Impact du moment chirurgical sur le pronostic neurodéveloppemental des nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale complexe (CINC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiopathie congénitale est la malformation congénitale la plus fréquente et concerne 9 nouveau-nés pour 1000 naissances vivantes, soit près de 1 % des naissances. La moitié de ces enfants présentent une forme complexe de cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale dans les premiers mois de la vie. Plus d'un enfant sur deux présentera un trouble neurodéveloppemental résultant d'une atteinte cérébrale débutant in utero et se poursuivant dans la période postnatale. Chez le nouveau-né atteint de cardiopathie congénitale complexe (CCHD), l'immaturité cérébrale est synonyme de vulnérabilité, conduisant dans la moitié des cas à la survenue périopératoire de lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques, touchant pour la plupart la substance blanche. Ces lésions de la substance blanche (WMI) sont un facteur pronostique des troubles moteurs, cognitifs, du langage et du comportement qui induisent des difficultés psycho-sociales à l'âge adulte, altérant la qualité de vie des patients. Chez les nouveau-nés atteints de CCHD (transposition des grandes artères ou hypoplasie ventriculaire gauche) opérés plus tard dans la période néonatale, l'incidence de la BSL périopératoire et la morbidité postopératoire sont augmentées.
Une chirurgie plus précoce peut donc être une stratégie neuroprotectrice conduisant à une réduction du WMI périopératoire, de la morbidité postopératoire et à un meilleur pronostic neurodéveloppemental chez les nourrissons atteints de CCHD.
Les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective dont l'objectif principal sera de déterminer s'il existe une association entre l'âge au moment de la chirurgie (jours de vie) et les résultats neurodéveloppementaux chez les patients atteints de CCHD. Dans un second temps, les investigateurs ont prévu d'étudier la relation entre l'âge au moment de l'intervention et (i) l'incidence des IMG observées sur les IRM cérébrales pré- et post-opératoires (ii) la morbidité post-opératoire définie par la survenue de complications post-opératoires (hémodynamiques , infectieuses, neurologiques, chirurgicales) et (iii) la durée d'hospitalisation.
Le recrutement sera effectué dans une cohorte prospective (n=50) de nouveau-nés atteints de CCHD nécessitant une intervention chirurgicale au cours des 2 premiers mois de vie et bénéficiant d'une IRM cérébrale pré et postopératoire, d'examens neurologiques standardisés à 4, 12, 24 mois et neuropsychologiques. évaluation par un test de Bayley III à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Numéro de téléphone: +33 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 91 38 27 47
- E-mail: drci@ap-hm.fr
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Contact:
- Béatrice DESNOUS
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de 2 mois ou moins atteints d'une cardiopathie congénitale complexe (CCHD) nécessitant une intervention chirurgicale avec circulation cardiaque au cours de leurs 2 premiers mois de vie
- Maladies cardiaques éligibles : Transposition des Gros Vaisseaux (TGV), hypoplasie du ventricule gauche, ventricule droit à double sortie type Fallot ou TGV, obstruction de la crosse aortique, tronc artériel, canal auriculo-ventriculaire, atrésie pulmonaire avec ou sans communication inter ventriculaire.
- Consentement éclairé signé par les deux parents
- Patient affilié à la sécurité sociale de la santé
Critères de non inclusion :
- les patients ayant un poids de naissance inférieur à 2 kilogrammes et/ou un âge gestationnel inférieur à 37 semaines
- les patients avec CCHD ne nécessitant pas de chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle dans les 2 premiers mois de vie
- les patients présentant une anomalie chromosomique ou un syndrome génétique avéré associé au CCHD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance neurologique péri-opératoire
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IRM cérébrale pré et postopératoire, examens neurologiques standardisés à 4, 12, 24 mois et évaluation neuropsychologique avec un test de Bayley III (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) à 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'association entre l'âge au moment de l'intervention (jours de vie) et les scores (moyenne = 100, écart-type = 15) obtenus au test de Bayley II
Délai: 12 mois
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Mesure de l'association entre l'âge au moment de l'intervention (jours de vie) et les scores (moyenne = 100, écart-type = 15) obtenus au test de Bayley II pour chaque sous-test : moteur, cognitif et langage.
Cette association sera évaluée par un coefficient de corrélation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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