복합 선천성 심장 질환을 가진 신생아의 신경 발달 예후에 대한 수술 시간의 영향 (CINC)
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병은 가장 빈번한 선천성 기형이며 1000명의 출생당 9명의 신생아, 즉 출생의 거의 1%에 해당합니다. 이 아이들 중 절반은 생후 첫 달 동안 수술이 필요한 복잡한 형태의 선천성 심장병을 보입니다. 2명 중 1명 이상이 자궁에서 시작하여 출생 후 기간 동안 계속되는 뇌 손상으로 인한 신경 발달 장애를 나타낼 것입니다. 복합 선천성 심장 질환(CCHD)이 있는 신생아에서 대뇌 미성숙은 취약성과 동의어이며, 사례의 절반에서 저산소 허혈성 대뇌 병변의 발생으로 이어지며 대부분 백질에 영향을 미칩니다. 이러한 백질 손상(WMI)은 성인기에 심리사회적 어려움을 유발하여 환자의 삶의 질을 변화시키는 운동, 인지, 언어 및 행동 장애의 예후 인자입니다. CCHD(대동맥 전위 또는 좌심실 기능저하증)가 있는 신생아에서 신생아 후기에 수술을 받으면 수술 전후 BSL 발생률과 수술 후 이환율이 모두 증가합니다.
따라서 조기 수술은 CCHD를 가진 영아의 수술 전후 WMI, 수술 후 이환율 및 더 나은 신경 발달 예후의 감소로 이어지는 신경 보호 전략이 될 수 있습니다.
연구자들은 CCHD 환자의 수술 연령(일수)과 신경 발달 결과 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정하는 것이 주된 목적인 전향적 관찰 연구를 제안합니다. 둘째, 연구자들은 수술 시 나이와 (i) 수술 전 및 수술 후 대뇌 MRI에서 관찰된 WMI의 발생률, (ii) 수술 후 합병증(혈역학적 , 감염성, 신경학적, 외과적) 및 (iii) 입원 기간.
모집은 생후 첫 2개월 동안 수술이 필요하고 수술 전후 뇌 MRI, 4, 12, 24개월의 표준화된 신경학적 검사 및 신경 심리학적 혜택을 받는 CCHD가 있는 신생아의 전향적 코호트(n=50)에서 수행됩니다. 24개월에 Bayley III 테스트를 통한 평가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- 전화번호: +33 0491382747
- 이메일: drci@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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연락하다:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- 전화번호: +33 (0)4 91 38 27 47
- 이메일: drci@ap-hm.fr
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연락하다:
- Béatrice DESNOUS
- 이메일: beatrice.desnous@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 생후 2개월 동안 심장순환 수술을 요하는 복합 선천성 심장질환(CCHD)이 있는 생후 2개월 이하의 환자
- 적격 심장 질환: 대혈관 전위(TGV), 좌심실의 형성 부전, 이중 출구 유형 Fallot 또는 TGV가 있는 우심실, 대동맥궁 폐색, 동맥간, 방실관, 심실 간 통신이 있거나 없는 폐 폐쇄증.
- 양 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 건강 사회 보장에 소속된 환자
비포함 기준:
- 출생 체중이 2kg 미만 및/또는 재태 연령이 37주 미만인 환자
- 생후 2개월 이내에 체외순환 심장수술이 필요하지 않은 CCHD 환자
- CCHD와 관련이 있는 것으로 입증된 염색체 이상 또는 유전적 증후군이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 신경학적 모니터링
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수술 전후 대뇌 MRI, 4, 12, 24개월의 표준화된 신경학적 검사 및 24개월의 Bayley III 테스트(Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition)를 통한 신경심리학적 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley II 테스트에서 얻은 점수(평균 = 100, 표준 편차 = 15)와 수술 시 나이(생존 일수) 사이의 연관성 측정
기간: 12 개월
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운동, 인지 및 언어의 각 하위 테스트에 대해 Bayley II 테스트에서 얻은 점수(평균 = 100, 표준 편차 = 15)와 수술 시 나이(생존 일수) 사이의 연관성 측정.
이 연관성은 상관 계수로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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