Preoperatieve analgesie door infiltratie van de nervus pudendus voorafgaand aan sacrospinale ligamentsuspensie (PAINS)

Studieprocedures:

Randomisatie en verblinding:

Vrouwen worden gerandomiseerd om injecties met Bupivacaïne 0,25% of Normal Saline pudendal te krijgen op basis van het etiket in een verzegelde envelop die willekeurig wordt geselecteerd op de dag van hun operatie. Er worden vijftig etiketten gemaakt met vijfentwintig etiketten van elk "Bupivacaïne 20 ml" of "Normale zoutoplossing 20 ml" erop geschreven. Deze worden in blanco, identieke enveloppen geplaatst en verzegeld en geschud voorafgaand aan de start van het onderzoek. Na selectie zal de verzegelde envelop worden gegeven aan de circulerende verpleegkundige die de geselecteerde oplossing zal opstellen en zal labelen als "pudendal blok". De circulerende verpleegkundige zal worden opgedragen om de inhoud van de envelop of spuit niet bekend te maken aan de deelnemer of aan enig ander lid van het team. Vervolgens sluiten ze de envelop weer af met plakband, plakken er een patiëntenetiket op en geven het na de procedure terug aan het chirurgisch team om het aan het einde van de dag terug te brengen in een afgesloten archiefkast in het chirurgisch kantoor, om veilig bij de hand te houden. medische gegevens. Groepstoewijzingsenveloppen worden geopend nadat alle uitkomstgegevens zijn verzameld om gegevensanalyse mogelijk te maken. Om lokale anesthetische toxiciteit te voorkomen, wordt bij alle berekeningen voor andere anesthetica die worden gebruikt voor de chirurgische procedure of anesthesie ervan uitgegaan dat 20 ml 0,25% bupivacaïne is toegediend. In het geval dat een opkomende nadelige complicatie wordt geïdentificeerd die mogelijk te wijten is aan het toegediende middel, kan de behandelingstoewijzing worden opgeheven als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht door de onderzoeker of een andere behandelend arts. Indien dit nodig is, wordt de patiënt teruggetrokken uit het onderzoek en uitgesloten van de definitieve analyse, maar dergelijke gevallen worden beschreven in de definitieve onderzoeksresultaten.

De omloopverpleegkundige maakt al lokaal anestheticum en normale zoutoplossing op als routinematig onderdeel van deze procedure voor gebruik op andere manieren, en daarom verwachten de onderzoekers niet dat hun deelname aan dit onderzoek een grote werklast zal zijn. De onderzoekers schatten dat het niet meer dan 2 minuten zal toevoegen aan hun voorbereidingstijd voor de operatie.

Pudendal Block-toediening:

Het Pudendal-blok wordt toegediend door de chirurg of chirurgische fellow na de toediening van anesthesie en voorbereiding op de operatie, maar vóór de eerste chirurgische incisie. Het zal worden toegediend met standaard transvaginale techniek.

Standaardisatie van de anesthesie, preoperatief en postoperatief pijnmanagement:

Pre-operatieve, postoperatieve en intra-operatieve zorg zal worden gestandaardiseerd volgens richtlijnen die voldoen aan de criteria voor de huidige zorgstandaard zoals uiteengezet in de bijlage. Deze pagina's worden op de kaart afgedrukt om de patiënt als deelnemer aan het onderzoek te identificeren en ook om het chirurgische en anesthesieteam te herinneren aan de richtlijnen van het onderzoek.

Standaardisatie van postoperatieve pijnbestrijding na ontslag:

Alle patiënten krijgen dezelfde instructies voor de behandeling van postoperatieve pijn. Ze zullen instructies krijgen om regelmatig paracetamol (Tylenol) en Ibuprofen (Advil) regelmatig te gebruiken, zolang ze geen contra-indicaties of allergieën voor deze medicijnen hebben. Ze krijgen een gestandaardiseerd recept voor tramadol om naast deze medicijnen te gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijn.

Studie- en vervolgbezoeken:

De patiënt krijgt geen extra bezoeken die worden toegeschreven aan hun deelname aan dit onderzoek. In plaats daarvan ontvangen ze elektronische (e-mail of sms) enquêtes en telefonische herinneringen gedurende een periode van 2 weken na hun operatie. De eerste enquête duurt minder dan 1 minuut, de tweede minder dan 5 minuten en de laatste enquête minder dan 10 minuten.