- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04733378
Impatto del tempismo chirurgico sulla prognosi dello sviluppo neurologico dei neonati con cardiopatia congenita complessa (CINC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia congenita è la malformazione congenita più frequente e riguarda 9 nati ogni 1000 nati vivi, cioè quasi l'1% dei nati. La metà di questi bambini presenta una forma complessa di cardiopatia congenita che richiede un intervento chirurgico nei primi mesi di vita. Più di un bambino su due presenterà un disturbo dello sviluppo neurologico derivante da un danno cerebrale che inizia nell'utero e continua nel periodo postnatale. Nel neonato con cardiopatia congenita complessa (CCHD), l'immaturità cerebrale è sinonimo di vulnerabilità, portando nella metà dei casi alla comparsa perioperatoria di lesioni cerebrali ipossico-ischemiche, la maggior parte delle quali interessa la sostanza bianca. Queste lesioni della sostanza bianca (WMI) sono un fattore prognostico per disturbi motori, cognitivi, del linguaggio e comportamentali che inducono difficoltà psico-sociali in età adulta, alterando la qualità della vita dei pazienti. Nei neonati con CCHD (Transposition of Great Arteries or Left Ventricular Hypoplasia) operati tardivamente nel periodo neonatale, sia l'incidenza di BSL perioperatoria sia la morbilità postoperatoria sono aumentate.
La chirurgia precoce può quindi essere una strategia neuroprotettiva che porta a una riduzione del WMI perioperatorio, morbilità postoperatoria e una migliore prognosi dello sviluppo neurologico nei neonati con CCHD.
I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico il cui obiettivo principale sarà determinare se esiste un'associazione tra l'età all'intervento (giorni di vita) e l'esito dello sviluppo neurologico nei pazienti con CCHD. In secondo luogo, i ricercatori hanno pianificato di studiare la relazione tra l'età all'intervento e (i) l'incidenza di WMI osservata alla risonanza magnetica cerebrale pre e post-operatoria (ii) la morbilità post-operatoria come definita dal verificarsi di complicanze post-operatorie (emodinamica , infettiva, neurologica, chirurgica) e (iii) la durata della degenza ospedaliera.
Il reclutamento sarà eseguito in una coorte prospettica (n=50) di neonati con CCHD che richiedono un intervento chirurgico durante i primi 2 mesi di vita e beneficiano di MRI cerebrale pre e postoperatoria, esami neurologici standardizzati a 4, 12, 24 mesi e esami neuropsicologici valutazione con test Bayley III a 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Numero di telefono: +33 0491382747
- Email: drci@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Numero di telefono: +33 (0)4 91 38 27 47
- Email: drci@ap-hm.fr
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Contatto:
- Béatrice DESNOUS
- Email: beatrice.desnous@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età pari o inferiore a 2 mesi con cardiopatia congenita complessa (CCHD) che richiedono un intervento chirurgico con circolazione cardiaca durante i primi 2 mesi di vita
- Cardiopatie idonee: Trasposizione dei Grossi Vasi (TGV), ipoplasia del ventricolo sinistro, ventricolo destro a doppia uscita tipo Fallot o TGV, ostruzione dell'arco aortico, tronco arterioso, dotto atrioventricolare, atresia polmonare con o senza comunicazione interventricolare.
- Consenso informato firmato da entrambi i genitori
- Paziente affiliato alla previdenza sociale sanitaria
Criteri di non inclusione:
- pazienti con un peso alla nascita inferiore a 2 chilogrammi e/o un'età gestazionale inferiore a 37 settimane
- pazienti con CCHD non richiedenti cardiochirurgia con circolazione extracorporea nei primi 2 mesi di vita
- pazienti con un'anomalia cromosomica o una sindrome genetica dimostrata associata a CCHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio neurologico perioperatorio
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Risonanza magnetica cerebrale pre e post operatoria, esami neurologici standardizzati a 4, 12, 24 mesi e valutazione neuropsicologica con test Bayley III (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) a 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'associazione tra età all'intervento (giorni di vita) e punteggi (media = 100, deviazione standard = 15) ottenuti al test Bayley II
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dell'associazione tra età all'intervento (giorni di vita) e punteggi (media = 100, deviazione standard = 15) ottenuti al test Bayley II per ogni subtest: motorio, cognitivo e linguistico.
Questa associazione sarà valutata da un coefficiente di correlazione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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