- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04733378
Impact van chirurgische timing op de neurologische ontwikkelingsprognose van pasgeborenen met complexe aangeboren hartaandoeningen (CINC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren hartziekte is de meest voorkomende aangeboren afwijking en betreft 9 pasgeborenen per 1000 levendgeborenen, d.w.z. bijna 1% van de geboorten. De helft van deze kinderen vertoont een complexe vorm van aangeboren hartafwijkingen die in de eerste levensmaanden een operatie vereisen. Meer dan een kind op twee zal een neurologische ontwikkelingsstoornis vertonen als gevolg van hersenbeschadiging die begint in de baarmoeder en voortduurt in de postnatale periode. Bij de pasgeborene met complexe congenitale hartziekte (CCHD) is cerebrale onvolwassenheid synoniem met kwetsbaarheid, wat in de helft van de gevallen leidt tot het perioperatief optreden van hypoxisch-ischemische cerebrale laesies, waarvan de meeste de witte stof aantasten. Deze wittestofverwondingen (WMI) zijn een prognostische factor voor motorische, cognitieve, taal- en gedragsstoornissen die op volwassen leeftijd psychosociale problemen veroorzaken, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten verandert. Bij pasgeborenen met CCHD (Transposition of Great Arteries of Left Ventricular Hypoplasia) die later in de neonatale periode worden geopereerd, is zowel de incidentie van perioperatieve BSL als postoperatieve morbiditeit verhoogd.
Eerdere chirurgie kan daarom een neuroprotectieve strategie zijn die leidt tot een vermindering van perioperatieve WMI, postoperatieve morbiditeit en een betere neurologische ontwikkelingsprognose bij zuigelingen met CCHD.
De onderzoekers stellen een prospectieve observationele studie voor waarvan het hoofddoel zal zijn om te bepalen of er een verband bestaat tussen leeftijd bij operatie (dagen van het leven) en neurologische ontwikkelingsresultaten bij patiënten met CCHD. Ten tweede waren de onderzoekers van plan om de relatie te bestuderen tussen de leeftijd bij de operatie en (i) de incidentie van WMI waargenomen op pre- en postoperatieve cerebrale MRI (ii) postoperatieve morbiditeit zoals gedefinieerd door het optreden van postoperatieve complicaties (hemodynamische complicaties). , infectieus, neurologisch, chirurgisch) en (iii) de duur van het ziekenhuisverblijf.
Werving zal worden uitgevoerd in een prospectief cohort (n=50) van pasgeborenen met CCHD die tijdens de eerste 2 maanden van hun leven geopereerd moeten worden en baat hebben bij pre- en postoperatieve cerebrale MRI, gestandaardiseerde neurologische onderzoeken na 4, 12, 24 maanden en neuropsychologische onderzoeken. evaluatie met een Bayley III-test na 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Telefoonnummer: +33 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefoonnummer: +33 (0)4 91 38 27 47
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Contact:
- Béatrice DESNOUS
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van 2 maanden of jonger met complexe congenitale hartziekte (CCHD) die tijdens hun eerste 2 levensmaanden een operatie met cardiale circulatie nodig hebben
- In aanmerking komende hartaandoeningen: transpositie van de grote vaten (TGV), hypoplasie van de linker hartkamer, rechter hartkamer met dubbele uitlaat type Fallot of TGV, obstructie van de aortaboog, truncus arteriosus, atrioventriculaire ductus, pulmonaire atresie met of zonder communicatie tussen de ventrikel.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Criteria voor niet-opname:
- patiënten met een geboortegewicht van minder dan 2 kilogram en/of een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
- patiënten met een CCHD die in de eerste 2 levensmaanden geen hartoperatie met extracorporale circulatie nodig hebben
- patiënten met een chromosomale afwijking of genetisch syndroom waarvan bewezen is dat ze verband houden met CCHD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Peri-operatieve neurologische monitoring
|
Pre- en postoperatieve cerebrale MRI, gestandaardiseerde neurologische onderzoeken na 4, 12, 24 maanden en neuropsychologische evaluatie met een Bayley III-test (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) na 24 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de associatie tussen leeftijd bij operatie (levensdagen) en scores (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) verkregen op de Bayley II-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van het verband tussen leeftijd bij operatie (levensdagen) en scores (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) verkregen op de Bayley II-test voor elke subtest: motorisch, cognitief en taal.
Deze associatie zal worden geëvalueerd door een correlatiecoëfficiënt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .