仙棘靭帯懸垂前の陰部神経浸潤による術前鎮痛 (PAINS)

研究手順:

無作為化と盲検化:

女性は、手術日に無作為に選択された密封された封筒内のラベルに基づいて、ブピバカイン 0.25% または通常の生理食塩水の陰部注射を受けるように無作為化されます。 「ブピバカイン 20ml」または「生理食塩水 20ml」をそれぞれ 25 枚ずつ、50 枚作成します。 これらは空白の同一の封筒に入れられ、研究の開始前に密封され、シャッフルされます。 選択すると、封印された封筒が巡回看護師に渡され、看護師は選択された解決策を作成し、「陰部ブロック」とラベルを付けます。 巡回看護師は、封筒または注射器の内容を参加者またはチームの他のメンバーに開示しないように指示されます。 その後、封筒をテープで再封し、患者ラベルを貼り付けて、手術後に外科チームに返却し、その日の終わりに外科オフィス内の施錠されたファイル キャビネットに戻して、安全に保管します。医療記録。 データ分析を可能にするために、すべての結果データの収集が完了した後、グループ割り当て封筒が開かれます。 局所麻酔薬の毒性を避けるために、外科手術または麻酔薬に使用される他の麻酔薬の計算では、20 ml の 0.25% ブピバカインが投与されたと仮定します。 投与された薬剤に起因する可能性のある緊急の有害な合併症が特定された場合、治験責任医師または他の治療担当医師が臨床的に必要と判断した場合、治療の割り当てを非盲検化することができます。 これが必要な場合、患者は研究から除外され、最終分析から除外されますが、そのような場合は最終研究結果に記載されます。

巡回看護師は、他の方法で使用するために、この手順のルーチンの一部として局所麻酔薬と生理食塩水をすでに作成しているため、研究者は、この研究への参加が大きな負担になるとは予想していません。 研究者は、手術の準備時間は 2 分以上増加しないと見積もっています。

陰部ブロックの投与：

陰部ブロックは、麻酔薬の投与と手術の準備の後、最初の外科的切開の前に、外科医または外科フェローによって投与されます。 標準的な経膣法で投与されます。

麻酔、術前および術後の疼痛管理の標準化:

術前、術後、および術中のケアは、付録に概説されている現在の標準的なケアの基準を満たすガイドラインに従って標準化されます。 これらのページは、研究の参加者として患者を識別し、外科および麻酔チームに研究のガイドラインを思い出させるためにチャートに印刷されます。

退院後の術後疼痛管理の標準化：

すべての患者は、術後の痛みの管理について同じ指示を受けます。 彼らは、アセトアミノフェン（タイレノール）とイブプロフェン（アドビル）を定期的に使用するように指示されます. 彼らは、突出痛の管理のためにこれらの薬に加えてトラマドールを使用するための標準化された処方箋を与えられます.

調査およびフォローアップ訪問:

患者は、この研究への参加に起因する追加の訪問はありません。 代わりに、手術後 2 週間にわたって、電子 (電子メールまたはテキスト) 調査と電話によるリマインダーを受け取ります。 最初のアンケートは 1 分未満で完了し、2 番目のアンケートは 5 分未満で完了し、最後のアンケートは 10 分未満で完了します。