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Impatto del tempismo chirurgico sulla prognosi dello sviluppo neurologico dei neonati con cardiopatia congenita complessa (CINC)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Proponiamo uno studio osservazionale prospettico il cui obiettivo principale sarà determinare se esiste un'associazione tra l'età all'intervento (giorni di vita) e l'esito dello sviluppo neurologico nei pazienti con CCHD. In secondo luogo, studieremo la relazione tra l'età all'intervento e (i) l'incidenza di WMI osservata alla RM cerebrale pre- e post-operatoria (ii) la morbilità post-operatoria come definita dall'insorgenza di complicanze post-operatorie (emodinamiche, infettive , neurologico, chirurgico) e (iii) la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia congenita è la malformazione congenita più frequente e riguarda 9 nati ogni 1000 nati vivi, cioè quasi l'1% dei nati. La metà di questi bambini presenta una forma complessa di cardiopatia congenita che richiede un intervento chirurgico nei primi mesi di vita. Più di un bambino su due presenterà un disturbo dello sviluppo neurologico derivante da un danno cerebrale che inizia nell'utero e continua nel periodo postnatale. Nel neonato con cardiopatia congenita complessa (CCHD), l'immaturità cerebrale è sinonimo di vulnerabilità, portando nella metà dei casi alla comparsa perioperatoria di lesioni cerebrali ipossico-ischemiche, la maggior parte delle quali interessa la sostanza bianca. Queste lesioni della sostanza bianca (WMI) sono un fattore prognostico per disturbi motori, cognitivi, del linguaggio e comportamentali che inducono difficoltà psico-sociali in età adulta, alterando la qualità della vita dei pazienti. Nei neonati con CCHD (Transposition of Great Arteries or Left Ventricular Hypoplasia) operati tardivamente nel periodo neonatale, sia l'incidenza di BSL perioperatoria sia la morbilità postoperatoria sono aumentate.

La chirurgia precoce può quindi essere una strategia neuroprotettiva che porta a una riduzione del WMI perioperatorio, morbilità postoperatoria e una migliore prognosi dello sviluppo neurologico nei neonati con CCHD.

I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico il cui obiettivo principale sarà determinare se esiste un'associazione tra l'età all'intervento (giorni di vita) e l'esito dello sviluppo neurologico nei pazienti con CCHD. In secondo luogo, i ricercatori hanno pianificato di studiare la relazione tra l'età all'intervento e (i) l'incidenza di WMI osservata alla risonanza magnetica cerebrale pre e post-operatoria (ii) la morbilità post-operatoria come definita dal verificarsi di complicanze post-operatorie (emodinamica , infettiva, neurologica, chirurgica) e (iii) la durata della degenza ospedaliera.

Il reclutamento sarà eseguito in una coorte prospettica (n=50) di neonati con CCHD che richiedono un intervento chirurgico durante i primi 2 mesi di vita e beneficiano di MRI cerebrale pre e postoperatoria, esami neurologici standardizzati a 4, 12, 24 mesi e esami neuropsicologici valutazione con test Bayley III a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
  • Numero di telefono: +33 0491382747
  • Email: drci@ap-hm.fr

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
          • Emilie GARRIDO-PRADALIE
          • Numero di telefono: +33 (0)4 91 38 27 47
          • Email: drci@ap-hm.fr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età pari o inferiore a 2 mesi con cardiopatia congenita complessa (CCHD) che richiedono un intervento chirurgico con circolazione cardiaca durante i primi 2 mesi di vita
  • Cardiopatie idonee: Trasposizione dei Grossi Vasi (TGV), ipoplasia del ventricolo sinistro, ventricolo destro a doppia uscita tipo Fallot o TGV, ostruzione dell'arco aortico, tronco arterioso, dotto atrioventricolare, atresia polmonare con o senza comunicazione interventricolare.
  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale sanitaria

Criteri di non inclusione:

  • pazienti con un peso alla nascita inferiore a 2 chilogrammi e/o un'età gestazionale inferiore a 37 settimane
  • pazienti con CCHD non richiedenti cardiochirurgia con circolazione extracorporea nei primi 2 mesi di vita
  • pazienti con un'anomalia cromosomica o una sindrome genetica dimostrata associata a CCHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio neurologico perioperatorio
Risonanza magnetica cerebrale pre e post operatoria, esami neurologici standardizzati a 4, 12, 24 mesi e valutazione neuropsicologica con test Bayley III (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) a 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'associazione tra età all'intervento (giorni di vita) e punteggi (media = 100, deviazione standard = 15) ottenuti al test Bayley II
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'associazione tra età all'intervento (giorni di vita) e punteggi (media = 100, deviazione standard = 15) ottenuti al test Bayley II per ogni subtest: motorio, cognitivo e linguistico. Questa associazione sarà valutata da un coefficiente di correlazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-44
  • 2020-A00369-30 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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