Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del momento quirúrgico en el pronóstico del desarrollo neurológico de los recién nacidos con cardiopatías congénitas complejas (CINC)

5 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Proponemos un estudio observacional prospectivo cuyo objetivo principal será determinar si existe una asociación entre la edad de la cirugía (días de vida) y el resultado del neurodesarrollo en pacientes con CCHD. En segundo lugar, estudiaremos la relación entre la edad de la cirugía y (i) la incidencia de WMI observada en la RM cerebral pre y postoperatoria (ii) la morbilidad postoperatoria definida por la aparición de complicaciones postoperatorias (hemodinámicas, infecciosas) , neurológico, quirúrgico) y (iii) la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La cardiopatía congénita es la malformación congénita más frecuente y afecta a 9 recién nacidos por cada 1000 nacidos vivos, es decir, casi el 1% de los nacimientos. La mitad de estos niños presentan una forma compleja de cardiopatía congénita que requiere cirugía durante los primeros meses de vida. Más de uno de cada dos niños presentará un trastorno del neurodesarrollo como resultado de un daño cerebral que comienza en el útero y continúa en el período posnatal. En el recién nacido con cardiopatía congénita compleja (CCHD), la inmadurez cerebral es sinónimo de vulnerabilidad, lo que lleva en la mitad de los casos a la aparición perioperatoria de lesiones cerebrales hipóxico-isquémicas, la mayoría de las cuales afectan la sustancia blanca. Estas lesiones de sustancia blanca (WMI) son un factor pronóstico de trastornos motores, cognitivos, del lenguaje y del comportamiento que inducen dificultades psicosociales en la edad adulta, alterando la calidad de vida de los pacientes. En recién nacidos con CCHD (Transposición de Grandes Arterias o Hipoplasia Ventricular Izquierda) operados más tarde en el período neonatal, tanto la incidencia de BSL perioperatorio como la morbilidad postoperatoria aumentan.

Por lo tanto, la cirugía más temprana puede ser una estrategia neuroprotectora que conduzca a una reducción del WMI perioperatorio, la morbilidad posoperatoria y un mejor pronóstico del desarrollo neurológico en lactantes con CCHD.

Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo cuyo principal objetivo será determinar si existe una asociación entre la edad de la cirugía (días de vida) y el resultado del neurodesarrollo en pacientes con CCHD. En segundo lugar, los investigadores planearon estudiar la relación entre la edad en el momento de la cirugía y (i) la incidencia de WMI observada en la resonancia magnética cerebral pre y posoperatoria (ii) la morbilidad posoperatoria definida por la aparición de complicaciones posoperatorias , infecciosas, neurológicas, quirúrgicas) y (iii) la duración de la estancia hospitalaria.

El reclutamiento se realizará en una cohorte prospectiva (n=50) de recién nacidos con CCHD que requieran cirugía durante los primeros 2 meses de vida y se beneficien de resonancia magnética cerebral pre y postoperatoria, exámenes neurológicos estandarizados a los 4, 12, 24 meses y exámenes neuropsicológicos. evaluación con test de Bayley III a los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
  • Número de teléfono: +33 0491382747
  • Correo electrónico: drci@ap-hm.fr

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:
          • Emilie GARRIDO-PRADALIE
          • Número de teléfono: +33 (0)4 91 38 27 47
          • Correo electrónico: drci@ap-hm.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes de 2 meses o menos con cardiopatía congénita compleja (CCHD) que requieren cirugía con circulación cardíaca durante sus primeros 2 meses de vida
  • Cardiopatías elegibles: Transposición de los Grandes Vasos (TGV), hipoplasia del ventrículo izquierdo, ventrículo derecho con doble salida tipo Fallot o TGV, obstrucción del arco aórtico, tronco arterioso, conducto auriculoventricular, atresia pulmonar con o sin comunicación interventricular.
  • Consentimiento informado firmado por ambos padres
  • Paciente afiliado a la seguridad social en salud

Criterios de no inclusión:

  • pacientes con un peso al nacer inferior a 2 kilogramos y/o una edad gestacional inferior a 37 semanas
  • pacientes con CCHD que no requieren cirugía cardíaca con circulación extracorpórea en los primeros 2 meses de vida
  • pacientes con una anomalía cromosómica o un síndrome genético asociado con CCHD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo neurológico perioperatorio
Resonancia magnética cerebral pre y postoperatoria, exámenes neurológicos estandarizados a los 4, 12, 24 meses y evaluación neuropsicológica con una prueba Bayley III (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) a los 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la asociación entre la edad de la cirugía (días de vida) y las puntuaciones (media = 100, desviación estándar = 15) obtenidas en el test de Bayley II
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la asociación entre la edad de la cirugía (días de vida) y las puntuaciones (media = 100, desviación estándar = 15) obtenidas en el test Bayley II para cada subtest: motor, cognitivo y lenguaje. Esta asociación será evaluada por un coeficiente de correlación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-44
  • 2020-A00369-30 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir