A műtéti időzítés hatása a komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek idegfejlődési prognózisára (CINC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegség a leggyakoribb veleszületett rendellenesség, amely 1000 élveszületésre számítva 9 újszülöttet érint, azaz a születések közel 1%-át. Ezeknek a gyerekeknek a fele a veleszületett szívbetegség összetett formáját mutatja, amely műtétet igényel életük első hónapjaiban. Két gyermekből több mint egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség mutatkozik a méhben kezdődő és a szülés utáni időszakban folytatódó agykárosodás következtében. A komplex veleszületett szívbetegségben (CCHD) szenvedő újszülötteknél az agyi éretlenség a sérülékenység szinonimája, ami az esetek felében hipoxiás-ischaemiás agyi elváltozások perioperatív előfordulásához vezet, amelyek többsége a fehérállományt érinti. Ezek a fehérállomány-sérülések (WMI) a motoros, kognitív, nyelvi és viselkedési zavarok prognosztikai tényezői, amelyek felnőttkorban pszichoszociális nehézségeket okoznak, és megváltoztatják a betegek életminőségét. Azokban az újszülöttekben, akiknél a CCHD (nagy artériák transzpozíciója vagy bal kamrai hipoplázia) műtétje az újszülött időszakban később történt, mind a perioperatív BSL, mind a posztoperatív morbiditás megnövekedett.
A korábbi műtét ezért neuroprotektív stratégia lehet, amely csökkenti a perioperatív WMI-t, a posztoperatív morbiditást és jobb idegfejlődési prognózist CCHD-s csecsemőknél.
A kutatók prospektív megfigyeléses vizsgálatot javasolnak, amelynek fő célja annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a műtéti életkor (életnapok) és a CCHD-s betegek idegrendszeri fejlődési kimenetele között. Másodszor, a kutatók azt tervezték, hogy tanulmányozzák a műtéti életkor és (i) a műtét előtti és posztoperatív agyi MRI-n megfigyelt WMI előfordulási gyakorisága (ii) a posztoperatív morbiditás, amelyet a posztoperatív szövődmények (hemodinamikai) előfordulása határoz meg. fertőző, neurológiai, sebészeti) és (iii) a kórházi tartózkodás időtartama.
A toborzást olyan CCHD-s újszülöttek leendő kohorszában (n=50) végzik el, akik életük első 2 hónapjában műtétre szorulnak, és részesülnek a műtét előtti és utáni agyi MRI-n, standardizált neurológiai vizsgálatokon 4, 12 és 24 hónapos korban, valamint neuropszichológiai vizsgálaton. értékelés Bayley III teszttel 24 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Telefonszám: +33 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonszám: +33 (0)4 91 38 27 47
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Béatrice DESNOUS
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 2 hónapos vagy annál fiatalabb, komplex veleszületett szívbetegségben (CCHD) szenvedő betegek, akiknél életük első 2 hónapjában szívkeringéssel járó műtétre van szükség
- Jogosult szívbetegségek: A nagy erek transzpozíciója (TGV), bal kamra hypoplasia, jobb kamra Fallot vagy TGV dupla kimenettel, az aortaív elzáródása, truncus arteriosus, atrioventricularis csatorna, pulmonalis atresia kamrai kommunikációval vagy anélkül.
- Mindkét szülő által aláírt tájékozott beleegyezés
- Egészségügyi társadalombiztosításhoz kötött beteg
Nem felvételi kritériumok:
- 2 kilogrammnál kisebb születési súlyú és/vagy 37 hétnél fiatalabb terhességi korú betegek
- CCHD-s betegek, akik nem igényelnek szívműtétet extrakorporális keringéssel az élet első 2 hónapjában
- CCHD-val összefüggésbe hozható kromoszóma-rendellenességben vagy genetikai szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perioperatív neurológiai monitorozás
|
Pre- és posztoperatív agyi MRI, standardizált neurológiai vizsgálatok 4, 12, 24 hónapos korban és neuropszichológiai értékelés Bayley III teszttel (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) 24 hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti életkor (életnapok) és a Bayley II teszttel kapott pontszámok (átlag = 100, szórás = 15) közötti összefüggés mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A műtéti életkor (életnapok) és a Bayley II teszten kapott pontszámok (átlag = 100, szórás = 15) közötti összefüggés mérése az egyes részteszteknél: motoros, kognitív és nyelvi.
Ezt az összefüggést korrelációs együtthatóval értékeljük
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .