手术时机对复杂先天性心脏病新生儿神经发育预后的影响 (CINC)
研究概览
详细说明
先天性心脏病是最常见的先天性畸形，每 1000 名活产婴儿中就有 9 名新生儿，即近 1% 的新生儿。 这些儿童中有一半患有复杂的先天性心脏病，需要在出生后的头几个月进行手术。 超过两分之一的儿童会出现神经发育障碍，这是由从子宫内开始并持续到产后的脑损伤引起的。 在患有复杂先天性心脏病（CCHD）的新生儿中，脑发育不成熟是脆弱的代名词，导致半数病例出现围手术期缺氧缺血性脑损伤，其中大部分累及白质。 这些白质损伤 (WMI) 是运动、认知、语言和行为障碍的预后因素，这些障碍会导致成年期的心理社会困难，从而改变患者的生活质量。 在新生儿期晚期接受 CCHD（大动脉转位或左心室发育不全）手术的新生儿中，围手术期 BSL 的发生率和术后发病率均有所增加。
因此，早期手术可能是一种神经保护策略，可降低 CCHD 婴儿的围手术期 WMI、术后发病率和更好的神经发育预后。
研究人员提出了一项前瞻性观察研究，其主要目的是确定手术年龄（生命天数）与 CCHD 患者的神经发育结果之间是否存在关联。 其次，研究人员计划研究手术年龄与 (i) 在术前和术后脑部 MRI 上观察到的 WMI 发生率 (ii) 术后并发症（定义为术后并发症发生率（血流动力学））之间的关系、传染性、神经学、手术）和 (iii) 住院时间。
将在前瞻性队列 (n=50) 中招募 CCHD 新生儿，这些新生儿在出生后的头 2 个月内需要手术，并受益于术前和术后脑部 MRI、4、12、24 个月时的标准化神经系统检查和神经心理学在 24 个月时使用 Bayley III 测试进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- 电话号码：+33 0491382747
- 邮箱：drci@ap-hm.fr
学习地点
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Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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接触：
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- 电话号码：+33 (0)4 91 38 27 47
- 邮箱：drci@ap-hm.fr
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接触：
- Béatrice DESNOUS
- 邮箱：beatrice.desnous@ap-hm.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄不超过 2 个月的复杂先天性心脏病 (CCHD) 患者在出生后的头 2 个月内需要进行心脏循环手术
- 符合条件的心脏病：大血管转位 (TGV)、左心室发育不全、右心室双出口型 Fallot 或 TGV、主动脉弓阻塞、动脉干、房室管、肺动脉闭锁伴或不伴心室间交通。
- 父母双方签署的知情同意书
- 医保挂靠患者
非纳入标准：
- 出生体重小于 2 公斤和/或胎龄小于 37 周的患者
- 出生后 2 个月内不需要体外循环心脏手术的 CCHD 患者
- 经证实与 CCHD 相关的染色体异常或遗传综合征患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：围手术期神经监测
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术前和术后脑部 MRI、4、12、24 个月时的标准化神经系统检查以及 24 个月时使用 Bayley III 测试（Bayley 婴幼儿发育量表，第三版）进行的神经心理学评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量手术年龄（生命天数）与 Bayley II 测试得分（平均值 = 100，标准差 = 15）之间的关联
大体时间：12个月
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测量手术年龄（生命天数）与分数（平均值 = 100，标准差 = 15）之间的关联，这些分数是在 Bayley II 测试中获得的每个子测试：运动、认知和语言。
该关联将通过相关系数进行评估
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Béatrice DESNOUS, MD、Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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