Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chirurgische timing op de neurologische ontwikkelingsprognose van pasgeborenen met complexe aangeboren hartaandoeningen (CINC)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
We stellen een prospectieve observationele studie voor waarvan het hoofddoel zal zijn om te bepalen of er een verband bestaat tussen leeftijd bij operatie (levensdagen) en neurologische ontwikkelingsresultaten bij patiënten met CCHD. Ten tweede zullen we de relatie bestuderen tussen leeftijd bij operatie en (i) de incidentie van WMI waargenomen op pre- en postoperatieve cerebrale MRI (ii) postoperatieve morbiditeit zoals gedefinieerd door het optreden van postoperatieve complicaties (hemodynamische, infectieuze , neurologisch, chirurgisch) en (iii) de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangeboren hartziekte is de meest voorkomende aangeboren afwijking en betreft 9 pasgeborenen per 1000 levendgeborenen, d.w.z. bijna 1% van de geboorten. De helft van deze kinderen vertoont een complexe vorm van aangeboren hartafwijkingen die in de eerste levensmaanden een operatie vereisen. Meer dan een kind op twee zal een neurologische ontwikkelingsstoornis vertonen als gevolg van hersenbeschadiging die begint in de baarmoeder en voortduurt in de postnatale periode. Bij de pasgeborene met complexe congenitale hartziekte (CCHD) is cerebrale onvolwassenheid synoniem met kwetsbaarheid, wat in de helft van de gevallen leidt tot het perioperatief optreden van hypoxisch-ischemische cerebrale laesies, waarvan de meeste de witte stof aantasten. Deze wittestofverwondingen (WMI) zijn een prognostische factor voor motorische, cognitieve, taal- en gedragsstoornissen die op volwassen leeftijd psychosociale problemen veroorzaken, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten verandert. Bij pasgeborenen met CCHD (Transposition of Great Arteries of Left Ventricular Hypoplasia) die later in de neonatale periode worden geopereerd, is zowel de incidentie van perioperatieve BSL als postoperatieve morbiditeit verhoogd.

Eerdere chirurgie kan daarom een ​​neuroprotectieve strategie zijn die leidt tot een vermindering van perioperatieve WMI, postoperatieve morbiditeit en een betere neurologische ontwikkelingsprognose bij zuigelingen met CCHD.

De onderzoekers stellen een prospectieve observationele studie voor waarvan het hoofddoel zal zijn om te bepalen of er een verband bestaat tussen leeftijd bij operatie (dagen van het leven) en neurologische ontwikkelingsresultaten bij patiënten met CCHD. Ten tweede waren de onderzoekers van plan om de relatie te bestuderen tussen de leeftijd bij de operatie en (i) de incidentie van WMI waargenomen op pre- en postoperatieve cerebrale MRI (ii) postoperatieve morbiditeit zoals gedefinieerd door het optreden van postoperatieve complicaties (hemodynamische complicaties). , infectieus, neurologisch, chirurgisch) en (iii) de duur van het ziekenhuisverblijf.

Werving zal worden uitgevoerd in een prospectief cohort (n=50) van pasgeborenen met CCHD die tijdens de eerste 2 maanden van hun leven geopereerd moeten worden en baat hebben bij pre- en postoperatieve cerebrale MRI, gestandaardiseerde neurologische onderzoeken na 4, 12, 24 maanden en neuropsychologische onderzoeken. evaluatie met een Bayley III-test na 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
  • Telefoonnummer: +33 0491382747
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Contact:
          • Emilie GARRIDO-PRADALIE
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 91 38 27 47
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van 2 maanden of jonger met complexe congenitale hartziekte (CCHD) die tijdens hun eerste 2 levensmaanden een operatie met cardiale circulatie nodig hebben
  • In aanmerking komende hartaandoeningen: transpositie van de grote vaten (TGV), hypoplasie van de linker hartkamer, rechter hartkamer met dubbele uitlaat type Fallot of TGV, obstructie van de aortaboog, truncus arteriosus, atrioventriculaire ductus, pulmonaire atresie met of zonder communicatie tussen de ventrikel.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Criteria voor niet-opname:

  • patiënten met een geboortegewicht van minder dan 2 kilogram en/of een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
  • patiënten met een CCHD die in de eerste 2 levensmaanden geen hartoperatie met extracorporale circulatie nodig hebben
  • patiënten met een chromosomale afwijking of genetisch syndroom waarvan bewezen is dat ze verband houden met CCHD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peri-operatieve neurologische monitoring
Pre- en postoperatieve cerebrale MRI, gestandaardiseerde neurologische onderzoeken na 4, 12, 24 maanden en neuropsychologische evaluatie met een Bayley III-test (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) na 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de associatie tussen leeftijd bij operatie (levensdagen) en scores (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) verkregen op de Bayley II-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van het verband tussen leeftijd bij operatie (levensdagen) en scores (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) verkregen op de Bayley II-test voor elke subtest: motorisch, cognitief en taal. Deze associatie zal worden geëvalueerd door een correlatiecoëfficiënt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-44
  • 2020-A00369-30 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren