Kirurgisen ajoituksen vaikutus monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden omaavien vastasyntyneiden neurokehitysennusteeseen (CINC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänsairaus on yleisin synnynnäinen epämuodostuma ja se koskee 9 vastasyntynyttä 1000 elävänä syntynyttä kohti eli lähes 1 % syntyneistä. Puolella näistä lapsista on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta ensimmäisten elinkuukausien aikana. Useimmilla kuin yhdellä lapsella kahdesta on hermoston kehityshäiriö, joka johtuu aivovauriosta, joka alkaa kohdussa ja jatkuu synnytyksen jälkeisellä kaudella. Vastasyntyneellä, jolla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD), aivojen epäkypsyys on synonyymi haavoittuvuudelle, mikä johtaa puolessa tapauksista hypoksis-iskeemisten aivovaurioiden perioperatiiviseen esiintymiseen, joista suurin osa vaikuttaa valkoiseen aineeseen. Nämä valkoisen aineen vauriot (WMI) ovat prognostinen tekijä motorisille, kognitiivisille, kielellisille ja käyttäytymishäiriöille, jotka aiheuttavat aikuisiässä psykososiaalisia vaikeuksia ja muuttavat potilaiden elämänlaatua. Vastasyntyneillä, joilla on CCHD (Transposition of Great Arteries tai Left Ventricular Hypoplasia) leikkaus myöhemmin vastasyntyneen jaksolla, sekä perioperatiivisen BSL:n ilmaantuvuus että leikkauksen jälkeinen sairastuvuus lisääntyvät.
Aikaisempi leikkaus voi siksi olla hermoja suojaava strategia, joka johtaa perioperatiivisen WMI:n, leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähenemiseen ja parempaan hermoston kehitysennusteeseen CCHD-vauvoilla.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta, jonka päätavoitteena on selvittää, onko CCHD-potilaiden leikkauksen iän (elinpäivien) ja hermoston kehityksen välillä yhteys. Toiseksi tutkijat suunnittelivat tutkivansa suhdetta leikkauksen iän ja (i) ennen leikkausta ja sen jälkeisessä aivo-MRI:ssä havaitun WMI:n esiintyvyyden välillä (ii) leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden, joka määritellään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisenä (hemodynaaminen). , tarttuva, neurologinen, kirurginen) ja (iii) sairaalahoidon kesto.
Rekrytointi suoritetaan potentiaaliselle kohortille (n=50) vastasyntyneille, joilla on CCHD ja jotka vaativat leikkausta kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja jotka hyötyvät ennen leikkausta ja sen jälkeisestä aivomagneettikuvauksesta, standardoiduista neurologisista tutkimuksista 4, 12 ja 24 kuukauden iässä sekä neuropsykologisista tutkimuksista. arviointi Bayley III -testillä 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Puhelinnumero: +33 0491382747
- Sähköposti: drci@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Puhelinnumero: +33 (0)4 91 38 27 47
- Sähköposti: drci@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Béatrice DESNOUS
- Sähköposti: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 2 kuukauden ikäiset tai sitä nuoremmat potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD), joka vaatii leikkausta sydämen verenkiertoon kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana
- Tukikelpoiset sydänsairaudet: Suurten verisuonten transpositio (TGV), vasemman kammion hypoplasia, oikea kammio kaksinkertaisella ulostulotyypillä Fallot tai TGV, aorttakaaren tukos, truncus arteriosus, eteiskammiotiehy, keuhkojen atresia kammioiden välisen yhteyden kanssa tai ilman.
- Molempien vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Ei sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden syntymäpaino on alle 2 kiloa ja/tai raskausikä on alle 37 viikkoa
- CCHD-potilaat, jotka eivät vaadi sydänleikkausta ja kehonulkoista verenkiertoa kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana
- potilailla, joilla on kromosomipoikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä, jonka on todistettu liittyvän CCHD:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen neurologinen seuranta
|
Pre- ja postoperatiivinen aivojen MRI, standardoidut neurologiset tutkimukset 4, 12, 24 kuukauden kohdalla ja neuropsykologinen arviointi Bayley III -testillä (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) 24 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen iän (elämänpäivät) ja Bayley II -testillä saatujen pisteiden (keskiarvo = 100, standardipoikkeama = 15) välisen yhteyden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen iän (elämänpäivät) ja Bayley II -testillä saatujen pisteiden (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15) välisen yhteyden mittaaminen kussakin osatestissä: motoriikka, kognitiivinen ja kieli.
Tämä yhteys arvioidaan korrelaatiokertoimella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .