type Fallot eller TGV, obstruktion af aortabuen, truncus arteriosus, atrioventrikulær kanal, pulmonal atresi med eller uden kommunikation inter ventrikulær.
  • Informeret samtykke underskrevet af begge forældre
  • Patient tilknyttet sundhedsvæsenet

Ikke-inkluderingskriterier:

  • patienter med en fødselsvægt på under 2 kg og/eller en gestationsalder på under 37 uger
  • patienter med en CCHD, der ikke har behov for hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation i de første 2 måneder af livet
  • patienter med en kromosomal abnormitet eller genetisk syndrom, der er bevist forbundet med CCHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ neurologisk monitorering
Præ- og postoperativ cerebral MRI, standardiserede neurologiske undersøgelser efter 4, 12, 24 måneder og neuropsykologisk evaluering med en Bayley III-test (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) efter 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sammenhængen mellem alder ved operationen (levedage) og scores (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15) opnået på Bayley II-testen
Tidsramme: 12 måneder
Måling af sammenhængen mellem alder ved operationen (levedage) og scores (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15) opnået på Bayley II-testen for hver deltest: motorisk, kognitiv og sproglig. Denne sammenhæng vil blive evalueret med en korrelationskoefficient
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-44
  • 2020-A00369-30 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ neurologisk monitorering

Abonner