- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733378
Impacto del momento quirúrgico en el pronóstico del desarrollo neurológico de los recién nacidos con cardiopatías congénitas complejas (CINC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía congénita es la malformación congénita más frecuente y afecta a 9 recién nacidos por cada 1000 nacidos vivos, es decir, casi el 1% de los nacimientos. La mitad de estos niños presentan una forma compleja de cardiopatía congénita que requiere cirugía durante los primeros meses de vida. Más de uno de cada dos niños presentará un trastorno del neurodesarrollo como resultado de un daño cerebral que comienza en el útero y continúa en el período posnatal. En el recién nacido con cardiopatía congénita compleja (CCHD), la inmadurez cerebral es sinónimo de vulnerabilidad, lo que lleva en la mitad de los casos a la aparición perioperatoria de lesiones cerebrales hipóxico-isquémicas, la mayoría de las cuales afectan la sustancia blanca. Estas lesiones de sustancia blanca (WMI) son un factor pronóstico de trastornos motores, cognitivos, del lenguaje y del comportamiento que inducen dificultades psicosociales en la edad adulta, alterando la calidad de vida de los pacientes. En recién nacidos con CCHD (Transposición de Grandes Arterias o Hipoplasia Ventricular Izquierda) operados más tarde en el período neonatal, tanto la incidencia de BSL perioperatorio como la morbilidad postoperatoria aumentan.
Por lo tanto, la cirugía más temprana puede ser una estrategia neuroprotectora que conduzca a una reducción del WMI perioperatorio, la morbilidad posoperatoria y un mejor pronóstico del desarrollo neurológico en lactantes con CCHD.
Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo cuyo principal objetivo será determinar si existe una asociación entre la edad de la cirugía (días de vida) y el resultado del neurodesarrollo en pacientes con CCHD. En segundo lugar, los investigadores planearon estudiar la relación entre la edad en el momento de la cirugía y (i) la incidencia de WMI observada en la resonancia magnética cerebral pre y posoperatoria (ii) la morbilidad posoperatoria definida por la aparición de complicaciones posoperatorias , infecciosas, neurológicas, quirúrgicas) y (iii) la duración de la estancia hospitalaria.
El reclutamiento se realizará en una cohorte prospectiva (n=50) de recién nacidos con CCHD que requieran cirugía durante los primeros 2 meses de vida y se beneficien de resonancia magnética cerebral pre y postoperatoria, exámenes neurológicos estandarizados a los 4, 12, 24 meses y exámenes neuropsicológicos. evaluación con test de Bayley III a los 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Número de teléfono: +33 0491382747
- Correo electrónico: drci@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Número de teléfono: +33 (0)4 91 38 27 47
- Correo electrónico: drci@ap-hm.fr
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Contacto:
- Béatrice DESNOUS
- Correo electrónico: beatrice.desnous@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de 2 meses o menos con cardiopatía congénita compleja (CCHD) que requieren cirugía con circulación cardíaca durante sus primeros 2 meses de vida
- Cardiopatías elegibles: Transposición de los Grandes Vasos (TGV), hipoplasia del ventrículo izquierdo, ventrículo derecho con doble salida tipo Fallot o TGV, obstrucción del arco aórtico, tronco arterioso, conducto auriculoventricular, atresia pulmonar con o sin comunicación interventricular.
- Consentimiento informado firmado por ambos padres
- Paciente afiliado a la seguridad social en salud
Criterios de no inclusión:
- pacientes con un peso al nacer inferior a 2 kilogramos y/o una edad gestacional inferior a 37 semanas
- pacientes con CCHD que no requieren cirugía cardíaca con circulación extracorpórea en los primeros 2 meses de vida
- pacientes con una anomalía cromosómica o un síndrome genético asociado con CCHD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo neurológico perioperatorio
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Resonancia magnética cerebral pre y postoperatoria, exámenes neurológicos estandarizados a los 4, 12, 24 meses y evaluación neuropsicológica con una prueba Bayley III (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) a los 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la asociación entre la edad de la cirugía (días de vida) y las puntuaciones (media = 100, desviación estándar = 15) obtenidas en el test de Bayley II
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la asociación entre la edad de la cirugía (días de vida) y las puntuaciones (media = 100, desviación estándar = 15) obtenidas en el test Bayley II para cada subtest: motor, cognitivo y lenguaje.
Esta asociación será evaluada por un coeficiente de correlación
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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