- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04733378
Wpływ czasu operacji na rokowanie neurorozwojowe noworodków ze złożoną wrodzoną wadą serca (CINC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona wada serca jest najczęstszą wadą wrodzoną i dotyczy 9 noworodków na 1000 urodzeń żywych, czyli blisko 1% urodzeń. Połowa tych dzieci ma złożoną postać wrodzonej wady serca wymagającej operacji w pierwszych miesiącach życia. Więcej niż jedno dziecko na dwoje będzie miało zaburzenie neurorozwojowe wynikające z uszkodzenia mózgu rozpoczynającego się w życiu płodowym i trwającego w okresie poporodowym. U noworodków ze złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD) niedojrzałość mózgu jest równoznaczna z podatnością na uszkodzenia, prowadząc w połowie przypadków do okołooperacyjnego wystąpienia zmian niedotlenieniowo-niedokrwiennych mózgu, z których większość dotyczy istoty białej. Te urazy istoty białej (WMI) są czynnikiem prognostycznym dla zaburzeń motorycznych, poznawczych, językowych i behawioralnych, które wywołują trudności psychospołeczne w wieku dorosłym, zmieniając jakość życia pacjentów. U noworodków z CCHD (przełożenie wielkich tętnic lub hipoplazja lewej komory) operowanych w późniejszym okresie noworodkowym zarówno częstość okołooperacyjnego BSL, jak i chorobowość pooperacyjna są zwiększone.
Wcześniejsza operacja może zatem być strategią neuroprotekcyjną prowadzącą do zmniejszenia okołooperacyjnego WMI, chorobowości pooperacyjnej i lepszego rokowania neurorozwojowego u niemowląt z CCHD.
Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne, którego głównym celem będzie ustalenie, czy istnieje związek między wiekiem w chwili operacji (dniami życia) a wynikami neurorozwojowymi pacjentów z CCHD. Po drugie, badacze planowali zbadać związek między wiekiem w chwili operacji a (i) częstością występowania WMI obserwowaną w przed- i pooperacyjnym MRI mózgu (ii) pooperacyjną chorobowością definiowaną przez występowanie powikłań pooperacyjnych (hemodynamiczne zakaźne, neurologiczne, chirurgiczne) oraz (iii) długość pobytu w szpitalu.
Rekrutacja zostanie przeprowadzona w prospektywnej kohorcie (n=50) noworodków z CCHD wymagających operacji w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia i korzystających z przed- i pooperacyjnego MRI mózgu, standaryzowanych badań neurologicznych w wieku 4, 12, 24 miesięcy oraz badań neuropsychologicznych ocena za pomocą testu Bayley III po 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- Numer telefonu: +33 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Numer telefonu: +33 (0)4 91 38 27 47
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Béatrice DESNOUS
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku do 2 miesięcy ze złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD) wymagający operacji krążenia serca w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia
- Kwalifikujące się choroby serca: Transpozycja dużych naczyń (TGV), hipoplazja lewej komory, prawa komora z podwójnym ujściem typu Fallota lub TGV, niedrożność łuku aorty, pnia tętniczego, przewodu przedsionkowo-komorowego, atrezja płucna z komunikacją międzykomorową lub bez.
- Świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria niewłączenia:
- pacjentki z masą urodzeniową mniejszą niż 2 kilogramy i (lub) w wieku ciążowym krótszym niż 37 tygodni
- pacjentów z CCHD niewymagających operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym w pierwszych 2 miesiącach życia
- pacjentów z aberracją chromosomalną lub zespołem genetycznym, o udowodnionym powiązaniu z CCHD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okołooperacyjne monitorowanie neurologiczne
|
MRI mózgu przed i po operacji, standaryzowane badania neurologiczne w wieku 4, 12, 24 miesięcy i ocena neuropsychologiczna za pomocą testu Bayley III (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie) w wieku 24 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar związku między wiekiem w chwili operacji (liczba dni życia) a wynikami (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) uzyskanymi w teście Bayleya II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar związku między wiekiem w chwili operacji (liczba dni życia) a wynikami (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) uzyskanymi w teście Bayleya II dla każdego podtestu: motorycznego, poznawczego i językowego.
To powiązanie zostanie ocenione przez współczynnik korelacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-44
- 2020-A00369-30 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złożona Wada Wrodzona Serca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa