Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu operacji na rokowanie neurorozwojowe noworodków ze złożoną wrodzoną wadą serca (CINC)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Proponujemy prospektywne badanie obserwacyjne, którego głównym celem będzie ustalenie, czy istnieje związek między wiekiem w chwili operacji (liczba dni życia) a wynikiem neurorozwojowym u pacjentów z CCHD. Po drugie, zbadamy związek między wiekiem w chwili operacji a (i) częstością WMI obserwowaną w przed- i pooperacyjnym MRI mózgu (ii) chorobowością pooperacyjną definiowaną przez występowanie powikłań pooperacyjnych (hemodynamicznych, zakaźnych neurologiczne, chirurgiczne) oraz (iii) długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrodzona wada serca jest najczęstszą wadą wrodzoną i dotyczy 9 ​​noworodków na 1000 urodzeń żywych, czyli blisko 1% urodzeń. Połowa tych dzieci ma złożoną postać wrodzonej wady serca wymagającej operacji w pierwszych miesiącach życia. Więcej niż jedno dziecko na dwoje będzie miało zaburzenie neurorozwojowe wynikające z uszkodzenia mózgu rozpoczynającego się w życiu płodowym i trwającego w okresie poporodowym. U noworodków ze złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD) niedojrzałość mózgu jest równoznaczna z podatnością na uszkodzenia, prowadząc w połowie przypadków do okołooperacyjnego wystąpienia zmian niedotlenieniowo-niedokrwiennych mózgu, z których większość dotyczy istoty białej. Te urazy istoty białej (WMI) są czynnikiem prognostycznym dla zaburzeń motorycznych, poznawczych, językowych i behawioralnych, które wywołują trudności psychospołeczne w wieku dorosłym, zmieniając jakość życia pacjentów. U noworodków z CCHD (przełożenie wielkich tętnic lub hipoplazja lewej komory) operowanych w późniejszym okresie noworodkowym zarówno częstość okołooperacyjnego BSL, jak i chorobowość pooperacyjna są zwiększone.

Wcześniejsza operacja może zatem być strategią neuroprotekcyjną prowadzącą do zmniejszenia okołooperacyjnego WMI, chorobowości pooperacyjnej i lepszego rokowania neurorozwojowego u niemowląt z CCHD.

Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne, którego głównym celem będzie ustalenie, czy istnieje związek między wiekiem w chwili operacji (dniami życia) a wynikami neurorozwojowymi pacjentów z CCHD. Po drugie, badacze planowali zbadać związek między wiekiem w chwili operacji a (i) częstością występowania WMI obserwowaną w przed- i pooperacyjnym MRI mózgu (ii) pooperacyjną chorobowością definiowaną przez występowanie powikłań pooperacyjnych (hemodynamiczne zakaźne, neurologiczne, chirurgiczne) oraz (iii) długość pobytu w szpitalu.

Rekrutacja zostanie przeprowadzona w prospektywnej kohorcie (n=50) noworodków z CCHD wymagających operacji w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia i korzystających z przed- i pooperacyjnego MRI mózgu, standaryzowanych badań neurologicznych w wieku 4, 12, 24 miesięcy oraz badań neuropsychologicznych ocena za pomocą testu Bayley III po 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
  • Numer telefonu: +33 0491382747
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Emilie GARRIDO-PRADALIE
          • Numer telefonu: +33 (0)4 91 38 27 47
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku do 2 miesięcy ze złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD) wymagający operacji krążenia serca w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia
  • Kwalifikujące się choroby serca: Transpozycja dużych naczyń (TGV), hipoplazja lewej komory, prawa komora z podwójnym ujściem typu Fallota lub TGV, niedrożność łuku aorty, pnia tętniczego, przewodu przedsionkowo-komorowego, atrezja płucna z komunikacją międzykomorową lub bez.
  • Świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria niewłączenia:

  • pacjentki z masą urodzeniową mniejszą niż 2 kilogramy i (lub) w wieku ciążowym krótszym niż 37 tygodni
  • pacjentów z CCHD niewymagających operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym w pierwszych 2 miesiącach życia
  • pacjentów z aberracją chromosomalną lub zespołem genetycznym, o udowodnionym powiązaniu z CCHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okołooperacyjne monitorowanie neurologiczne
MRI mózgu przed i po operacji, standaryzowane badania neurologiczne w wieku 4, 12, 24 miesięcy i ocena neuropsychologiczna za pomocą testu Bayley III (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie) w wieku 24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar związku między wiekiem w chwili operacji (liczba dni życia) a wynikami (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) uzyskanymi w teście Bayleya II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar związku między wiekiem w chwili operacji (liczba dni życia) a wynikami (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) uzyskanymi w teście Bayleya II dla każdego podtestu: motorycznego, poznawczego i językowego. To powiązanie zostanie ocenione przez współczynnik korelacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Béatrice DESNOUS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-44
  • 2020-A00369-30 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożona Wada Wrodzona Serca

Subskrybuj